- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861769
Implementação da Psicoterapia Baseada em Evidências para TEPT
Implementação de psicoterapia baseada em evidências para PTSD: uma investigação empírica da consulta pós-workshop na fidelidade do tratamento e resultados do paciente
Aproximadamente 9% dos canadenses terão Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em sua vida. Na população de veteranos militares, a prevalência ao longo da vida de PTSD foi estimada em até 20%. Numerosos estudos de pesquisa demonstraram que psicoterapias cognitivo-comportamentais de curto prazo, como a Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), levam a melhorias substanciais nos sintomas de TEPT. No entanto, a pesquisa sugere que uma minoria de médicos fornece essas terapias em ambientes clínicos. A transferência desse conhecimento de pesquisa para ambientes clínicos continua sendo um dos maiores obstáculos para melhorar a saúde dos canadenses com TEPT.
Está bem estabelecido que participar de um workshop de 2 dias apenas sobre essas terapias é insuficiente para promover a transferência adequada de conhecimento e o uso hábil sustentado. O estudo atual visa comparar se duas formas de suporte pós-workshop (duração de 6 meses), com diferentes níveis de supervisão especializada, resultarão em níveis superiores de habilidade clínica e resultados do paciente versus nenhum suporte pós-workshop formal. As três formas de suporte pós-workshop são 1) teleconsulta em grupo com tecnologia aprimorada 2) teleconsulta em grupo padrão 3) sem teleconsulta. Os resultados primários e secundários serão a avaliação da competência dos médicos em CPT e sintomas do paciente, respectivamente. Este estudo informará a melhor forma de transferir os resultados da terapia baseada em evidências para o meio clínico para obter resultados comparáveis aos observados na pesquisa.
As hipóteses dos investigadores são as seguintes: Hipótese 1: A condição de teleconsulta em grupo aprimorada por tecnologia evidenciará os mais altos níveis de fidelidade, a condição de teleconsulta em grupo padrão evidenciará níveis intermediários de fidelidade e a não consulta/monitoramento de fidelidade apenas condição evidenciará a fidelidade mais baixa. Hipótese 2: A fidelidade ao protocolo CPT, independentemente da condição de consulta, estará positivamente associada a melhores resultados do cliente. Hipótese 3: As variáveis do contexto organizacional, como o clima organizacional e a prontidão para a mudança, influenciarão a absorção das habilidades do CPT, bem como a medida em que essas habilidades são utilizadas na prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5E 5R8
- Edmonton Operational Stress Injury Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes médicos (n = 120) recrutados para este estudo serão médicos da rede de Lesões por Estresse Operacional (OSI), médicos da rede do Centro de Apoio ao Estresse e Trauma Operacional (OTSSC) ou médicos comunitários que tratam de TEPT relacionado a militares.
- Serão recrutados participantes clínicos masculinos e femininos;
- Os participantes clínicos terão mais de 18 anos.
Os médicos de saúde mental das clínicas e médicos particulares serão elegíveis para participar do estudo se:
- participar do workshop CPT;
- são funcionários de uma clínica OSI ou OTSSC, são médicos VAC registrados ou trabalham em consultório particular tratando indivíduos com TEPT relacionado a militares;
- atualmente fornece psicoterapia para soldados militares ou veteranos com TEPT;
- consentimento para ser randomizado para uma das três condições do estudo; e,
- estão dispostos a solicitar a participação do paciente.
Pacientes participantes elegíveis são:
- cliente do participante clínico, com diagnóstico de TEPT, conforme determinado por avaliação independente do clínico, e escore PCL total igual ou superior a 45; e
- dispostos a consentir que suas sessões sejam gravadas em áudio e ouvidas por um avaliador de fidelidade e, potencialmente, por outros médicos que ensinam e aprendem CPT. Os pacientes podem continuar outras intervenções psicoterapêuticas, se não estiverem especificamente focadas no tratamento dos sintomas de TEPT. Os pacientes participantes devem ter mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes inelegíveis incluirão aqueles não elegíveis para CPT com base no estado das evidências de pesquisa, incluindo aqueles com:
- transtorno psicótico ou bipolar não controlado atual;
- diagnóstico de dependência de substância não remitida (abuso de substância permitido);
- suicídio iminente atual ou homicida que requer atenção iminente; e
- comprometimento cognitivo significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teleconsulta com Tecnologia
Teleconsulta de grupo com tecnologia avançada.
Este método de consulta requer que os participantes estejam preparados para revisar e receber feedback sobre as sessões de CPT gravadas em áudio em um formato de grupo.
O especialista em CPT seleciona aleatoriamente duas sessões clínicas a cada semana que foram gravadas em áudio para uso para feedback e discussão em teleconferência em grupo com base em procedimentos usados em iniciativas de treinamento anteriores (Stirman, Bhar, et al., 2010).
Segmentos de cinco a vinte minutos das duas sessões serão compartilhados na consulta em grupo.
O especialista CPT fornecerá feedback sobre as sessões com ênfase na revisão dos principais pontos de aprendizagem.
Essas sessões de grupo de consulta serão facilitadas com software de reunião colaborativa que inclui upload de arquivos de áudio.
|
Teleconsulta de grupo com tecnologia avançada.
Este método de consulta requer que os participantes estejam preparados para revisar e receber feedback sobre as sessões de CPT gravadas em áudio em um formato de grupo.
O especialista em CPT seleciona aleatoriamente duas sessões clínicas a cada semana que foram gravadas em áudio para uso para feedback e discussão em teleconferência em grupo com base em procedimentos usados em iniciativas de treinamento anteriores (Stirman, Bhar, et al., 2010).
Segmentos de cinco a vinte minutos das duas sessões serão compartilhados na consulta em grupo.
O especialista CPT fornecerá feedback sobre as sessões com ênfase na revisão dos principais pontos de aprendizagem.
Essas sessões de grupo de consulta serão facilitadas com software de reunião colaborativa que inclui upload de arquivos de áudio.
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Experimental: Teleconsulta Padrão
Grupo de Teleconsulta Padrão.
O especialista em CPT selecionará aleatoriamente os médicos para apresentação de casos a cada semana.
Cada clínico será responsável por apresentar verbalmente seus casos de CPT durante o período de consulta de 6 meses.
Nenhum conteúdo gravado em áudio será analisado nas chamadas.
Todos os outros procedimentos usados na condição acima serão usados aqui.
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Grupo de Teleconsulta Padrão.
O especialista em CPT selecionará aleatoriamente os médicos para apresentação de casos a cada semana.
Cada clínico será responsável por apresentar verbalmente seus casos de CPT durante o período de consulta de 6 meses.
Nenhum conteúdo gravado em áudio será analisado nas chamadas.
Todos os outros procedimentos usados na condição acima serão usados aqui.
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Sem intervenção: Sem consulta
Sem Consulta/Apenas Monitoramento de Fidelidade.
Os participantes atribuídos a esta condição não receberão nenhuma consulta especializada pós-workshop, mas estarão sujeitos ao mesmo upload de sessões gravadas em áudio e relatórios de resultados do cliente como nas outras condições.
Esta condição permite-nos avaliar o efeito dos clínicos sabendo que as suas sessões estão sujeitas a avaliação de fidelidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de Fidelidade da Terapia de Processamento Cognitivo
Prazo: As fitas de áudio das sessões de CPT dos médicos participantes do período de estudo de 6 meses serão avaliadas no ponto de tempo de 6 meses.
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As sessões de Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) serão avaliadas por avaliadores treinados do CPT Fidelity quanto à fidelidade ao protocolo CPT.
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As fitas de áudio das sessões de CPT dos médicos participantes do período de estudo de 6 meses serão avaliadas no ponto de tempo de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de TEPT (PCL-S)
Prazo: No início do estudo, aproximadamente uma vez por semana durante aproximadamente 12 semanas e uma vez no acompanhamento de 3 meses
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O PCL é uma medida de autorrelato de 17 itens dos 17 sintomas de TEPT do DSM-IV.
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No início do estudo, aproximadamente uma vez por semana durante aproximadamente 12 semanas e uma vez no acompanhamento de 3 meses
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Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: No início do estudo, aproximadamente uma vez a cada 2 semanas por aproximadamente 12 semanas e uma vez no acompanhamento de 3 meses
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Um formulário de pesquisa ainda mais curto - 1 página, 2 minutos - demonstrou produzir pontuações resumidas de resultados de saúde física e mental que são intercambiáveis com as do SF-36® em populações gerais e específicas.
Este formulário curto - o SF-12® - que foi publicado no início de 1995 já é um dos levantamentos mais amplamente utilizados.
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No início do estudo, aproximadamente uma vez a cada 2 semanas por aproximadamente 12 semanas e uma vez no acompanhamento de 3 meses
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Questionário de resultados 45 (OQ-45)
Prazo: No início do estudo, aproximadamente uma vez por semana durante 12 semanas e uma vez no acompanhamento de 3 meses
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O OQ®-45.2 mede o funcionamento em 3 domínios: Angústia dos sintomas (fortemente carregada para depressão e ansiedade), Funcionamento interpessoal e Papel social.
Ele permite que o clínico avalie o nível funcional e mude ao longo do tempo.
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No início do estudo, aproximadamente uma vez por semana durante 12 semanas e uma vez no acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice Monson, Ph D, Ryerson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR 2011-03-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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