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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und des Auftretens von Erbrechen bei verschiedenen Hintergrundinfusions- und Bolusverabreichungsschemata einer Fentanyl-basierten intravenösen patientenkontrollierten Analgesie bei Patienten nach laparoskopisch assistierter Gastrektomie – eine randomisierte Blindstudie –

22. Mai 2013 aktualisiert von: Yonsei University
Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) auf Fentanylbasis ist eine beliebte Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle, es fehlen jedoch derzeit Informationen zur optimalen Fentanyldosis bei intravenöser PCA. Wir bestimmen daher die geeignete Fentanyl-Dosis (Bolusdosis und Hintergrundinfusionsrate) für eine wirksame Schmerzkontrolle mit minimalen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 70
  • ASA-Klasse I und II
  • Patienten mit Magenkrebs, bei denen eine laparoskopische Gastrektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz usw.)
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholabhängiger
  • Chemotherapie gegen Krebs
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Anwendung von Antiemetika innerhalb von 24 Stunden gegen Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B0
(Basalrate 0 ml/h, Bolus 3 ml, Sperrzeit 10 Minuten)
Arzneimittel: B0-Gruppe: Bolus 0,6 µg/kg ohne Hintergrundinfusion
Andere Namen:
  • Fentanyl-basierte, patientenkontrollierte Intraveonus-Analgesie
Aktiver Komparator: BL
(Basalrate 1 ml/h, Bolus 2 ml, Sperrzeit 10 Minuten)
Arzneimittel: BL-Gruppe: Bolus 0,4 µg/kg mit Hintergrundinfusionsrate 0,2 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Fentanyl-basierte, patientenkontrollierte Intraveonus-Analgesie
Aktiver Komparator: BH
(Basalrate 2 ml/h, Bolus 1 ml, Sperrzeit 10 Minuten)
Arzneimittel: BH-Gruppe: Bolus 0,2 µg/kg mit Hintergrundinfusionsrate 0,4 µg/kg/Std
Andere Namen:
  • Fentanyl-basierte, patientenkontrollierte Intraveonus-Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Schmerzen nach der Operation 1) innerhalb von 30 Minuten bis 6 Stunden, 2) innerhalb von 6 bis 24 Stunden, 3) innerhalb von 24 bis 48 Stunden
Schmerzscore nach der Operation innerhalb von 48 Stunden nach der laparoskopischen Gastrektomie
Schmerzen nach der Operation 1) innerhalb von 30 Minuten bis 6 Stunden, 2) innerhalb von 6 bis 24 Stunden, 3) innerhalb von 24 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0176

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