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Trial of a Physical Activity Intervention for RA Fatigue

10. Mai 2016 aktualisiert von: Patti Katz, University of California, San Francisco

Randomized Controlled Trial of a Physical Activity Intervention for RA Fatigue

The major goal of this project is to conduct a randomized, controlled trial of the impact of a practical, low cost physical activity intervention on fatigue among persons with rheumatoid arthritis (RA). Fatigue has been identified as a major concern for individuals with RA, and is considered a core outcome measure for RA. Our recent study of the sources of fatigue identified physical inactivity as a primary predictor of fatigue. Studies have examined the impact of exercise interventions on RA outcomes, but most of these interventions have focused on pain or function as outcomes. The few exercise studies examining fatigue suggest that increasing physical activity reduces fatigue, but the interventions have been resource-intensive, requiring specially trained personnel to administer them, highly structured activities, and/or attendance at classes or a specified facility. Each of these components increases the cost and barriers to implementation of an intervention. Pedometers have been shown to be an effective means of increasing physical activity, and could form the basis of a simple means to increase physical activity.

This project will test the effect of a simple pedometer-based intervention, with two incremental degrees of guidance, on increasing physical activity and decreasing fatigue. Three groups (n=40 in each) will be studied: a control group with an educational pamphlet only, a pedometer-only intervention group, and a pedometer group with step targets. Both intervention groups will keep step-count diaries. Groups will be followed over 20 weeks. We expect that (1) the pedometer-only intervention group will increase activity more than the education group, and the group with step-count targets will demonstrate even greater increases in activity; and (2) greater increases in activity will be associated with greater decreases in fatigue. Secondary outcome measures will include depressive symptoms, self-reported sleep quality, and body composition. Our overall goal is to demonstrate an effective, yet simple and low cost, physical activity intervention to decrease fatigue that could be broadly accessible and have the potential for wide implementation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Physicians' diagnosis of RA
  • English verbal fluency
  • Residence in the greater San Francisco Bay Area
  • Score ≥20 on 10-item PROMIS fatigue scale, or at least one item rated "often"
  • BMI ≥ 20 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Currently engaging in regular exercise
  • Non-ambulatory or presence of a condition or comorbid disease that would limit the ability to engage in walking (e.g., foot deformities, lower extremity joint surgery upcoming or in past 6 months, myocardial infarction in past 6 months, stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pedometer only
This group will receive the educational booklet and discussion, plus a pedometer and a diary to record their daily step counts from the pedometer. Participants will be shown how to wear the pedometer, and instructed to wear it from the time they get out of bed in the morning until they go to bed at night, except while showering or bathing. (If any subjects begin a swimming- or cycling-based activity program, we will ask them to remove the pedometer at that time but track the time they are in the water. Step counts will be adjusted to account for this time by adding 150 steps for every minute engaged in swimming and/or cycling.)
Verhalten: Pedometer
Will receive the educational booklet and discussion, plus a pedometer and a diary to record their daily step counts from the pedometer.
Verhalten: Educational materials
Will receive the educational booklet ("Be Active Your Way: A guide for Adults"; http://www.health.gov/paguidelines/adultguide/default.aspx).and a discussion of simple ways to increase physical activity in daily life based on the booklet, following the baseline assessment.
Experimental: Pedometer + step count goals
Pedometer + step goals. This group will receive the educational booklet and discussion, and the pedometer and step diary, plus will be given individualized daily step targets.
Verhalten: Pedometer
Will receive the educational booklet and discussion, plus a pedometer and a diary to record their daily step counts from the pedometer.
Verhalten: Educational materials
Will receive the educational booklet ("Be Active Your Way: A guide for Adults"; http://www.health.gov/paguidelines/adultguide/default.aspx).and a discussion of simple ways to increase physical activity in daily life based on the booklet, following the baseline assessment.
Verhalten: Step count goals
Will receive the educational booklet and discussion, and the pedometer and step diary, plus will be given individualized daily step targets.
Sonstiges: Education materials
Educational materials. This group will receive the educational booklet ("Be Active Your Way: A guide for Adults"; http://www.health.gov/paguidelines/adultguide/default.aspx).and a discussion of simple ways to increase physical activity in daily life based on the booklet, following the baseline assessment. They will receive follow-up contact at the same time points as the intervention groups, although the Week 0 and Week 1 contacts will be by phone instead of in-person and the content of contacts will be different.
Verhalten: Educational materials
Will receive the educational booklet ("Be Active Your Way: A guide for Adults"; http://www.health.gov/paguidelines/adultguide/default.aspx).and a discussion of simple ways to increase physical activity in daily life based on the booklet, following the baseline assessment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PROMIS Fatigue scale
Zeitfenster: change from baseline fatigue score at 20 weeks
change from baseline fatigue score at 20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: change from baseline PHQ-9 score at 20 weeks
depressive symptoms
change from baseline PHQ-9 score at 20 weeks
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Change from baseline PSQI score at 20 weeks
self-reported sleep quality
Change from baseline PSQI score at 20 weeks
Change in weight
Zeitfenster: Change from baseline weight at 20 weeks
Change from baseline weight at 20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Katz, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-0047102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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