Enzalutamid in Kombination mit PSA-TRICOM bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs
Eine Phase-II-Studie mit Enzalutamid in Kombination mit PSA-TRICOM bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs
Hintergrund:
- Enzalutamid ist eine gut verträgliche Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs. Es wird verabreicht, um Krebszellen abzutöten und das Wachstum von Krebszellen zu begrenzen. Eine neue Möglichkeit zur Behandlung von Prostatakrebs ist die Verwendung eines therapeutischen Krebsimpfstoffs (immunstimulierende Therapie), der helfen kann, das Immunsystem gegen den Krebs zu aktivieren. Der immunstimulierende Impfstoff hilft den weißen Blutkörperchen, die Krebszellen im ganzen Körper zu erkennen und abzutöten. Diese Impftherapie wurde an Hunderten von Patienten getestet und ist sehr gut verträglich. Forscher wollen sehen, ob dieser Impfstoff zusammen mit Enzalutamid bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs wirksamer ist als Enzalutamid allein.
Ziele:
- Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid mit und ohne Impftherapie bei fortgeschrittenem Prostatakrebs.
Schlüsselberechtigung:
- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren mit fortgeschrittenem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs.
- Die Patienten müssen Testosteron im normalen Bereich haben
- Kein Hinweis auf metastasierten Prostatakrebs bei Computertomographie (CT) oder Knochenscan
- Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Keine vorangegangene Immuntherapie innerhalb von 3 Jahren
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt. Bildgebungsstudien werden verwendet, um den Krebs vor der Behandlung zu überwachen.
- Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält Enzalutamid und den Studienimpfstoff. Die andere Gruppe erhält nur Enzalutamid.
- Alle Teilnehmer nehmen einmal täglich Enzalutamid ein. Sie werden das Medikament 3 Monate lang einnehmen. Diese Form der intermittierenden Therapie ist bei dieser Patientenpopulation üblich.
- Die Impfgruppe der Teilnehmer erhält den neuen Studienimpfstoff. Sie erhalten am ersten Tag des ersten Studienzyklus eine einzige Injektion. Danach gibt es regelmäßige Auffrischungsimpfungen. Es wird eine Injektion während der dritten Behandlungswoche und eine in der fünften Woche geben. Der Impfstoff wird dann alle 4 Wochen verabreicht, bis 21 Wochen vergangen sind.
- Die Behandlung wird durch häufige Blutuntersuchungen und bildgebende Untersuchungen überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
- Androgendeprivationstherapie (ADT) und Überwachung sind Standardtherapieoptionen für Prostatakrebspatienten mit biochemischer Progression nach lokalisierter Therapie (oder nicht metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs; nmCSPC, auch bekannt als D0-Prostatakrebs). Diese Patienten können nicht von Prostatakrebs geheilt werden und das primäre therapeutische Ziel ist es, die Krankheit mit einer Antiandrogentherapie einzudämmen.
- ADT kann intermittierend, bestehend aus mehreren kurzen Zyklen, oder kontinuierlich mit ähnlichen langfristigen klinischen Ergebnissen verabreicht werden.
- Frühere Studien mit hochdosiertem Bicalutamid (Androgenrezeptorantagonist, ARA) haben eine signifikante biochemische Kontrolle bei nmCSPC gezeigt.
- Enzalutamid ist ein modernes ARA mit größerer Androgenrezeptoraffinität als Bicalutamid und beeinträchtigt die nachgeschalteten Wirkungen der Androgenrezeptoraktivierung weiter. Dieser Wirkstoff ist von der FDA für die Behandlung von chemotherapierefraktärem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen.
- Aufgrund seines günstigen Nebenwirkungsprofils besteht großes Interesse an der Verwendung von Enzalutamid zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs in früheren Stadien, einschließlich nmCSPC.
- PSA-TRICOM (Prostvac; entwickelt vom National Cancer Institute [NCI] und lizenziert für Bavarian Nordic, Mountain View, Kalifornien (CA)) ist ein neuartiger Kandidat für die Prostatakrebs-Immuntherapie zur Behandlung von Prostatakrebs. Es handelt sich um einen auf viralen Vektoren basierenden therapeutischen Krebsimpfstoff, der durch subkutane Injektionen verabreicht wird. In einer randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie wurde die PSA-TRICOM-Therapie mit einer Verlängerung des Überlebens bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs in Verbindung gebracht. Eine Phase-III-Studie rekrutiert derzeit Patienten in derselben Population.
- Es gibt auch Gründe, therapeutische Krebsimpfstoffe wie PSA-TRICOM bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium zu verwenden, um die potenzielle therapeutische Wirkung einer immunstimulierenden Therapie zu maximieren.
- Eine laufende klinische NCI-Studie, in der PSA-TRICOM mit Flutamid (einem älteren, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen ARA) bei nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs kombiniert wurde, hat die Sicherheit gezeigt und das Potenzial zur Verbesserung der Zeit bis zur Progression nahegelegt.
- Die Analyse früherer Studien mit therapeutischen Krebsimpfstoffen allein und in Kombination legt nahe, dass solche Therapien die Tumorwachstumsrate verändern können. Wenn diese Hypothese zutrifft, kann ein therapeutischer Krebsimpfstoff die Wachstumsrate/Erholung des Tumors verändern, nachdem eine zytoreduktive Therapie wie Enzalutamid abgesetzt wurde.
- Wenn PSA-TRICOM mit Enzalutamid nach einer kurzen Enzalutamid-Therapie zu einer reduzierten Tumorwachstumsrate, gemessen am PSA, führen kann, würde dies einen wichtigen Proof of Concept liefern und möglicherweise seine Rolle für therapeutische Krebsimpfstoffe bei Prostatakrebs und möglicherweise klarer definieren andere Krebsarten.
- Um diese Hypothese prospektiv zu evaluieren, werden alle Patienten mit Enzalutamid in einer ähnlichen Weise behandelt, wie ADT im Kurzzeitkurs in der üblichen klinischen Praxis verwendet wird. Die Hälfte der Patienten erhält außerdem PSA-TRICOM und die PSA-Erholung nach Enzalutamid-Therapie wird zwischen Patienten verglichen, die eine Impfung erhalten haben, und denen, die dies nicht getan haben.
- Vorläufige Daten aus der ersten Kohorte randomisierter Patienten deuten darauf hin, dass Enzalutamid allein eine immunologische Reaktion hervorrufen kann. Eine zweite Kohorte von 15 Patienten wird eine niedrigere Enzalutamid-Dosis von 80 mg untersuchen, um festzustellen, ob ähnliche immunologische Reaktionen auch bei einer niedrigeren Dosis zu sehen sind, bei der eine Toxizität weniger wahrscheinlich ist.
Ziele:
Primärer Endpunkt:
-Feststellung, ob PSA-TRICOM in Kombination mit dem neuartigen Androgenrezeptor-Antagonisten Enzalutamid zu einer Abnahme der PSA-Wachstumskinetik (Rate des erneuten Tumorwachstums) nach Absetzen von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (d. h. Patienten mit normalem Testosteron).
Teilnahmeberechtigung:
- Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs und einem PSA-Wert über 2,0 ng/ml
- Patienten mit normalen Testosteronspiegeln.
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom.
- Patienten mit einer PSA-Verdopplungszeit von 12 Monaten oder weniger.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Design:
- Randomisierte Pilotstudie
- Kohorte 1:
Vierunddreißig Patienten sollen aufgenommen und 1:1 randomisiert werden
- Arm A: Enzalutamid für 3 Monate.
- Arm B: Enzalutamid 3 Monate + PSA-TRICOM in den Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 17 und 21.
Kohorte 1:
- Arm A: Enzalutamid (n=17)
Arm B: Enzalutamid + PSA-TRICOM (n=17)
- Enzalutamid wird in der Standarddosis von 160 mg täglich für 3 Monate verabreicht. PSATRICOM (Prostvac-V/F) besteht aus einer einzelnen subkutanen (sc) Immunisierung mit Prostvac-V in Woche 1, gefolgt von 6 Prostvac-F-Immunisierungen, die in den Wochen 3, 5, 9, 13, 17 und 21 verabreicht werden. Die Patienten werden mit einer 3-monatigen Behandlung mit Enzalutamid erneut behandelt, nachdem der PSA-Wert zu Beginn der Studie auf die Ausgangswerte oder höher zurückgekehrt ist. Die Patienten mussten sich mindestens 7 Monate oder länger in der Studie befinden, um erneut mit einer zusätzlichen Enzalutamid-Therapie behandelt zu werden. Nach Absetzen von Enzalutamid werden die Patienten hinsichtlich PSA-Erholung beobachtet. Patienten, die nach 3 Monaten keinen PSA-Abfall von 25 % entwickeln, werden nicht auf erneutes Tumorwachstum untersucht, und es werden weitere Patienten aufgenommen, um diesen Endpunkt zu bewerten. Die Patienten werden basierend auf einer Verdopplungszeit von mehr als oder weniger als 6 Monaten stratifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
A. Histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs, bestätigt im Labor für Pathologie des Klinikzentrums der National Institutes of Health (NIH) oder des Walter Reed National Military Medical Center vor der Einschreibung. Wenn keine pathologische Probe verfügbar ist, können sich Patienten mit einem pathologischen Bericht anmelden, der eine histologische Diagnose von Prostatakrebs und einen mit der Krankheit übereinstimmenden klinischen Verlauf zeigt.
B. Biochemische Progression wie folgt definiert:
- Für Patienten nach definitiver Strahlentherapie: ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) von mindestens 2 ng/ml über dem Nadir (gemäß Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) – American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Konsenskriterien).
- Für Patienten nach radikaler Prostatektomie: Ansteigender PSA-Wert nach chirurgischem Eingriff. (Patienten müssen einen PSA-Wert von mindestens 2 ng/ml haben)
C. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (Karnofsky größer oder gleich 80 %).
D. Die Patienten müssen eine PSA-Verdopplungszeit von 12 Monaten oder weniger haben.
E. Die Patienten müssen einen steigenden PSA-Wert aufweisen, der durch 3 Werte bestätigt wird, die im Abstand von mindestens 1 Woche und über mindestens 1 Monat durchgeführt wurden.
F. Genesung von akuter Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, einschließlich Operation und Bestrahlung, oder keine Toxizität größer oder gleich Grad 2.
G. Negativer Computertomographie (CT)-Scan/Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenscan für metastasierten Prostatakrebs.
H. Hämatologische Eignungsparameter (innerhalb von 16 Tagen vor Therapiebeginn):
Granulozytenzahl größer oder gleich 1000/mm(3)
Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm(3)
Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 10 g/dL
I. Biochemische Eignungsparameter (innerhalb von 16 Tagen vor Therapiebeginn):
Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl (ODER bei Patienten mit Gilbert-Syndrom Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3,0), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) kleiner oder gleich 2,5-fach Obergrenze des Normalen.
J. Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 36 Monate (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ der Blase) oder lebensbedrohliche Erkrankungen
K. Bereit, für Folgebesuche zu den National Institutes of Health (NIH) zu reisen.
L. 18 Jahre oder älter.
M. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
N. Baseline-Testosteron größer oder gleich der unteren Normgrenze.
O. PSA kleiner oder gleich 20 ng/ml.
P. Die Auswirkungen von Enzalutamid, PSA-TRICOM oder der Kombination auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während ihr Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
A. Immungeschwächter Status aufgrund von:
- Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Aktive Autoimmunerkrankungen wie Morbus Addison, Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Goodpasture-Syndrom oder aktive Basedow-Krankheit. Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, die keine systemische immunsuppressive Therapie erforderten oder die die Funktion lebenswichtiger Organe, einschließlich des zentralen Nervensystems (ZNS), des Herzens, der Lunge, der Nieren, der Haut und des Gastrointestinaltrakts (GI) nicht bedrohen, sind zugelassen.
- Andere Immunschwächekrankheiten
B. Chronische Verabreichung (definiert als täglich oder jeden zweiten Tag bei fortgesetzter Anwendung von mehr als 14 Tagen) von Kortikosteroiden, die vom Prüfarzt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von PSA-TRICOM als systemisch erachtet werden. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt.
C. Schwere interkurrente medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung des Behandlungsprogramms beeinträchtigen würde.
D. Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, Bewusstlosigkeit oder transitorischer ischämischer Attacke oder jeglicher Erkrankung, die für Anfälle prädisponieren kann (z. B. früherer Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
E. Andere Medikamente zur Behandlung von Harnwegsbeschwerden, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid und Dutasterid) und alternative Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Wert verändern (z. B. Phytoöstrogene und Sägepalme)
F. Anamnese einer vorangegangenen Chemotherapie
G. Vorgeschichte einer früheren Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
H. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (Besuch am 1. Tag).
I. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Enzalutamid- oder Pockenvirus-Impfstoffe (z. B. Vaccinia-Impfstoff) zurückzuführen sind
J. Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte, Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Gentamicin oder Tobramycin).
K. Vorgeschichte von atopischer Dermatitis oder aktiver Hauterkrankung (akut, chronisch, exfoliativ), die die Epidermis stört
L. Frühere schwerwiegende Nebenwirkungen einer Pockenimpfung
M. Unfähig, engen Kontakt oder Haushaltskontakt mit den folgenden Personen mit hohem Risiko für drei Wochen nach der Impfung an Tag 1 zu vermeiden: (a) Kinder im Alter von 3 Jahren, (b) schwangere oder stillende Frauen, (c) Personen mit vorheriger oder gleichzeitiger extensiver Impfung Ekzem oder andere ekzematoide Hauterkrankungen, oder (d) immungeschwächte Personen, wie solche mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
N. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder 60 Tagen bei einer antikörperbasierten Therapie) vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikamente.
O. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurden
P. Verwendung von pflanzlichen Produkten, die den PSA-Spiegel senken können (z. Sägepalme)
F. Jede Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Enzalutamid behindern könnte
R. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) > 170/ diastolischer Blutdruck (DBP) > 105)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A – Enzalutamid für 3 Monate
Enzalutamid für 3 Monate
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Ein Androgenrezeptor-Hemmer.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B – Enzalutamid für 3 Monate + PSA-TRICOM
Enzalutamid 3 Monate + PSA-TRICOM (Prostvac-V/F) in den Wochen 1, 3, 5, 9, 13, 17 und 21
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Ein Androgenrezeptor-Hemmer.
Andere Namen:
Ein rekombinanter Geflügelpockenvirus-Vektorimpfstoff, der die Gene für das menschliche prostataspezifische Antigen (PSA) und drei co-stimulierende Moleküle enthält.
Andere Namen:
Ein rekombinanter Vacciniavirus-Vektorimpfstoff, der die Gene für das menschliche prostataspezifische Antigen (PSA) und drei co-stimulierende Moleküle enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Wachstumsrate wurde unter Verwendung der Wachstumsratengleichung –f(t) = exp (–d*t) + exp (g*t) –1 gemessen, wobei exp die Basis des natürlichen Algorithmus ist, e = 2,7182 und t die Tage seit der Behandlung sind gestartet.
Die Gleichung für die Tumorwachstumsrate misst den Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit.
Die Maßeinheit ist einheitenlos, da dies eine Möglichkeit ist, die PSA-Kinetik zu messen.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma vor der Behandlung 30 Tage nach Beginn von Kurs 1 und Kurs 2 von Enzalutamid
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn von Kurs 1 und Kurs 2 von Enzalutamid
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VEGF wurde durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Assay gemessen.
Die untere Quantifizierungsgrenze des Assays war 9,0 pg/ml.
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30 Tage nach Beginn von Kurs 1 und Kurs 2 von Enzalutamid
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Medianes Testosteron nach 84 Tagen Enzalutamid
Zeitfenster: 84 Tage
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Normales Testosteron ist 270-1070 nd/dL.
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84 Tage
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Prozentuale Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach 84 Tagen Enzalutamid in Kurs 1
Zeitfenster: 84 Tage
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Die mittlere PSA-Änderung würde als optimal angesehen werden.
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84 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 43 Monate und 13 Tage für Arm A und 78 Monate und 6 Tage für Arm B.
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Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
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Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 43 Monate und 13 Tage für Arm A und 78 Monate und 6 Tage für Arm B.
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Mittlere Zeit bis zur Erholung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert nach Kurs 1 und Kurs 2 von Enzalutamid
Zeitfenster: bis 41 Monate
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Die PSA-Erholung ist definiert als die Rückkehr über den Ausgangswert des PSA bei Teilnehmern mit normalem Testosteron und nicht metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs.
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bis 41 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furr BJ. "Casodex" (ICI 176,334)--a new, pure, peripherally-selective anti-androgen: preclinical studies. Horm Res. 1989;32 Suppl 1:69-76. doi: 10.1159/000181315.
- Chen Y, Clegg NJ, Scher HI. Anti-androgens and androgen-depleting therapies in prostate cancer: new agents for an established target. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):981-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70229-3.
- Sartor AO, Tangen CM, Hussain MH, Eisenberger MA, Parab M, Fontana JA, Chapman RA, Mills GM, Raghavan D, Crawford ED; Southwest Oncology Group. Antiandrogen withdrawal in castrate-refractory prostate cancer: a Southwest Oncology Group trial (SWOG 9426). Cancer. 2008 Jun;112(11):2393-400. doi: 10.1002/cncr.23473.
- Madan RA, Karzai F, Donahue RN, Al-Harthy M, Bilusic M, Rosner II, Singh H, Arlen PM, Theoret MR, Marte JL, Cordes L, Couvillon A, Hankin A, Williams M, Owens H, Lochrin SE, Chau CH, Steinberg S, Figg WD, Dahut W, Schlom J, Gulley JL. Clinical and immunologic impact of short-course enzalutamide alone and with immunotherapy in non-metastatic castration sensitive prostate cancer. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001556. doi: 10.1136/jitc-2020-001556.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130153
- 13-C-0153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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