Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsalutamidi yhdistelmänä PSA-TRICOMin kanssa potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe enzalutamidista yhdessä PSA-TRICOMin kanssa potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä

Tausta:

- Enzalutamidi on hyvin siedetty hormonihoito, jota käytetään edenneen eturauhassyövän hoitoon. Sitä annetaan auttaa tappamaan syöpäsoluja ja rajoittamaan syöpäsolujen kasvua. Uusi mahdollinen tapa hoitaa eturauhassyöpää on terapeuttinen syöpärokote (immuunijärjestelmää stimuloiva hoito), joka voi auttaa aktivoimaan immuunijärjestelmää syöpää vastaan. Immuunijärjestelmää stimuloiva rokote auttaa valkosoluja tunnistamaan ja tappamaan syöpäsolut koko kehossa. Tämä rokotehoito on testattu sadoilla potilailla ja se on erittäin hyvin siedetty. Tutkijat haluavat nähdä, onko tämä rokote, annettu entsalutamidin kanssa, tehokkaampi pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa kuin entsalutamidi yksinään.

Tavoitteet:

- Vertaa enzalutamidin turvallisuutta ja tehokkuutta edenneen eturauhassyövän rokotehoidon kanssa ja ilman sitä.

Avainkelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on pitkälle edennyt kastraatioherkkä eturauhassyöpä.
  • Potilaiden testosteronin on oltava normaalialueella
  • Ei näyttöä metastasoituneesta eturauhassyövästä tietokonetomografiassa (CT) tai luuskannauksessa
  • Ei autoimmuunisairauksien historiaa
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa 3 vuoden sisällä

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan. Kuvantamistutkimuksia käytetään syövän seurantaan ennen hoitoa.
  • Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yhdellä ryhmällä on enzalutamidi ja tutkimusrokote. Toinen ryhmä saa enzalutamidia yksinään.
  • Kaikki osallistujat ottavat enzalutamidia kerran päivässä. He käyttävät lääkettä 3 kuukautta. Tämä ajoittaisen hoidon muoto on yleinen tässä potilaspopulaatiossa.
  • Osallistujien rokoteryhmä saa uuden tutkimusrokotteen. He saavat yhden injektion ensimmäisen tutkimussyklin ensimmäisenä päivänä. Sen jälkeen annetaan säännölliset tehostepistokset. Yksi injektio annetaan kolmannen hoitoviikon aikana ja yksi viidennellä viikolla. Rokote annetaan sitten 4 viikon välein, kunnes 21 viikkoa on kulunut.
  • Hoitoa seurataan säännöllisillä verikokeilla ja kuvantamistutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Androgeenideprivaatiohoito (ADT) ja seuranta ovat vakiohoitovaihtoehtoja eturauhassyöpäpotilaille, joilla on biokemiallinen eteneminen paikallishoidon jälkeen (tai ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä; nmCSPC, joka tunnetaan myös nimellä D0 eturauhassyöpä). Näitä potilaita ei voida parantaa eturauhassyövästä, ja ensisijainen terapeuttinen tavoite on hillitä tautia antiandrogeenihoidolla.
  • ADT:tä voidaan antaa ajoittain useista lyhyistä kursseista tai jatkuvasti samanlaisilla pitkäaikaisilla kliinisillä tuloksilla.
  • Aiemmat tutkimukset suuriannoksisella bikalutamidilla (androgeenireseptorin antagonisti, ARA) ovat osoittaneet merkittävän biokemiallisen kontrollin nmCSPC:ssä.
  • Enzalutamidi on moderni ARA, jolla on suurempi androgeenireseptoriaffiniteetti kuin bikalutamidi, ja se heikentää entisestään androgeenireseptorin aktivaatiota. Tämä aine on FDA:n hyväksymä kemoterapiaresistentin metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
  • Ottaen huomioon sen suotuisa sivuvaikutusprofiili, enzalutamidin käyttö on suurta kiinnostusta potilaiden hoitoon, joilla on eturauhassyövän aikaisemmat vaiheet, mukaan lukien nmCSPC.
  • PSA-TRICOM (Prostvac; kehittänyt National Cancer Institute [NCI] ja lisensoitu Bavarian Nordicille, Mountain View, California (CA)) on uusi ehdokas eturauhassyövän immunoterapia eturauhassyövän hoitoon. Se on virusvektoripohjainen terapeuttinen syöpärokote, joka annetaan ihonalaisena injektiona. Satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen 2 tutkimuksessa PSA-TRICOM-hoitoon liittyi eloonjäämisajan pidentyminen miehillä, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Vaiheen III tutkimukseen otetaan tällä hetkellä potilaita samassa populaatiossa.
  • On myös perusteltua käyttää terapeuttisia syöpärokotteita, kuten PSA-TRICOM, varhaisvaiheen eturauhassyöpäpotilailla immuunijärjestelmää stimuloivan hoidon mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi.
  • Meneillään oleva NCI:n kliininen tutkimus, jossa yhdistettiin PSA-TRICOM flutamidiin (vanhempi Food and Drug Administration (FDA:n) hyväksymä ARA) ei-metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa, on osoittanut turvallisuuden ja ehdottanut mahdollisuutta pidentää etenemisaikaa.
  • Aiempien kokeiden analyysi, joissa käytettiin terapeuttisia syöpärokotteita yksinään ja yhdessä, viittaa siihen, että tällaiset hoidot voivat muuttaa kasvaimen kasvunopeutta. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, terapeuttinen syöpärokote voi muuttaa kasvaimen uusiutumisnopeutta/paranemista sytoreduktiivisen hoidon, kuten enzalutamidin, lopettamisen jälkeen.
  • Jos PSA-TRICOM entsalutamidin kanssa voi johtaa kasvaimen kasvun alenemiseen PSA:lla mitattuna lyhyen enzalutamidihoitojakson jälkeen, se olisi tärkeä todiste käsitteestä ja mahdollisesti määrittelee sen roolin terapeuttisille syöpärokotteille eturauhassyövän hoidossa ja mahdollisesti muut syövät.
  • Tämän hypoteesin arvioimiseksi ennakoivasti kaikkia potilaita hoidetaan entsalutamidilla samalla tavalla kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä käytetään lyhytkestoista ADT:tä. Puolelle potilaista annetaan myös PSA-TRICOM, ja PSA:n palautumista enzalutamidihoidon jälkeen verrataan rokotteen saaneiden potilaiden ja rokotteen saamattomien potilaiden välillä.
  • Alustavat tiedot ensimmäisestä satunnaistettujen potilaiden ryhmästä viittaavat siihen, että enzalutamidi yksinään voi aiheuttaa immunologisen vasteen. Toinen 15 potilaan kohortti tutkii pienempää 80 mg:n entsalutamidiannosta määrittääkseen, voidaanko samanlaisia ​​immunologisia vasteita nähdä myös pienemmällä annoksella, jossa toksisuus on vähemmän todennäköistä.

Tavoitteet:

Ensisijainen päätepiste:

- Selvitä, johtaako PSA-TRICOM yhdistettynä uuteen androgeenireseptorin antagonistiin enzalutamidiin PSA:n kasvukinetiikkaan (kasvaimen uudelleenkasvunopeus) enzalutamidin käytön lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen, kastraatioherkkä eturauhassyöpä (ts. potilaat, joilla on normaali testosteroni).

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä ja PSA yli 2,0 ng/ml
  • Potilaat, joilla on normaali testosteronitaso.
  • Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma.
  • Potilaat, joiden PSA:n kaksinkertaistumisaika on 12 kuukautta tai vähemmän.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Design:

  • Satunnaistettu pilottitutkimus
  • Kohortti 1:

  • Kolmekymmentäneljä potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1

    • Käsivarsi A: Enzalutamidi 3 kuukauden ajan.
    • Käsivarsi B: Enzalutamidi 3 kuukautta + PSA-TRICOM viikoilla 1, 3, 5, 9, 13, 17 ja 21.

Kohortti 1:

  • Käsivarsi A: Enzalutamidi (n = 17)

  • Varsi B: Enzalutamidi + PSA-TRICOM (n=17)

    • Enzalutamidia annetaan vakioannoksena 160 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan. PSATRICOM (Prostvac-V/F) koostuu yhdestä Prostvac-V:n ihonalaisesta (sc) immunisaatiosta viikolla 1, jota seuraa 6 Prostvac-F-immunisaatiota, jotka annetaan viikoilla 3, 5, 9, 13, 17 ja 21. Potilaita hoidetaan uudelleen 3 kuukauden entsalutamidilla sen jälkeen, kun PSA on palannut lähtötasolle tutkimuksen alkaessa tai korkeampiin. Potilaiden on täytynyt olla tutkimuksessa vähintään 7 kuukautta, jotta heidät voidaan hoitaa uudelleen entsalutamidihoitojaksolla. Potilaita seurataan PSA:n palautumisen varalta entsalutamidin käytön lopettamisen jälkeen. Potilaita, joille PSA ei laske 25 % 3 kuukauden jälkeen, ei arvioida kasvaimen uudelleenkasvun varalta, ja lisäpotilaita otetaan mukaan arvioimaan tätä päätetapahtumaa. Potilaat ositetaan yli 6 kuukauden kaksinkertaistumisajan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

A. Eturauhassyövän histopatologinen dokumentaatio, joka on vahvistettu National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen keskuksen patologiassa laboratoriossa tai Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä ennen ilmoittautumista. Jos patologista näytettä ei ole saatavilla, potilaat voivat ilmoittautua patologin raportin kanssa, joka osoittaa eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja sairauden mukaisen kliinisen kulun.

B. Biokemiallinen eteneminen seuraavasti:

  • Potilaille, jotka saavat lopullisen sädehoidon: eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu vähintään 2 ng/ml alimman yläpuolelle (radiation Therapy Oncology Group (RTOG) - American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)) konsensuskriteerit).
  • Potilaille radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: PSA:n nousu kirurgisen toimenpiteen jälkeen. (Potilaiden PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml)

C. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %).

D. Potilaiden PSA:n kaksinkertaistumisajan on oltava 12 kuukautta tai vähemmän.

E. Potilaiden PSA:n on oltava nousussa, mikä on vahvistettu kolmella arvolla, jotka on tehty vähintään 1 viikon välein ja vähintään 1 kuukauden ajan.

F. Toipuminen aikaisempaan hoitoon liittyvästä akuutista toksisuudesta, mukaan lukien leikkaus ja säteily, tai ei myrkyllisyyttä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 2.

G. Negatiivinen tietokonetomografia (CT)-skannaus/magneettikuvaus (MRI) ja luuskannaus metastaattisen eturauhassyövän varalta.

H. Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista):

Granulosyyttien määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm(3)

Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm(3)

Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl

I. Biokemialliset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista):

Maksan toiminta: bilirubiini alle tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl (TAI potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja.

J. Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 36 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai virtsarakon karsinoomaa in situ) tai henkeä uhkaavia sairauksia

K. Halukas matkustamaan National Institutes of Healthiin (NIH) seurantakäynneille.

L. 18 vuotta täyttänyt.

M. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

N. Perustason testosteroni suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja.

O. PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ng/ml.

P. Entsalutamidin, PSA-TRICOMin tai yhdistelmän vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

POISTAMISKRITEERIT:

A. Immuunipuutteinen tila seuraavista syistä:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai aktiivinen Gravesin tauti. Potilaat, joilla on ollut autoimmuniteetti, joka ei ole vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai jotka eivät uhkaa elintärkeitä elinten toimintaa, mukaan lukien keskushermosto (CNS), sydän, keuhkot, munuaiset, iho ja maha-suolikanava (GI) sallitaan.
  • Muut immuunipuutossairaudet

B. Tutkijan systeemisiksi katsomien kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä yli 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua PSA-TRICOM-annosta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua.

C. Vakava väliaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.

D. Aiempi kohtaus, mukaan lukien kaikki kuumeiset kohtaukset, tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivohalvaus, aivojen valtimolaskimon epämuodostuma, sairaalahoitoa vaativa tajunnan menetys)

E. Muut virtsatieoireisiin käytettävät lääkkeet, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi ja dutasteridi) ja vaihtoehtoiset lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan PSA:ta (esim. fytoestrogeenit ja sahapalmu)

F. Aikaisempi kemoterapiahistoria

G. Aikaisempi immunoterapia viimeisen 3 vuoden aikana

H. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (päivän 1 käynti).

I. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin entsalutamidi- tai poxvirusrokotteet (esim. vaccinia-rokote)

J. Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esimerkiksi gentamysiini tai tobramysiini).

K. Atooppinen ihottuma tai aktiivinen ihosairaus (akuutti, krooninen, hilseilevä), joka häiritsee orvaskettä

L. Aiemmat vakavat haittavaikutukset isorokkorokotuksesta

M. Ei pysty välttämään lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen: (a) 3-vuotiaat lapset, (b) raskaana olevat tai imettävät naiset, (c) henkilöt, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti laaja-alainen ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet tai (d) immuunipuutteiset henkilöt, kuten ne, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV).

N. Tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän sisällä (tai 60 päivän sisällä vasta-ainepohjaisessa hoidossa) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeiden annosta.

O. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen

P. Sellaisten kasviperäisten tuotteiden käyttö, jotka voivat alentaa PSA-tasoja (esim. saw palmetto)

Q. Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi haitata enzalutamidin imeytymistä

R. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) > 170/ diastolinen verenpaine (DBP) > 105)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Enzalutamidi 3 kuukauden ajan
Enzalutamidi 3 kuukautta
Lääke: Enzalutamidi (Xtandi)
Androgeenireseptorin estäjä.
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: Käsivarsi B - Enzalutamidi 3 kuukauden ajan + PSA-TRICOM
Enzalutamidi 3 kuukautta + PSA-TRICOM (Prostvac-V/F) viikoilla 1, 3, 5, 9, 13, 17 ja 21
Lääke: Enzalutamidi (Xtandi)
Androgeenireseptorin estäjä.
Muut nimet:
  • Xtandi
Biologinen: PROSTVAC-F (linturokko)/TRICOM
Rekombinantti linturokkovirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä.
Muut nimet:
  • PROSTVAC-F/TRICOM
Biologinen: PROSTVAC-V (Vaccinia)/TRICOM
Rekombinantti vacciniavirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä.
Muut nimet:
  • PROSTVAC-V/TRICOM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kasvunopeus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kasvunopeus mitattiin käyttämällä kasvunopeusyhtälöä -f(t) = exp (-d*t) + exp (g*t) -1, jossa exp on luonnollisen algoritmin perusta, e = 2,7182 ja t on päivää hoidosta. alkoi. Kasvaimen kasvunopeusyhtälö mittaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousua ajan myötä. UOM on yksikkötön, koska tämä on tapa mitata PSA:n kinetiikkaa.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen esikäsittelyn plasman verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuus 30 päivää enzalutamidin kurssin 1 ja kurssin 2 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää Enzalutamidin kurssien 1 ja 2 alkamisen jälkeen
VEGF mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Määrityksen kvantifioinnin alaraja oli 9,0 pg/ml.
30 päivää Enzalutamidin kurssien 1 ja 2 alkamisen jälkeen
Testosteronin mediaani 84 päivän enzalutamidin jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
Normaali testosteroni on 270-1070 nd/dl.
84 päivää
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) prosentuaalinen muutos 84 päivän entsalutamidin jälkeen kurssilla 1
Aikaikkuna: 84 päivää
PSA:n mediaanimuutosta pidettäisiin optimaalisena.
84 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 43 kuukautta ja 13 päivää käsissä A ja 78 kuukautta ja 6 päivää käsissä B.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 43 kuukautta ja 13 päivää käsissä A ja 78 kuukautta ja 6 päivää käsissä B.
Mediaaniaika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) palautumiseen lähtötasosta entsalutamidin kurssin 1 ja kurssin 2 jälkeen
Aikaikkuna: jopa 41 kuukautta
PSA:n palautuminen määritellään PSA:n lähtötason yläpuolelle potilailla, joilla on normaali testosteronipitoisuus ja ei-metastaattinen, kastraatioherkkä eturauhassyöpä.
jopa 41 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130153
  • 13-C-0153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi (Xtandi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa