Enzalutamid w skojarzeniu z PSA-TRICOM u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację bez przerzutów
Badanie fazy II enzalutamidu w skojarzeniu z PSA-TRICOM u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację bez przerzutów
Tło:
- Enzalutamid jest dobrze tolerowaną terapią hormonalną stosowaną w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Podaje się go, aby pomóc zabijać komórki rakowe i ograniczać wzrost komórek rakowych. Nowym możliwym sposobem leczenia raka prostaty jest zastosowanie terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej (terapia stymulująca układ odpornościowy), która może pomóc w aktywacji układu odpornościowego przeciwko nowotworowi. Szczepionka stymulująca układ odpornościowy pomoże białym krwinkom rozpoznawać i zabijać komórki rakowe w całym ciele. Ta terapia szczepionkowa została przetestowana na setkach pacjentów i jest bardzo dobrze tolerowana. Naukowcy chcą sprawdzić, czy ta szczepionka podawana z enzalutamidem jest skuteczniejsza w leczeniu zaawansowanego raka prostaty niż sam enzalutamid.
Cele:
- Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu z i bez szczepionki w zaawansowanym raku prostaty.
Kwalifikowalność klucza:
- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowanym wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
- Pacjenci muszą mieć poziom testosteronu w normie
- Brak dowodów przerzutowego raka gruczołu krokowego w tomografii komputerowej (CT) lub skanie kości
- Brak historii chorób autoimmunologicznych
- Brak wcześniejszej immunoterapii w ciągu 3 lat
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Badania obrazowe zostaną wykorzystane do monitorowania raka przed rozpoczęciem leczenia.
- Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma enzalutamid i badaną szczepionkę. Druga grupa będzie miała sam enzalutamid.
- Wszyscy uczestnicy będą przyjmować enzalutamid raz dziennie. Będą przyjmować lek przez 3 miesiące. Ta forma przerywanej terapii jest powszechna w tej populacji pacjentów.
- Grupa uczestników szczepionki otrzyma nową badaną szczepionkę. Otrzymają jeden zastrzyk pierwszego dnia pierwszego cyklu studiów. Potem będą regularne zastrzyki wzmacniające. Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane w trzecim tygodniu leczenia, a jedno w piątym. Szczepionka będzie następnie podawana co 4 tygodnie, aż do upływu 21 tygodni.
- Leczenie będzie monitorowane za pomocą częstych badań krwi i badań obrazowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Terapia deprywacji androgenów (ADT) i obserwacja są standardowymi opcjami terapeutycznymi dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z progresją biochemiczną po terapii miejscowej (lub rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wrażliwym na kastrację; nmCSPC znany również jako rak gruczołu krokowego D0). Tych pacjentów nie można wyleczyć z raka prostaty, a głównym celem terapeutycznym jest powstrzymanie choroby za pomocą terapii antyandrogenowej.
- ADT można podawać w sposób przerywany, składający się z wielu krótkich cykli lub w sposób ciągły z podobnymi długoterminowymi wynikami klinicznymi.
- Wcześniejsze badania z bikalutamidem w dużych dawkach (antagonista receptora androgenowego, ARA) wykazały znaczącą kontrolę biochemiczną w nmCSPC.
- Enzalutamid jest nowoczesnym ARA o większym powinowactwie do receptora androgenowego niż bikalutamid i dodatkowo osłabia dalsze efekty aktywacji receptora androgenowego. Ten środek jest zatwierdzony przez FDA do leczenia opornego na chemioterapię przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.
- Biorąc pod uwagę jego korzystny profil skutków ubocznych, istnieje duże zainteresowanie stosowaniem enzalutamidu w leczeniu pacjentów we wcześniejszych stadiach raka prostaty, w tym nmCSPC.
- PSA-TRICOM (Prostvac; opracowany przez National Cancer Institute [NCI] i licencjonowany przez Bavarian Nordic, Mountain View, Kalifornia (CA)) jest nowym kandydatem na immunoterapię raka prostaty w leczeniu raka prostaty. Jest to terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa oparta na wektorze wirusowym, podawana we wstrzyknięciach podskórnych. W randomizowanym kontrolowanym badaniu fazy 2 terapia PSA-TRICOM wiązała się z wydłużeniem przeżycia u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Obecnie do badania III fazy włączani są pacjenci z tej samej populacji.
- Istnieje również uzasadnienie dla stosowania terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych, takich jak PSA-TRICOM, u pacjentów z rakiem prostaty we wcześniejszym stadium, aby zmaksymalizować potencjalny efekt terapeutyczny terapii immunostymulującej.
- Trwające badanie kliniczne NCI, w którym połączono PSA-TRICOM z flutamidem (starszy ARA zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA)) w raku prostaty opornym na kastrację bez przerzutów, wykazało bezpieczeństwo i zasugerowało możliwość skrócenia czasu do progresji.
- Analiza wcześniejszych badań z zastosowaniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych, samych iw kombinacji, sugeruje, że takie terapie mogą zmieniać tempo wzrostu guza. Jeśli ta hipoteza jest poprawna, terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa może zmienić tempo odrastania/wyzdrowienia guza po odstawieniu terapii cytoredukcyjnej, takiej jak enzalutamid.
- Jeśli PSA-TRICOM z enzalutamidem może skutkować zmniejszeniem tempa odrastania guza, mierzonego za pomocą PSA po krótkim cyklu leczenia enzalutamidem, dostarczyłoby to ważnego potwierdzenia słuszności koncepcji i potencjalnie bardziej jasno określiłoby rolę terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych w raku prostaty i potencjalnie inne nowotwory.
- Aby prospektywnie ocenić tę hipotezę, wszyscy pacjenci będą leczeni enzalutamidem w sposób podobny do krótkoterminowego ADT stosowanego w powszechnej praktyce klinicznej. Połowa pacjentów otrzyma również PSA-TRICOM, a odzysk PSA po terapii enzalutamidem zostanie porównany między pacjentami, którzy otrzymali szczepionkę i tymi, którzy jej nie otrzymali.
- Wstępne dane z pierwszej kohorty randomizowanych pacjentów sugerują, że sam enzalutamid może indukować odpowiedź immunologiczną. Druga kohorta 15 pacjentów zbada niższą dawkę enzalutamidu wynoszącą 80 mg, aby ustalić, czy podobne odpowiedzi immunologiczne można również zaobserwować przy niższej dawce, gdzie toksyczność jest mniej prawdopodobna.
Cele:
Główny punkt końcowy:
-Określenie, czy PSA-TRICOM w połączeniu z nowym antagonistą receptora androgenowego, enzalutamidem, spowoduje zmniejszenie kinetyki wzrostu PSA (szybkości ponownego wzrostu guza) po odstawieniu enzalutamidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, wrażliwym na kastrację (tj. pacjenci z prawidłowym poziomem testosteronu).
Kwalifikowalność:
- Pacjenci z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów i PSA powyżej 2,0 ng/ml
- Pacjenci z prawidłowym poziomem testosteronu.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak.
- Pacjenci z czasem podwojenia PSA wynoszącym 12 miesięcy lub krócej.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
Projekt:
- Randomizowane badanie pilotażowe
- Kohorta 1:
Trzydziestu czterech pacjentów, którzy zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do
- Ramię A: Enzalutamid przez 3 miesiące.
- Ramię B: Enzalutamid 3 miesiące + PSA-TRICOM w tygodniach 1, 3,5,9,13,17 i 21.
Kohorta 1:
- Ramię A: Enzalutamid (n=17)
Ramię B: Enzalutamid + PSA-TRICOM (n=17)
- Enzalutamid będzie podawany w standardowej dawce 160 mg na dobę przez 3 miesiące. PSATRICOM (Prostvac-V/F) będzie składać się z pojedynczej podskórnej (sc) immunizacji Prostvac-V w tygodniu 1, a następnie 6 immunizacji Prostvac-F podanych w tygodniach 3, 5, 9, 13, 17 i 21. Pacjenci zostaną ponownie poddani 3-miesięcznej kuracji enzalutamidem po tym, jak PSA powróci do wartości wyjściowych na początku badania lub wyższych. Pacjenci będą musieli uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 7 miesięcy lub dłużej, aby mogli zostać poddani ponownemu leczeniu z dodatkowym kursem terapii enzalutamidem. Po odstawieniu enzalutamidu pacjenci będą obserwowani pod kątem powrotu PSA. Pacjenci, u których nie wystąpi spadek PSA o 25% po 3 miesiącach, nie będą oceniani pod kątem ponownego wzrostu guza, a dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do oceny pod kątem tego punktu końcowego. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o czas podwojenia wynoszący więcej niż lub mniej niż 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
A. Dokumentacja histopatologiczna raka gruczołu krokowego potwierdzona w Pracowni Patologii Centrum Klinicznego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) lub Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda przed włączeniem do badania. Jeśli żaden materiał patologiczny nie jest dostępny, pacjenci mogą zostać zapisani z raportem patologa wykazującym histologiczne rozpoznanie raka gruczołu krokowego i przebieg kliniczny zgodny z chorobą.
B. Postęp biochemiczny zdefiniowany w następujący sposób:
- W przypadku pacjentów po definitywnej radioterapii: wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) o co najmniej 2 ng/ml powyżej nadiru (według Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) — American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) kryteria konsensusu).
- Dla pacjentów po radykalnej prostatektomii: wzrost PSA po zabiegu chirurgicznym. (Pacjenci muszą mieć PSA większe lub równe 2 ng/ml)
C. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky większy lub równy 80%).
D. Czas podwojenia PSA u pacjentów musi wynosić maksymalnie 12 miesięcy.
E. Pacjenci muszą mieć rosnący poziom PSA, co potwierdzają 3 wartości wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia iw okresie nie krótszym niż 1 miesiąc.
F. Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią, w tym operacją i radioterapią, lub brak toksyczności większej lub równej 2. stopniowi.
G. Negatywne badanie tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafia kości w kierunku raka gruczołu krokowego z przerzutami.
H. Hematologiczne parametry kwalifikacyjne (w ciągu 16 dni przed rozpoczęciem terapii):
Liczba granulocytów większa lub równa 1000/mm3(3)
Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3(3)
Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 10 g/dl
I. Biochemiczne parametry kwalifikujące (w ciągu 16 dni przed rozpoczęciem terapii):
Czynność wątroby: bilirubina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl (OR u pacjentów z zespołem Gilberta, całkowita bilirubina mniejsza lub równa 3,0), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 2,5 razy górna granica normy.
J. Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 36 miesięcy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ pęcherza moczowego) lub chorób zagrażających życiu
K. Gotowość do podróży do National Institutes of Health (NIH) na wizyty kontrolne.
L. 18 lat lub więcej.
M. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
N. Wyjściowy testosteron większy lub równy dolnej granicy normy.
O. PSA mniejsze lub równe 20 ng/ml.
P. Wpływ enzalutamidu, PSA-TRICOM lub ich kombinacji na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
A. Stan obniżonej odporności z powodu:
- Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Czynne choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, twardzina skóry, myasthenia gravis, zespół Goodpasture'a czy czynna choroba Gravesa-Basedowa. Pacjenci z historią autoimmunizacji, która nie wymagała ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub nie zagraża funkcji ważnych narządów, w tym ośrodkowego układu nerwowego (OUN), serca, płuc, nerek, skóry i przewodu pokarmowego (GI).
- Inne choroby związane z niedoborem odporności
B. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako codzienne lub co drugi dzień w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 14 dni) kortykosteroidów uznanych przez badacza za ogólnoustrojowe w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką PSA-TRICOM. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała.
C. Poważna współistniejąca choroba medyczna, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przeprowadzenia programu leczenia.
D. Napady padaczkowe w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, utrata przytomności lub przemijający napad niedokrwienny lub stan predysponujący do napadu (np. przebyty udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji).
E. Inne leki stosowane w objawach ze strony układu moczowego, w tym inhibitory 5-alfa reduktazy (finasteryd i dutasteryd) oraz alternatywne leki, o których wiadomo, że zmieniają PSA (np. fitoestrogeny i palma sabałowa)
F. Historia wcześniejszej chemioterapii
G. Historia wcześniejszej immunoterapii w ciągu ostatnich 3 lat
H. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (wizyta w 1. dniu).
I. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do enzalutamidu lub szczepionek przeciw ospie (np. szczepionka krowianki)
J. Znana alergia na jaja, produkty jajeczne, antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycynę lub tobramycynę).
K. Atopowe zapalenie skóry w wywiadzie lub aktywna choroba skóry (ostra, przewlekła, złuszczająca) powodująca uszkodzenie naskórka
L. Wcześniejsze poważne działania niepożądane po szczepieniu przeciwko ospie
M. Brak możliwości uniknięcia bliskiego kontaktu lub kontaktu domowego z następującymi osobami wysokiego ryzyka przez trzy tygodnie po szczepieniu pierwszego dnia: (a) dzieci w wieku 3 lat, (b) kobiety w ciąży lub karmiące piersią, (c) osoby z wcześniejszą lub współistniejącą rozległą wyprysk lub inne wypryskowe choroby skóry, lub (d) osoby z obniżoną odpornością, takie jak te z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
N. Otrzymanie badanego środka w ciągu 30 dni (lub 60 dni w przypadku terapii opartej na przeciwciałach) przed pierwszą planowaną dawką badanych leków.
O. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
P. Stosowanie produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA (np. palma sabałowa)
P. Jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może utrudniać wchłanianie enzalutamidu
R. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >170/ rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >105)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A - Enzalutamid przez 3 miesiące
Enzalutamid przez 3 miesiące
|
Inhibitor receptora androgenowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B - Enzalutamid przez 3 miesiące + PSA-TRICOM
Enzalutamid 3 miesiące + PSA-TRICOM (Prostvac-V/F) w 1, 3, 5, 9, 13, 17 i 21 tygodniu
|
Inhibitor receptora androgenowego.
Inne nazwy:
Rekombinowana szczepionka wektorowa wirusa ospy drobiu zawierająca geny ludzkiego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i trzy cząsteczki kostymulujące.
Inne nazwy:
Rekombinowana szczepionka wektorowa z wirusem krowianki zawierająca geny ludzkiego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i trzy cząsteczki kostymulujące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu guza
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Tempo wzrostu mierzono za pomocą równania tempa wzrostu -f(t) = exp (-d*t) + exp (g*t) -1 gdzie exp jest podstawą naturalnego algorytmu, e = 2,7182, a t to dni od leczenia zaczęła się.
Równanie tempa wzrostu guza mierzy wzrost antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie.
Jednostka miary nie ma jednostek, ponieważ jest to sposób pomiaru kinetyki PSA.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu przed leczeniem 30 dni po rozpoczęciu kursu 1 i kursu 2 enzalutamidu
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu kursu 1 i kursu 2 enzalutamidu
|
VEGF mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dolna granica ilościowego oznaczenia wynosiła 9,0 pg/ml.
|
30 dni po rozpoczęciu kursu 1 i kursu 2 enzalutamidu
|
|
Mediana testosteronu po 84 dniach enzalutamidu
Ramy czasowe: 84 dni
|
Normalny poziom testosteronu wynosi 270-1070 nd/dL.
|
84 dni
|
|
Procentowa zmiana stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) po 84 dniach stosowania enzalutamidu w cyklu 1.
Ramy czasowe: 84 dni
|
Zmiana mediany PSA byłaby uważana za optymalną.
|
84 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 43 miesiące i 13 dni dla Grupy A oraz 78 miesięcy i 6 dni dla Grupy B.
|
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
|
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 43 miesiące i 13 dni dla Grupy A oraz 78 miesięcy i 6 dni dla Grupy B.
|
|
Mediana czasu do powrotu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) od wartości wyjściowej po kursie 1 i kursie 2 enzalutamidu
Ramy czasowe: do 41 miesięcy
|
Odzyskiwanie PSA definiuje się jako powrót powyżej wyjściowego poziomu PSA u uczestników z prawidłowym poziomem testosteronu i bez przerzutów, wrażliwym na kastrację rakiem prostaty.
|
do 41 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Furr BJ. "Casodex" (ICI 176,334)--a new, pure, peripherally-selective anti-androgen: preclinical studies. Horm Res. 1989;32 Suppl 1:69-76. doi: 10.1159/000181315.
- Chen Y, Clegg NJ, Scher HI. Anti-androgens and androgen-depleting therapies in prostate cancer: new agents for an established target. Lancet Oncol. 2009 Oct;10(10):981-91. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70229-3.
- Sartor AO, Tangen CM, Hussain MH, Eisenberger MA, Parab M, Fontana JA, Chapman RA, Mills GM, Raghavan D, Crawford ED; Southwest Oncology Group. Antiandrogen withdrawal in castrate-refractory prostate cancer: a Southwest Oncology Group trial (SWOG 9426). Cancer. 2008 Jun;112(11):2393-400. doi: 10.1002/cncr.23473.
- Madan RA, Karzai F, Donahue RN, Al-Harthy M, Bilusic M, Rosner II, Singh H, Arlen PM, Theoret MR, Marte JL, Cordes L, Couvillon A, Hankin A, Williams M, Owens H, Lochrin SE, Chau CH, Steinberg S, Figg WD, Dahut W, Schlom J, Gulley JL. Clinical and immunologic impact of short-course enzalutamide alone and with immunotherapy in non-metastatic castration sensitive prostate cancer. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001556. doi: 10.1136/jitc-2020-001556.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130153
- 13-C-0153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .