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Nationale Änderung der pädiatrischen Praxissysteme, um dem Tabakkonsum von Eltern entgegenzuwirken

8. April 2019 aktualisiert von: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Nachhaltigkeit einer zuvor entwickelten, getesteten und effektiv umgesetzten Strategie zur Tabakkontrolle zu testen – der CEASE-Intervention, bei der eine hochmoderne Behandlung der Tabakabhängigkeit für rauchende Eltern eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CEASE-Intervention funktioniert innerhalb bestehender Betreuungssysteme, um das Rauchen von Eltern zu bekämpfen. Basierend auf nationalen Richtlinien und umfangreichen qualitativen Forschungsergebnissen aus Pilotversuchen können Elemente von CEASE auf die Personalausstattung, Ressourcen und physische Konfiguration bestimmter Praxen zugeschnitten werden. CEASE integriert evidenzbasiertes Screening des Tabakkonsums, Hilfe bei der Raucherentwöhnung und die Überweisung an externe Dienste in Besuche bei Familien in Kinderkliniken. Zu den Elementen gehören (1) Identifizierung von Rauchern und Selbsteinschätzung der Präferenzen, mit dem Rauchen aufzuhören; (2) Beratung (kurze motivierende Nachrichtenelemente umfassen die gemeinsame Zielsetzung, das Festlegen eines Kündigungsdatums, persönliche Hürden beim Aufhören, Problemlösungsstrategien, die Einführung rauchfreier Häuser und Autos sowie soziale Unterstützung, Strategien, die nachweislich die Zufriedenheit mit dem pädiatrischen Besuch erhöhen. (3) Medikamente (NRT-Rezept und kostenloser Vorrat für eine Woche (solange der Vorrat reicht) – auch für diejenigen, die das Rauchen aufgeben, wie in den neuesten Leitlinien empfohlen); (4) Quitline-Anmeldung per gefaxtem Anmeldeformular; und (5) Überprüfung der CEASE-Aktionsblätter bei jedem Besuch, bis die Familie rauchfrei ist. Wir schulen Praktiken in der Annahme, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention. In einem ausführlicheren Schulungshandbuch werden weitere detaillierte Strategien zur Maximierung der Abrechnung und Erstattung, Materialien für saisonale Entwöhnungsmöglichkeiten und die Unterstützung der eigenen Entwöhnungsbemühungen der Mitarbeiter besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3888

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die rauchen oder ehemalige Raucher sind (in den letzten 2 Jahren aufgehört haben), sind beim Besuch anwesend und deren Kind (jeglichen Alters) von einem Kinderarzt in einer teilnehmenden Praxis untersucht wird.
  • Als „Raucher“ gilt die Antwort auf die Screening-Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine einzige Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht?“ mit „Ja“?
  • Als „ehemaliger Raucher“ wird die Frage definiert, die mit „Nein“ beantwortet wurde: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine einzige Zigarette, auch nur einen Zug, geraucht?“ und „Ja“ auf die Screening-Frage: „Haben Sie in den letzten 2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört?“

Ausschlusskriterien:

  • Eltern unter 18 Jahren
  • Eltern, deren Kind sich in einem medizinischen Notfall befindet (jeder Zustand, der eine Verlegung für eine sofortige medizinische Intervention erfordert)
  • Nicht einwilligende Personen
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Vorherige Aufnahme in die Studie während eines früheren Arztbesuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle

Kontrollgruppen erhalten die gleiche Anzahl an Kontakten für Schulungen zur Vorbereitung auf die Einschreibung und Datenerfassung für die Studie.

Ärzte erhalten die Möglichkeit, eine Standardbroschüre der American Academy of Pediatrics zur Tabakkontrolle zur Verteilung zu erhalten.

Kontrollgruppen haben die Möglichkeit, am Ende der Forschungsstudie Zugang zur Online-Modulintervention von CEASE zu erhalten, die es den Praktikern dieser Gruppe ermöglicht, 26 Fortbildungsstunden zu erhalten.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die CEASE-Intervention
Verhalten: Intervention stoppen
Die CEASE-Intervention funktioniert innerhalb bestehender Betreuungssysteme, um das Rauchen von Eltern zu bekämpfen. Zu den Elementen gehören (1) Identifizierung von Rauchern und Selbsteinschätzung der Präferenzen, mit dem Rauchen aufzuhören; (2) Beratung (kurze motivierende Nachrichtenelemente umfassen die gemeinsame Zielsetzung, das Festlegen eines Kündigungsdatums, persönliche Hindernisse beim Aufhören, Problemlösungsstrategien, die Einführung rauchfreier Häuser und Autos sowie soziale Unterstützung, Strategien, die nachweislich die Zufriedenheit mit dem pädiatrischen Besuch erhöhen. (3) Medikamente (NRT-Rezept und kostenloser Vorrat für eine Woche (solange der Vorrat reicht) – auch für diejenigen, die das Rauchen aufgeben, wie in den neuesten Leitlinien empfohlen); (4) Quitline-Anmeldung; und (5) Überprüfung der CEASE-Aktionsblätter bei jedem Besuch, bis die Familie rauchfrei ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung von Hilfe
Zeitfenster: über 2 Jahre
• Bereitstellung von Entwöhnungshilfe, definiert als Verschreibung von Medikamenten oder Anmeldung bei der Raucherentwöhnungslinie oder einem anderen Programm
über 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Praxisprävalenz rauchender Eltern
Zeitfenster: über 2 Jahre
Veränderung der Praxisprävalenz rauchender Eltern, ermittelt zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
über 2 Jahre
Kündigungsrate der Eltern
Zeitfenster: über 2 Jahre
Veränderung der Abbruchquote der Eltern in der Praxis: Abbruch in den letzten 2 Jahren, Cotinin-bestätigt zu Studienbeginn und nach 2 Jahren
über 2 Jahre
Rauchfreie Häuser und Autos
Zeitfenster: über 2 Jahre
• Reduziertes Rauchen der Eltern in Häusern und Autos, gemessen anhand zuvor validierter, selbst gemeldeter, strikt durchgesetzter Regeln, die das Rauchen in Häusern und Autos verbieten
über 2 Jahre
Inanspruchnahme von Pharmakotherapie oder -diensten durch die Eltern
Zeitfenster: über 2 Jahre
Nutzung von Diensten aus einem Raucherentwöhnungsprogramm und/oder einer Pharmakotherapie, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen
über 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
American Academy of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000777/MGH
  • R01CA127127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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