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親のタバコ使用に対処するために全国的に小児科診療システムを変更

2019年4月8日 更新者:Jonathan P. Winickoff, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
提案された研究は、以前に開発され、テストされ、効果的に実施されたタバコ制御戦略であるCEASE介入の持続可能性をテストするために設計されたクラスターランダム化比較試験であり、喫煙する親に対する最先端のタバコ依存症治療法を採用している。

調査の概要

詳細な説明

CEASE介入は、親の喫煙に対処するための既存のケアシステムの中で機能します。 国のガイドラインとパイロットテストで得られた広範な定性的調査に基づいて、CEASE の要素は、特定の医療現場の人員配置、リソース、物理的構成に合わせて調整できます。 CEASE は、科学的根拠に基づいた喫煙スクリーニング、禁煙支援、外部サービスへの紹介を小児科クリニックの家族訪問に組み込んでいます。 要素には、(1) 喫煙者の特定と禁煙の好みの自己評価が含まれます。 (2) カウンセリング(簡単な動機付けのメッセージング要素には、協力的な目標設定、禁煙日の設定、禁煙に対する個人的な障壁、問題解決戦略、住宅や車の禁煙の実施、および社会的サポートが含まれます。これらの戦略は、小児訪問の満足度を高めるために示されています。 (3) 薬(NRT処方箋と無料の1週間分(在庫がある限り) - 最新のガイドラインで推奨されている禁煙のために減量している人向けを含む); (4) FAX で送信された登録フォームによる Quitline 登録。 (5) 家族が禁煙になるまで、訪問のたびに CEASE アクションシートを見直す。 私たちは介入の採用、実施、維持に関する実践を訓練します。 より詳細なトレーニングマニュアルでは、請求と払い戻しを最大化するための追加の詳細な戦略、季節的禁煙の機会に関する資料、および従業員自身の禁煙努力のサポートについて説明しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3888

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙者または元喫煙者(過去 2 年以内に禁煙)の親または保護者が訪問に同席し、その子供(年齢を問わず)が参加診療で小児科医の診察を受けている。
  • 「喫煙者」とは、「過去 7 日間にタバコを 1 本、たとえ一服でも吸いましたか?」というスクリーニング質問に「はい」と答えることと定義されます。
  • 「元喫煙者」とは、「過去 7 日間にタバコを 1 本、たとえ一服でも吸ったことがありますか?」というスクリーニング質問に「いいえ」と答えることと定義されます。 「過去 2 年間に喫煙をやめましたか?」というスクリーニングの質問に「はい」と答えます。

除外基準:

  • 18歳未満の親
  • 医療上の緊急事態(緊急の医療介入のために移送が必要なあらゆる状態)を患っている子供を持つ親
  • 同意しない個人
  • 英語以外を話す人
  • 以前の健康診断中に研究に事前に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものケアコントロール

対照群は、研究の登録とデータ収集に備えて、トレーニングのために同数の連絡先を受け取ります。

臨床医には、配布する米国小児科学会の標準的なタバコ規制パンフレットを受け取るオプションが与えられます。

対照群には、調査研究の終了時にCEASEオンラインモジュール介入へのアクセスを受け取るオプションがあり、これにより、このグループの実践者は26の継続教育単位時間を受けることができます。

実験的:介入
介入グループはCEASE介入を受けることになる
CEASE介入は、親の喫煙に対処するための既存のケアシステムの中で機能します。 要素には、(1) 喫煙者の特定と禁煙の好みの自己評価が含まれます。 (2) カウンセリング(簡単な動機付けのメッセージング要素には、協力的な目標設定、禁煙日の設定、禁煙に対する個人的な障壁、問題解決戦略、住宅や車の禁煙の実施、および社会的サポートが含まれます。これらの戦略は、小児訪問の満足度を高めるために示されています。 (3) 薬(NRT処方箋と無料の1週間分(在庫がある限り) - 最新のガイドラインで推奨されている禁煙のために減量している人向けを含む)。 (4) クイットラインへの登録。 (5) 家族が禁煙になるまで、訪問のたびに CEASE アクションシートを見直す。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支援の提供
時間枠:2年以上
• 禁煙支援の提供(薬の処方、または禁煙ラインまたはその他のプログラムへの登録と定義される)
2年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙する親の実際の有病率の変化
時間枠:2年以上
ベースライン時と2年時に評価された喫煙親の実際の有病率の変化
2年以上
親の離職率
時間枠:2年以上
診療所における親の禁煙率の変化: 過去 2 年間の禁煙、ベースライン時と 2 年後のコチニン確認
2年以上
禁煙の家と車
時間枠:2年以上
• 家庭内および車内での喫煙を禁止する、以前に検証され、自己申告で厳格に施行された規則によって評価された、家庭内および車内での親の喫煙の減少。
2年以上
親による薬物療法またはサービスの利用
時間枠:2年以上
禁煙を支援するための禁煙プログラムおよび/または薬物療法のサービスの利用
2年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月14日

一次修了 (実際)

2017年10月26日

研究の完了 (実際)

2017年10月26日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013P000777/MGH
  • R01CA127127 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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