- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01882348
Modifica dei sistemi di ambulatorio pediatrico a livello nazionale per affrontare l'uso del tabacco da parte dei genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alla visita sono presenti genitori o tutori fumatori o ex fumatori (smessi negli ultimi 2 anni), il cui figlio (di qualsiasi età) è visitato da un pediatra in uno studio convenzionato.
- "Fumatore" sarà definito come la risposta "sì" alla domanda di screening: "Hai fumato una sola sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?"
- Si definirà "ex fumatore" la risposta "no" alla domanda filtro: "Hai fumato una sola sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?" e "sì" alla domanda filtro: "Hai smesso di fumare negli ultimi 2 anni?"
Criteri di esclusione:
- Genitori di età inferiore ai 18 anni
- Genitori che hanno un figlio con un'emergenza medica (qualsiasi condizione che richieda il trasferimento per un intervento medico immediato)
- Soggetti non consenzienti
- Non anglofoni
- Precedente arruolamento nello studio durante una precedente visita sanitaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo di cura usuale
I gruppi di controllo riceveranno un numero uguale di contatti per la formazione in preparazione all'arruolamento e alla raccolta dei dati per lo studio. I medici avranno la possibilità di ricevere un opuscolo standard sul controllo del tabacco dell'American Academy of Pediatrics da distribuire. I gruppi di controllo hanno la possibilità di ricevere l'accesso all'intervento del modulo online CESARE al termine dello studio di ricerca che consente ai professionisti di questo gruppo di ricevere 26 ore di credito di formazione continua. |
|
Sperimentale: Intervento
Il Gruppo di Intervento riceverà il CESSO Intervento
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L'intervento CEASE funziona all'interno dei sistemi di assistenza esistenti per affrontare il fumo dei genitori.
Gli elementi includono (1) identificazione dei fumatori e autovalutazione delle preferenze di cessazione; (2) Counseling (brevi elementi di messaggistica motivazionale includono la definizione collaborativa degli obiettivi, la data fissata per smettere, le barriere personali per smettere, le strategie di risoluzione dei problemi, l'implementazione di case e automobili senza fumo e il supporto sociale, strategie mostrate per aumentare la soddisfazione con la visita pediatrica.
(3) Farmaci (prescrizione NRT e fornitura gratuita per 1 settimana (fino a esaurimento scorte), anche per coloro che riducono per smettere come raccomandato nelle ultime linee guida); (4) Iscrizione alla Quitline; e (5) Revisione dei fogli d'azione CEASE ad ogni visita fino a quando la famiglia è libera dal fumo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consegna dell'Assistenza
Lasso di tempo: oltre 2 anni
|
• Fornitura di assistenza per la cessazione, definita come prescrizione di farmaci o iscrizione alla quitline o ad altro programma
|
oltre 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella prevalenza pratica dei genitori che fumano
Lasso di tempo: oltre 2 anni
|
Cambiamento nella prevalenza pratica dei genitori che fumano valutati al basale ea 2 anni
|
oltre 2 anni
|
Tasso di abbandono da parte dei genitori
Lasso di tempo: oltre 2 anni
|
Variazione del tasso di abbandono da parte dei genitori presso lo studio: abbandono negli ultimi 2 anni, confermato con cotinina al basale e a 2 anni
|
oltre 2 anni
|
Case e automobili senza fumo
Lasso di tempo: oltre 2 anni
|
• Riduzione del fumo dei genitori all'interno delle case e delle auto valutata da regole precedentemente convalidate e autodichiarate rigorosamente applicate che vietano il fumo in casa e in auto
|
oltre 2 anni
|
Uso da parte dei genitori di farmacoterapia o servizi
Lasso di tempo: oltre 2 anni
|
Uso dei servizi di qualsiasi programma per smettere di fumare e/o farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare
|
oltre 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nabi-Burza E, Winickoff JP, Drehmer JE, Zeegers MP, Walters BH. A Qualitative Study of Factors Influencing Implementation of Tobacco Control in Pediatric Practices. J Smok Cessat. 2022 May 5;2022:4156982. doi: 10.1155/2022/4156982. eCollection 2022.
- Nabi-Burza E, Drehmer JE, Walters BH, Willemsen MC, Zeegers MPA, Winickoff JP. Smoking Cessation Treatment for Parents Who Dual Use E-Cigarettes and Traditional Cigarettes. J Smok Cessat. 2021 Mar 17;2021:6639731. doi: 10.1155/2021/6639731. eCollection 2021.
- Nabi-Burza E, Wasserman R, Drehmer JE, Walters BH, Luo M, Ossip D, Winickoff JP. Spontaneous Smoking Cessation in Parents. J Smok Cessat. 2021 May 17;2021:5526715. doi: 10.1155/2021/5526715. eCollection 2021.
- Nabi-Burza E, Drehmer JE, Hipple Walters B, Rigotti NA, Ossip DJ, Levy DE, Klein JD, Regan S, Gorzkowski JA, Winickoff JP. Treating Parents for Tobacco Use in the Pediatric Setting: The Clinical Effort Against Secondhand Smoke Exposure Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Oct 1;173(10):931-939. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2639.
- Nabi-Burza E, Winickoff JP, Drehmer JE, Gorzkowski JA, Klein JD, Levy DE, Ossip DJ, Regan S, Rigotti NA, Hipple Walters B. Innovations in parental smoking cessation assistance delivered in the child healthcare setting. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1039-1052. doi: 10.1093/tbm/ibz070.
- Nabi-Burza E, Regan S, Walters BH, Drehmer JE, Rigotti NA, Ossip DJ, Gorzkowski JA, Levy DE, Winickoff JP. Parental Dual Use of e-Cigarettes and Traditional Cigarettes. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):842-848. doi: 10.1016/j.acap.2019.04.001. Epub 2019 Apr 11.
- Drehmer JE, Nabi-Burza E, Hipple Walters B, Ossip DJ, Levy DE, Rigotti NA, Klein JD, Winickoff JP. Parental Smoking and E-cigarette Use in Homes and Cars. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20183249. doi: 10.1542/peds.2018-3249. Epub 2019 Mar 11.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Hipple Walters B, Gorzkowski JA, Winickoff JP. Pediatric Office Delivery of Smoking Cessation Assistance for Breast-Feeding Mothers. Nicotine Tob Res. 2020 Mar 16;22(3):346-353. doi: 10.1093/ntr/nty247.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000777/MGH
- R01CA127127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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