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Modifica dei sistemi di ambulatorio pediatrico a livello nazionale per affrontare l'uso del tabacco da parte dei genitori

8 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per testare la sostenibilità di una strategia di controllo del tabacco precedentemente sviluppata, testata e implementata in modo efficace: l'intervento CEASE, che impiega un trattamento all'avanguardia per la dipendenza dal tabacco per i genitori che fumano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento CEASE funziona all'interno dei sistemi di assistenza esistenti per affrontare il fumo dei genitori. Sulla base delle linee guida nazionali e di un'ampia ricerca qualitativa ottenuta nei test pilota, gli elementi di CEASE possono essere adattati per lavorare con il personale, le risorse e la configurazione fisica di pratiche particolari. CEASE integra lo screening dell'uso del tabacco basato sull'evidenza, l'assistenza per la cessazione e il rinvio a servizi esterni nelle visite con le famiglie nelle cliniche pediatriche. Gli elementi includono (1) identificazione dei fumatori e autovalutazione delle preferenze di cessazione; (2) Counseling (brevi elementi di messaggistica motivazionale includono la definizione collaborativa degli obiettivi, la data fissata per smettere, le barriere personali per smettere, le strategie di risoluzione dei problemi, l'implementazione di case e automobili senza fumo e il supporto sociale, strategie mostrate per aumentare la soddisfazione con la visita pediatrica. (3) Farmaci (prescrizione NRT e fornitura gratuita per 1 settimana (fino a esaurimento scorte), anche per coloro che riducono per smettere come raccomandato nelle ultime linee guida); (4) Iscrizione alla Quitline tramite modulo di iscrizione via fax; e (5) Revisione dei fogli d'azione CEASE ad ogni visita fino a quando la famiglia è libera dal fumo. Formiamo pratiche nell'adozione, implementazione e manutenzione dell'intervento. Un manuale di formazione più dettagliato discute ulteriori strategie approfondite per massimizzare la fatturazione e il rimborso, i materiali per le opportunità di cessazione stagionale e sostenere gli sforzi di cessazione dei dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3888

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla visita sono presenti genitori o tutori fumatori o ex fumatori (smessi negli ultimi 2 anni), il cui figlio (di qualsiasi età) è visitato da un pediatra in uno studio convenzionato.
  • "Fumatore" sarà definito come la risposta "sì" alla domanda di screening: "Hai fumato una sola sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?"
  • Si definirà "ex fumatore" la risposta "no" alla domanda filtro: "Hai fumato una sola sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?" e "sì" alla domanda filtro: "Hai smesso di fumare negli ultimi 2 anni?"

Criteri di esclusione:

  • Genitori di età inferiore ai 18 anni
  • Genitori che hanno un figlio con un'emergenza medica (qualsiasi condizione che richieda il trasferimento per un intervento medico immediato)
  • Soggetti non consenzienti
  • Non anglofoni
  • Precedente arruolamento nello studio durante una precedente visita sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di cura usuale

I gruppi di controllo riceveranno un numero uguale di contatti per la formazione in preparazione all'arruolamento e alla raccolta dei dati per lo studio.

I medici avranno la possibilità di ricevere un opuscolo standard sul controllo del tabacco dell'American Academy of Pediatrics da distribuire.

I gruppi di controllo hanno la possibilità di ricevere l'accesso all'intervento del modulo online CESARE al termine dello studio di ricerca che consente ai professionisti di questo gruppo di ricevere 26 ore di credito di formazione continua.

Sperimentale: Intervento
Il Gruppo di Intervento riceverà il CESSO Intervento
L'intervento CEASE funziona all'interno dei sistemi di assistenza esistenti per affrontare il fumo dei genitori. Gli elementi includono (1) identificazione dei fumatori e autovalutazione delle preferenze di cessazione; (2) Counseling (brevi elementi di messaggistica motivazionale includono la definizione collaborativa degli obiettivi, la data fissata per smettere, le barriere personali per smettere, le strategie di risoluzione dei problemi, l'implementazione di case e automobili senza fumo e il supporto sociale, strategie mostrate per aumentare la soddisfazione con la visita pediatrica. (3) Farmaci (prescrizione NRT e fornitura gratuita per 1 settimana (fino a esaurimento scorte), anche per coloro che riducono per smettere come raccomandato nelle ultime linee guida); (4) Iscrizione alla Quitline; e (5) Revisione dei fogli d'azione CEASE ad ogni visita fino a quando la famiglia è libera dal fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna dell'Assistenza
Lasso di tempo: oltre 2 anni
• Fornitura di assistenza per la cessazione, definita come prescrizione di farmaci o iscrizione alla quitline o ad altro programma
oltre 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza pratica dei genitori che fumano
Lasso di tempo: oltre 2 anni
Cambiamento nella prevalenza pratica dei genitori che fumano valutati al basale ea 2 anni
oltre 2 anni
Tasso di abbandono da parte dei genitori
Lasso di tempo: oltre 2 anni
Variazione del tasso di abbandono da parte dei genitori presso lo studio: abbandono negli ultimi 2 anni, confermato con cotinina al basale e a 2 anni
oltre 2 anni
Case e automobili senza fumo
Lasso di tempo: oltre 2 anni
• Riduzione del fumo dei genitori all'interno delle case e delle auto valutata da regole precedentemente convalidate e autodichiarate rigorosamente applicate che vietano il fumo in casa e in auto
oltre 2 anni
Uso da parte dei genitori di farmacoterapia o servizi
Lasso di tempo: oltre 2 anni
Uso dei servizi di qualsiasi programma per smettere di fumare e/o farmacoterapia per aiutare a smettere di fumare
oltre 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000777/MGH
  • R01CA127127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CESSARE Intervento

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