Cambio de los sistemas de consultorios pediátricos a nivel nacional para abordar el consumo de tabaco por parte de los padres
8 de abril de 2019 actualizado por: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado por grupos diseñado para probar la sostenibilidad de una estrategia de control del tabaco previamente desarrollada, probada e implementada de manera efectiva: la intervención CEASE, que emplea un tratamiento de vanguardia para la dependencia del tabaco para padres que fuman.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención CEASE funciona dentro de los sistemas de atención existentes para abordar el tabaquismo de los padres.
Con base en las pautas nacionales y la extensa investigación cualitativa obtenida en las pruebas piloto, los elementos de CEASE se pueden adaptar para trabajar con el personal, los recursos y la configuración física de prácticas particulares.
CEASE integra la detección del consumo de tabaco basada en evidencia, la asistencia para dejar de fumar y la remisión a servicios externos en las visitas a las familias en las clínicas pediátricas.
Los elementos incluyen (1) Identificación de fumadores y autoevaluación de las preferencias para dejar de fumar; (2) Consejería (mensajes motivacionales breves incluyen establecimiento de metas colaborativas, fecha fijada para dejar de fumar, barreras personales para dejar de fumar, estrategias de resolución de problemas, implementación de hogares y automóviles libres de humo y apoyo social, estrategias que han demostrado aumentar la satisfacción con la visita pediátrica. (3)
Medicamentos (prescripción de NRT y suministro gratuito de 1 semana (hasta agotar existencias), incluso para aquellos que reducen para dejar de fumar según lo recomendado en las últimas pautas); (4) Inscripción en la línea para dejar de fumar a través de un formulario de inscripción enviado por fax; y (5) Revisión de las hojas de acción CEASE en cada visita hasta que la familia esté libre de humo.
Formamos prácticas en la adopción, implementación y mantenimiento de la intervención.
Un manual de capacitación más detallado analiza estrategias detalladas adicionales para maximizar la facturación y el reembolso, los materiales para las oportunidades de cese estacional y el apoyo a los esfuerzos de cese de los empleados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3888
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o tutores que fuman o que han sido fumadores (dejaron de fumar en los últimos 2 años), están presentes en la visita y cuyo hijo (cualquier edad) es atendido por un pediatra en una práctica participante.
- "Fumador" se definirá como la respuesta "sí" a la pregunta de detección: "¿Ha fumado un solo cigarrillo, incluso una calada, en los últimos 7 días?"
- Se definirá como "ex fumador" la respuesta "no" a la pregunta de cribado: "¿Ha fumado un solo cigarrillo, aunque sea una calada, en los últimos 7 días?" y "sí" a la pregunta de cribado: "¿Ha dejado de fumar en los últimos 2 años?"
Criterio de exclusión:
- Padres menores de 18 años
- Padres que tienen un hijo con una emergencia médica (cualquier condición que requiera transferencia para intervención médica inmediata)
- Individuos que no dan su consentimiento
- no hablantes de inglés
- Inscripción previa en el estudio durante una visita asistencial previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
Los grupos de control recibirán el mismo número de contactos para capacitación en preparación para la inscripción y recopilación de datos para el estudio. Los médicos tendrán la opción de recibir un folleto estándar de control del tabaco de la Academia Estadounidense de Pediatría para distribuir. Los grupos de control tienen la opción de recibir acceso a la intervención del módulo en línea CEASE al finalizar el estudio de investigación, lo que permite a los profesionales de este grupo recibir 26 horas de crédito de educación continua. |
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Experimental: Intervención
El Grupo de Intervención recibirá la Intervención CEASE
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La intervención CEASE funciona dentro de los sistemas de atención existentes para abordar el tabaquismo de los padres.
Los elementos incluyen (1) Identificación de fumadores y autoevaluación de las preferencias para dejar de fumar; (2) Consejería (mensajes motivacionales breves incluyen establecimiento de metas colaborativas, fecha fijada para dejar de fumar, barreras personales para dejar de fumar, estrategias de resolución de problemas, implementación de hogares y automóviles libres de humo y apoyo social, estrategias que han demostrado aumentar la satisfacción con la visita pediátrica.
(3) Medicamentos (prescripción de NRT y suministro gratuito para 1 semana (hasta agotar existencias), incluso para aquellos que reducen para dejar de fumar según lo recomendado en las últimas pautas); (4) Inscripción en la línea para dejar de fumar; y (5) Revisión de las hojas de acción CEASE en cada visita hasta que la familia esté libre de humo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega de Asistencia
Periodo de tiempo: más de 2 años
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• Entrega de asistencia para dejar de fumar, definida como la prescripción de medicamentos o la inscripción en la línea para dejar de fumar u otro programa
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más de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la práctica prevalencia de padres fumadores
Periodo de tiempo: más de 2 años
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Cambio en la prevalencia de práctica de padres que fuman evaluado al inicio y a los 2 años
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más de 2 años
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Tasa de abandono de los padres
Periodo de tiempo: más de 2 años
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Cambio en la tasa de abandono de los padres en la práctica: abandono en los últimos 2 años, confirmado por cotinina al inicio y a los 2 años
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más de 2 años
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Hogares y autos libres de humo
Periodo de tiempo: más de 2 años
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• Reducción del tabaquismo de los padres dentro de los hogares y automóviles evaluado por reglas estrictamente aplicadas previamente validadas y autoinformadas que prohíben fumar en el hogar y el automóvil
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más de 2 años
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Uso de farmacoterapia o servicios por parte de los padres
Periodo de tiempo: más de 2 años
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Uso de servicios de cualquier programa para dejar de fumar y/o farmacoterapia para ayudar a dejar de fumar
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más de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nabi-Burza E, Winickoff JP, Drehmer JE, Zeegers MP, Walters BH. A Qualitative Study of Factors Influencing Implementation of Tobacco Control in Pediatric Practices. J Smok Cessat. 2022 May 5;2022:4156982. doi: 10.1155/2022/4156982. eCollection 2022.
- Nabi-Burza E, Drehmer JE, Walters BH, Willemsen MC, Zeegers MPA, Winickoff JP. Smoking Cessation Treatment for Parents Who Dual Use E-Cigarettes and Traditional Cigarettes. J Smok Cessat. 2021 Mar 17;2021:6639731. doi: 10.1155/2021/6639731. eCollection 2021.
- Nabi-Burza E, Wasserman R, Drehmer JE, Walters BH, Luo M, Ossip D, Winickoff JP. Spontaneous Smoking Cessation in Parents. J Smok Cessat. 2021 May 17;2021:5526715. doi: 10.1155/2021/5526715. eCollection 2021.
- Nabi-Burza E, Drehmer JE, Hipple Walters B, Rigotti NA, Ossip DJ, Levy DE, Klein JD, Regan S, Gorzkowski JA, Winickoff JP. Treating Parents for Tobacco Use in the Pediatric Setting: The Clinical Effort Against Secondhand Smoke Exposure Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Oct 1;173(10):931-939. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2639.
- Nabi-Burza E, Winickoff JP, Drehmer JE, Gorzkowski JA, Klein JD, Levy DE, Ossip DJ, Regan S, Rigotti NA, Hipple Walters B. Innovations in parental smoking cessation assistance delivered in the child healthcare setting. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1039-1052. doi: 10.1093/tbm/ibz070.
- Nabi-Burza E, Regan S, Walters BH, Drehmer JE, Rigotti NA, Ossip DJ, Gorzkowski JA, Levy DE, Winickoff JP. Parental Dual Use of e-Cigarettes and Traditional Cigarettes. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):842-848. doi: 10.1016/j.acap.2019.04.001. Epub 2019 Apr 11.
- Drehmer JE, Nabi-Burza E, Hipple Walters B, Ossip DJ, Levy DE, Rigotti NA, Klein JD, Winickoff JP. Parental Smoking and E-cigarette Use in Homes and Cars. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20183249. doi: 10.1542/peds.2018-3249. Epub 2019 Mar 11.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Hipple Walters B, Gorzkowski JA, Winickoff JP. Pediatric Office Delivery of Smoking Cessation Assistance for Breast-Feeding Mothers. Nicotine Tob Res. 2020 Mar 16;22(3):346-353. doi: 10.1093/ntr/nty247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000777/MGH
- R01CA127127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .