- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882348
Zmiana krajowych systemów biur pediatrycznych w celu rozwiązania problemu używania tytoniu przez rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub opiekunowie, którzy palą lub byli palaczami (rzucili palenie w ciągu ostatnich 2 lat), są obecni na wizycie i których dziecko (w dowolnym wieku) jest widziane przez pediatrę w uczestniczącej praktyce.
- „Palacz” zostanie zdefiniowany jako odpowiedź „tak” na pytanie przesiewowe: „Czy wypaliłeś choć jednego papierosa w ciągu ostatnich 7 dni?”
- „Były palacz” zostanie zdefiniowany jako odpowiedź „nie” na pytanie przesiewowe: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni wypaliłeś choć jednego papierosa?”. oraz „tak” na pytanie przesiewowe: „Czy rzuciłeś palenie w ciągu ostatnich 2 lat?”
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice poniżej 18
- Rodzice, którzy mają dziecko z nagłym przypadkiem medycznym (jakikolwiek stan wymagający przekazania do natychmiastowej interwencji medycznej)
- Osoby nie wyrażające zgody
- Osoby nieanglojęzyczne
- Wcześniejsza rejestracja do badania podczas poprzedniej wizyty w placówce medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Grupy kontrolne otrzymają równą liczbę kontaktów na szkolenia przygotowujące do rekrutacji i zbierania danych do badania. Klinicyści będą mieli możliwość otrzymania do dystrybucji standardowej broszury American Academy of Pediatrics dotyczącej kontroli tytoniu. Grupy kontrolne mają możliwość uzyskania dostępu do interwencji modułu online CEASE na zakończenie badania, co umożliwia praktykom z tej grupy otrzymanie 26 godzin punktów za kształcenie ustawiczne. |
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa Interwencyjna otrzyma Interwencję CEASE
|
Interwencja CEASE działa w ramach istniejących systemów opieki, aby zająć się paleniem rodziców.
Elementy obejmują (1) Identyfikację palaczy i samoocenę preferencji rzucania palenia; (2) Poradnictwo (krótkie elementy komunikatu motywacyjnego obejmują wspólne ustalanie celów, ustaloną datę rzucenia palenia, osobiste bariery w rzuceniu palenia, strategie rozwiązywania problemów, wdrażanie domów i samochodów wolnych od dymu tytoniowego oraz wsparcie społeczne, strategie zwiększające satysfakcję z wizyty u pediatry.
(3) Leki (recepta NRT i bezpłatna 1-tygodniowa dostawa (do wyczerpania zapasów) - w tym dla tych, którzy ograniczają się do rzucenia palenia, zgodnie z zaleceniami w najnowszych wytycznych); (4) Rezygnacja z rejestracji; oraz (5) Przegląd arkuszy działań CEASE podczas każdej wizyty, dopóki rodzina nie przestanie palić.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczenie pomocy
Ramy czasowe: ponad 2 lata
|
• Zapewnienie pomocy w zaprzestaniu palenia, definiowanej jako przepisywanie leków lub zapisanie się do programu rzucania palenia lub innego programu
|
ponad 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpowszechnieniu palenia przez rodziców
Ramy czasowe: ponad 2 lata
|
Zmiana w rozpowszechnieniu palenia przez rodziców oceniana na początku badania i po 2 latach
|
ponad 2 lata
|
|
Wskaźnik rezygnacji rodziców
Ramy czasowe: ponad 2 lata
|
Zmiana odsetka rodziców, którzy rzucili palenie w praktyce: rzucenie palenia w ciągu ostatnich 2 lat, potwierdzone kotyniną na początku badania i po 2 latach
|
ponad 2 lata
|
|
Domy i samochody dla niepalących
Ramy czasowe: ponad 2 lata
|
• Zmniejszenie liczby palących rodziców w domach i samochodach, oceniane na podstawie uprzednio zatwierdzonych, ściśle egzekwowanych zasad zabraniających palenia w domu i samochodzie, zgłoszonych przez samych siebie
|
ponad 2 lata
|
|
Korzystanie przez rodziców z farmakoterapii lub usług
Ramy czasowe: ponad 2 lata
|
Korzystanie z usług z dowolnego programu rzucania palenia i/lub farmakoterapii, aby pomóc rzucić palenie
|
ponad 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nabi-Burza E, Winickoff JP, Drehmer JE, Zeegers MP, Walters BH. A Qualitative Study of Factors Influencing Implementation of Tobacco Control in Pediatric Practices. J Smok Cessat. 2022 May 5;2022:4156982. doi: 10.1155/2022/4156982. eCollection 2022.
- Nabi-Burza E, Drehmer JE, Walters BH, Willemsen MC, Zeegers MPA, Winickoff JP. Smoking Cessation Treatment for Parents Who Dual Use E-Cigarettes and Traditional Cigarettes. J Smok Cessat. 2021 Mar 17;2021:6639731. doi: 10.1155/2021/6639731. eCollection 2021.
- Nabi-Burza E, Wasserman R, Drehmer JE, Walters BH, Luo M, Ossip D, Winickoff JP. Spontaneous Smoking Cessation in Parents. J Smok Cessat. 2021 May 17;2021:5526715. doi: 10.1155/2021/5526715. eCollection 2021.
- Nabi-Burza E, Drehmer JE, Hipple Walters B, Rigotti NA, Ossip DJ, Levy DE, Klein JD, Regan S, Gorzkowski JA, Winickoff JP. Treating Parents for Tobacco Use in the Pediatric Setting: The Clinical Effort Against Secondhand Smoke Exposure Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 Oct 1;173(10):931-939. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.2639.
- Nabi-Burza E, Winickoff JP, Drehmer JE, Gorzkowski JA, Klein JD, Levy DE, Ossip DJ, Regan S, Rigotti NA, Hipple Walters B. Innovations in parental smoking cessation assistance delivered in the child healthcare setting. Transl Behav Med. 2020 Oct 8;10(4):1039-1052. doi: 10.1093/tbm/ibz070.
- Nabi-Burza E, Regan S, Walters BH, Drehmer JE, Rigotti NA, Ossip DJ, Gorzkowski JA, Levy DE, Winickoff JP. Parental Dual Use of e-Cigarettes and Traditional Cigarettes. Acad Pediatr. 2019 Sep-Oct;19(7):842-848. doi: 10.1016/j.acap.2019.04.001. Epub 2019 Apr 11.
- Drehmer JE, Nabi-Burza E, Hipple Walters B, Ossip DJ, Levy DE, Rigotti NA, Klein JD, Winickoff JP. Parental Smoking and E-cigarette Use in Homes and Cars. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20183249. doi: 10.1542/peds.2018-3249. Epub 2019 Mar 11.
- Drehmer JE, Ossip DJ, Nabi-Burza E, Hipple Walters B, Gorzkowski JA, Winickoff JP. Pediatric Office Delivery of Smoking Cessation Assistance for Breast-Feeding Mothers. Nicotine Tob Res. 2020 Mar 16;22(3):346-353. doi: 10.1093/ntr/nty247.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000777/MGH
- R01CA127127 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .