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Wirkung von ASEA auf den Energieverbrauch und die Fettoxidation beim Menschen

19. Juni 2013 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie zur Bewertung der akuten Auswirkungen von ASEA auf den Energieverbrauch und die Fettoxidation beim Menschen

Um die Wirkung des ASEA-Konsums auf den 24-Stunden-Ruheenergieverbrauch zu testen. Hypothese: Der Konsum von 8 Unzen ASEA-Wasser (4 Unzen vor dem Frühstück und 4 Unzen vor dem Schlafengehen) wird den 24-Stunden-Ruheenergieverbrauch im Vergleich zum Konsum einer Placebo-Kontrolle (Salzwasser, gleiche Nahrungsaufnahme) signifikant erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ASEA-Getränk ist eine spezielle orale Formulierung, die aus einer reinen Kochsalzlösung hergestellt wird, die 123 mg Natrium und 129 mg Chlorid pro 4 oz enthält. Portion. Ein proprietäres elektrolytisches und katalytisches Verfahren ordnet die Salzwasserlösung neu an, um die molekulare Zusammensetzung der Redox-Signale der nativen Salzwasserverbindungen nachzuahmen, die in und um menschliche Zellen gefunden werden. Die bisher erhaltenen Daten deuten auf die Möglichkeit hin, dass der Konsum des ASEA-Getränks den Energieverbrauch erhöhen und somit für die Behandlung von Fettleibigkeit von Vorteil sein könnte, dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien am Menschen untersucht. Zu diesem Zweck werden wir die Auswirkungen des ASEA-Konsums auf den Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie mit dem indirekten Raumkalorimeter am Nutrition Research Institute der University of North Carolina (UNC) messen.

Die primären Ergebnismaße werden die Änderung des 24-Stunden-Energieverbrauchs und des respiratorischen Quotienten als Reaktion auf die Einnahme von ASEA sein. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Änderungen der relevanten Peptidhormone und Norepinephrin/Epinephrin und ihre Beziehung zu Änderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf den Verzehr von ASEA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • postmenopausal
  • gesund
  • Alter 50-65
  • BMI 25-35 kg/m²
  • weniger als 150 Minuten pro Woche Sport treiben
  • Gewichtsneutral in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Übungen mehr als 150 Minuten pro Woche
  • Drogen oder Alkohol missbraucht
  • Vegetarier
  • Einnahme von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Medikamenten zur Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Schilddrüsenmedikamenten
  • Einnahme von Betablockern, steroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Einnahme von Pseudoephedrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ASEA-Wasser
Die Probanden konsumieren 4 Unzen ASEA-Wasser um 9:00 Uhr vor dem Frühstück und 4 Unzen ASEA-Wasser um 22:15 Uhr vor dem Schlafengehen. 24-h-Ruheenergieumsatz und RQ zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: ASEA-Wasser
Die Probanden, die nüchtern ankommen, verbringen zwei 24-Stunden-Perioden in der Stoffwechselkammer (ASEA oder Salzwasser) mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Besuchen. Blut wird um 9:00 Uhr vor dem Verzehr von ASEA-Wasser oder dem Frühstück und um 11:00 Uhr nach dem Verzehr von ASEA-Wasser und Frühstück entnommen. Die Probanden erhalten um 22:15 Uhr kurz vor dem Schlafengehen eine zweite Portion ASEA-Wasser. Der Energiegehalt der Mahlzeiten ist bei jedem Besuch identisch.
Placebo-Komparator: Salzwasser
Die Probanden konsumieren 4 Unzen Salzwasser um 9:00 Uhr vor dem Frühstück und 4 Unzen Salzwasser um 22:15 Uhr vor dem Schlafengehen. 24-h-Ruheenergieumsatz und RQ zu messen.
Nahrungsergänzungsmittel: Salzwasser
Die Probanden, die nüchtern ankommen, verbringen zwei 24-Stunden-Perioden in der Stoffwechselkammer (ASEA oder Salzwasser) mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Besuchen. Die Blutabnahme erfolgt um 9:00 Uhr vor dem Verzehr von Salzwasser oder dem Frühstück und um 11:00 Uhr nach dem Verzehr von Salzwasser und Frühstück. Die Probanden erhalten um 22:15 Uhr kurz vor dem Schlafengehen eine zweite Portion Salzwasser. Der Energiegehalt der Mahlzeiten ist bei jedem Besuch identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des 24-Stunden-Ruheenergieverbrauchs und des Atmungsquotienten (RQ) als Reaktion auf ASEA oder Kontrollsalzwasser, die durch indirekte Kalorimetrie im indirekten Raumkalorimeter des UNC Nutrition Research Institute gemessen werden sollen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmahormone
Zeitfenster: 0900 und 1100 Stunden
Relevante Peptidhormone und Nor-Epinephrin/Epinephrin werden vor dem Verzehr von ASEA (oder Kontrollwasser) vor dem Frühstück (9:00 Uhr) und nach dem Verzehr von ASEA (oder Kontrollwasser) nach dem Frühstück (11:00 Uhr) bestimmt.
0900 und 1100 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Swick, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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