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Efeito da ASEA no gasto de energia e oxidação de gordura em humanos

19 de junho de 2013 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um ensaio clínico randomizado e cruzado para avaliar os efeitos agudos da ASEA no gasto de energia e na oxidação de gorduras em humanos

Testar o efeito do consumo de ASEA no gasto energético de repouso de 24 horas. Hipótese: o consumo de 8 onças de água ASEA (4 onças antes do café da manhã e 4 onças antes de dormir) aumentará significativamente o gasto energético em repouso de 24 horas em comparação com o consumo de um controle placebo (água salgada, mesma ingestão alimentar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A bebida ASEA é uma formulação oral especial produzida a partir de uma solução salina pura contendo 123 mg de sódio e 129 mg de cloreto por 4 onças. servindo. Um processo eletrolítico e catalítico patenteado reorganiza a solução de água salgada para imitar a composição molecular de sinalização redox dos compostos nativos de água salgada encontrados dentro e ao redor das células humanas. Os dados obtidos até agora sugerem a possibilidade de que o consumo da bebida ASEA possa aumentar o gasto energético e, assim, ser benéfico para o tratamento da obesidade, no entanto, isso não foi avaliado em estudos clínicos em humanos. Para esse fim, mediremos os efeitos do consumo de ASEA no gasto de energia por calorimetria indireta usando o calorímetro indireto de sala do Instituto de Pesquisa em Nutrição da Universidade da Carolina do Norte (UNC).

As medidas de resultados primários serão a mudança no gasto energético de 24 horas e no quociente respiratório em resposta ao consumo de ASEA. As variáveis ​​de resultados secundários incluirão mudanças nos hormônios peptídicos relevantes e norepinefrina/epinefrina e sua relação com mudanças no gasto de energia em resposta ao consumo de ASEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Nutrition Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher
  • pós-menopausa
  • saudável
  • idade 50-65
  • IMC 25-35 kg/m²
  • exercite-se menos de 150 minutos por semana
  • peso neutro nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • fumante
  • exercícios mais de 150 minutos por semana
  • abusa de drogas ou álcool
  • vegetariano
  • tomando suplementos de ervas, medicamentos para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou medicamentos para a tireoide
  • tomando betabloqueadores, medicamentos anti-inflamatórios esteróides
  • tomando pseudoefedrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Água ASEA
Sujeitos a consumir 4 onças de água ASEA às 9h antes do café da manhã e 4 onças de água ASEA às 22h15 antes de dormir. Gasto energético em repouso de 24 horas e QR a serem medidos.
Os sujeitos chegarão em jejum e passarão dois períodos de 24 horas dentro da câmara metabólica (ASEA ou água salgada) com intervalo de uma semana entre as visitas. O sangue será coletado às 9h antes do consumo de água ASEA ou café da manhã e às 11h após o consumo de água ASEA e café da manhã. Os indivíduos receberão uma segunda porção de água ASEA às 22h15, pouco antes de dormir. O conteúdo energético das refeições será idêntico em cada visita.
Comparador de Placebo: Água salgada
Sujeitos a consumir 4 onças de água salgada às 9h antes do café da manhã e 4 onças de água salgada às 22h15 antes de dormir. Gasto energético em repouso de 24 horas e QR a serem medidos.
Os sujeitos chegarão em jejum e passarão dois períodos de 24 horas dentro da câmara metabólica (ASEA ou água salgada) com intervalo de uma semana entre as visitas. O sangue será coletado às 9h antes do consumo de água salgada ou café da manhã e às 11h após o consumo de água salgada e café da manhã. Os indivíduos receberão uma segunda porção de água salgada às 22h15, pouco antes de dormir. O conteúdo energético das refeições será idêntico em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético de repouso
Prazo: 24 horas
Alterações no gasto energético em repouso de 24 horas e quociente respiratório (RQ) em resposta à ASEA ou água salgada de controle a serem medidos por calorimetria indireta no calorímetro indireto de sala no UNC Nutrition Research Institute.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios Plasmáticos
Prazo: 09:00 e 11:00 horas
Hormônios peptídicos relevantes e nor-epinefrina/epinefrina serão avaliados antes do consumo de ASEA (ou água controle) antes do café da manhã (9h00) e após o consumo de ASEA (ou água controle) após o café da manhã (11h00).
09:00 e 11:00 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Swick, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Água ASEA

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