- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01884727
Efeito da ASEA no gasto de energia e oxidação de gordura em humanos
Um ensaio clínico randomizado e cruzado para avaliar os efeitos agudos da ASEA no gasto de energia e na oxidação de gorduras em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bebida ASEA é uma formulação oral especial produzida a partir de uma solução salina pura contendo 123 mg de sódio e 129 mg de cloreto por 4 onças. servindo. Um processo eletrolítico e catalítico patenteado reorganiza a solução de água salgada para imitar a composição molecular de sinalização redox dos compostos nativos de água salgada encontrados dentro e ao redor das células humanas. Os dados obtidos até agora sugerem a possibilidade de que o consumo da bebida ASEA possa aumentar o gasto energético e, assim, ser benéfico para o tratamento da obesidade, no entanto, isso não foi avaliado em estudos clínicos em humanos. Para esse fim, mediremos os efeitos do consumo de ASEA no gasto de energia por calorimetria indireta usando o calorímetro indireto de sala do Instituto de Pesquisa em Nutrição da Universidade da Carolina do Norte (UNC).
As medidas de resultados primários serão a mudança no gasto energético de 24 horas e no quociente respiratório em resposta ao consumo de ASEA. As variáveis de resultados secundários incluirão mudanças nos hormônios peptídicos relevantes e norepinefrina/epinefrina e sua relação com mudanças no gasto de energia em resposta ao consumo de ASEA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Nutrition Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher
- pós-menopausa
- saudável
- idade 50-65
- IMC 25-35 kg/m²
- exercite-se menos de 150 minutos por semana
- peso neutro nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- fumante
- exercícios mais de 150 minutos por semana
- abusa de drogas ou álcool
- vegetariano
- tomando suplementos de ervas, medicamentos para transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou medicamentos para a tireoide
- tomando betabloqueadores, medicamentos anti-inflamatórios esteróides
- tomando pseudoefedrina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Água ASEA
Sujeitos a consumir 4 onças de água ASEA às 9h antes do café da manhã e 4 onças de água ASEA às 22h15 antes de dormir.
Gasto energético em repouso de 24 horas e QR a serem medidos.
|
Os sujeitos chegarão em jejum e passarão dois períodos de 24 horas dentro da câmara metabólica (ASEA ou água salgada) com intervalo de uma semana entre as visitas.
O sangue será coletado às 9h antes do consumo de água ASEA ou café da manhã e às 11h após o consumo de água ASEA e café da manhã.
Os indivíduos receberão uma segunda porção de água ASEA às 22h15, pouco antes de dormir.
O conteúdo energético das refeições será idêntico em cada visita.
|
Comparador de Placebo: Água salgada
Sujeitos a consumir 4 onças de água salgada às 9h antes do café da manhã e 4 onças de água salgada às 22h15 antes de dormir.
Gasto energético em repouso de 24 horas e QR a serem medidos.
|
Os sujeitos chegarão em jejum e passarão dois períodos de 24 horas dentro da câmara metabólica (ASEA ou água salgada) com intervalo de uma semana entre as visitas.
O sangue será coletado às 9h antes do consumo de água salgada ou café da manhã e às 11h após o consumo de água salgada e café da manhã.
Os indivíduos receberão uma segunda porção de água salgada às 22h15, pouco antes de dormir.
O conteúdo energético das refeições será idêntico em cada visita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasto energético de repouso
Prazo: 24 horas
|
Alterações no gasto energético em repouso de 24 horas e quociente respiratório (RQ) em resposta à ASEA ou água salgada de controle a serem medidos por calorimetria indireta no calorímetro indireto de sala no UNC Nutrition Research Institute.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônios Plasmáticos
Prazo: 09:00 e 11:00 horas
|
Hormônios peptídicos relevantes e nor-epinefrina/epinefrina serão avaliados antes do consumo de ASEA (ou água controle) antes do café da manhã (9h00) e após o consumo de ASEA (ou água controle) após o café da manhã (11h00).
|
09:00 e 11:00 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Swick, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1675
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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