Effetto di ASEA sul dispendio energetico e sull'ossidazione dei grassi negli esseri umani
Uno studio clinico incrociato randomizzato per valutare gli effetti acuti dell'ASEA sul dispendio energetico e sull'ossidazione dei grassi negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bevanda ASEA è una speciale formulazione orale prodotta da una soluzione salina pura contenente 123 mg di sodio e 129 mg di cloruro per 4 once. servendo. Un processo elettrolitico e catalitico proprietario riorganizza la soluzione di acqua salata per imitare la composizione molecolare di segnalazione redox dei composti nativi dell'acqua salata che si trovano dentro e intorno alle cellule umane. I dati finora ottenuti suggeriscono la possibilità che il consumo della bevanda ASEA possa aumentare il dispendio energetico e quindi essere utile per il trattamento dell'obesità, tuttavia, questo non è stato valutato negli studi clinici sull'uomo. A tal fine, misureremo gli effetti del consumo di ASEA sul dispendio energetico mediante calorimetria indiretta utilizzando il calorimetro indiretto della stanza presso l'Istituto di ricerca sulla nutrizione dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
L'outcome primario sarà la variazione del dispendio energetico nelle 24 ore e del quoziente respiratorio in risposta al consumo di ASEA. Le variabili di esito secondarie includeranno i cambiamenti nei relativi ormoni peptidici e norepinefrina/epinefrina e la loro relazione con i cambiamenti nel dispendio energetico in risposta al consumo di ASEA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Nutrition Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna
- postmenopausale
- sano
- età 50-65
- IMC 25-35 kg/m²
- esercizio meno di 150 minuti a settimana
- peso neutro negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- fumatore
- esercizi più di 150 minuti a settimana
- abusa di droghe o alcol
- vegetariano
- assunzione di integratori a base di erbe, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o farmaci per la tiroide
- prendendo beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori steroidei
- prendere pseudoefedrina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acqua dell'ASEA
Soggetti a consumare 4 once di acqua ASEA alle 9:00 prima di colazione e 4 once di acqua ASEA alle 22:15 prima di coricarsi.
Dispendio energetico a riposo nelle 24 ore e RQ da misurare.
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I soggetti arriveranno a digiuno e trascorreranno due periodi di 24 ore all'interno della camera metabolica (ASEA o acqua salata) con un intervallo di una settimana tra le visite.
Il sangue verrà prelevato alle 9:00 prima del consumo di acqua ASEA o della colazione e alle 11:00 dopo il consumo di acqua ASEA e della colazione.
I soggetti riceveranno una seconda porzione di acqua ASEA alle 22:15 appena prima di coricarsi.
Il contenuto energetico dei pasti sarà identico ad ogni visita.
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Comparatore placebo: Acqua salata
Soggetti a consumare 4 once di acqua salata alle 9:00 prima di colazione e 4 once di acqua salata alle 22:15 prima di coricarsi.
Dispendio energetico a riposo nelle 24 ore e RQ da misurare.
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I soggetti arriveranno a digiuno e trascorreranno due periodi di 24 ore all'interno della camera metabolica (ASEA o acqua salata) con un intervallo di una settimana tra le visite.
Il sangue verrà prelevato alle 9:00 prima del consumo di acqua salata o colazione e alle 11:00 dopo il consumo di acqua salata e colazione.
I soggetti riceveranno una seconda porzione di acqua salata alle 22:15 appena prima di coricarsi.
Il contenuto energetico dei pasti sarà identico ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazioni del dispendio energetico a riposo nelle 24 ore e del quoziente respiratorio (RQ) in risposta all'ASEA o al controllo dell'acqua salata da misurare mediante calorimetria indiretta nel calorimetro indiretto della stanza presso l'UNC Nutrition Research Institute.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormoni plasmatici
Lasso di tempo: 09:00 e 11:00
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Gli ormoni peptidici rilevanti e la nor-epinefrina/epinefrina saranno valutati prima del consumo di ASEA (o acqua di controllo) prima della colazione (9:00) e dopo il consumo di ASEA (o acqua di controllo) dopo la colazione (11:00).
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09:00 e 11:00
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew G Swick, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1675
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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