Efecto de ASEA en el Gasto Energético y la Oxidación de Grasa en Humanos
Un ensayo clínico aleatorizado y cruzado para evaluar los efectos agudos de ASEA en el gasto de energía y la oxidación de grasas en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bebida ASEA es una formulación oral especial producida a partir de una solución salina pura que contiene 123 mg de sodio y 129 mg de cloruro por 4 oz. servicio. Un proceso electrolítico y catalítico patentado reorganiza la solución de agua salada para imitar la composición molecular de señalización redox de los compuestos nativos de agua salada que se encuentran dentro y alrededor de las células humanas. Los datos obtenidos hasta el momento sugieren la posibilidad de que el consumo de la bebida ASEA pueda aumentar el gasto de energía y, por lo tanto, ser beneficioso para el tratamiento de la obesidad; sin embargo, esto no se ha evaluado en estudios clínicos en humanos. Con este fin, mediremos los efectos del consumo de ASEA en el gasto de energía mediante calorimetría indirecta utilizando el calorímetro indirecto de habitación del Instituto de Investigación de Nutrición de la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Las medidas de resultado primarias serán el cambio en el gasto energético de 24 horas y el cociente respiratorio en respuesta al consumo de ASEA. Las variables de resultado secundarias incluirán cambios en las hormonas peptídicas relevantes y norepinefrina/epinefrina y su relación con los cambios en el gasto de energía en respuesta al consumo de ASEA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Nutrition Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- posmenopáusica
- saludable
- edad 50-65
- IMC 25-35 kg/m²
- ejercicio menos de 150 minutos por semana
- peso neutral durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- fumador
- hace ejercicio más de 150 minutos a la semana
- abusa de las drogas o el alcohol
- vegetariano
- tomar suplementos de hierbas, medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o medicamentos para la tiroides
- tomar betabloqueantes, medicamentos antiinflamatorios esteroideos
- tomando pseudoefedrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Agua asea
Los sujetos deben consumir 4 onzas de agua ASEA a las 9:00 a. m. antes del desayuno y 4 onzas de agua ASEA a las 10:15 p. m. antes de acostarse.
Gasto de energía en reposo de 24 h y RQ a medir.
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Los sujetos deben llegar en ayunas y pasarán dos períodos de 24 h dentro de la cámara metabólica (ASEA o agua salada) con un intervalo de una semana entre visitas.
Se extraerá sangre a las 9 am antes del consumo de agua ASEA o desayuno, ya las 11 am después del consumo de agua ASEA y desayuno.
Los sujetos recibirán una segunda porción de agua ASEA a las 10:15 p. m. justo antes de acostarse.
El contenido energético de las comidas será idéntico en cada visita.
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Comparador de placebos: Agua salada
Los sujetos deben consumir 4 onzas de agua salada a las 9:00 a. m. antes del desayuno y 4 onzas de agua salada a las 10:15 p. m. antes de acostarse.
Gasto de energía en reposo de 24 h y RQ a medir.
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Los sujetos deben llegar en ayunas y pasarán dos períodos de 24 h dentro de la cámara metabólica (ASEA o agua salada) con un intervalo de una semana entre visitas.
Se extraerá sangre a las 9 am antes del consumo de agua salada o desayuno, ya las 11 am después del consumo de agua salada y desayuno.
Los sujetos recibirán una segunda porción de agua salada a las 22:15 justo antes de acostarse.
El contenido energético de las comidas será idéntico en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en el gasto de energía en reposo de 24 h y el cociente respiratorio (RQ) en respuesta a ASEA o control de agua salada que se medirán mediante calorimetría indirecta en el calorímetro indirecto de la habitación en el Instituto de Investigación de Nutrición de la UNC.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormonas plasmáticas
Periodo de tiempo: 0900 y 1100 horas
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Se evaluarán las hormonas peptídicas y la norepinefrina/epinefrina relevantes antes del consumo de ASEA (o agua de control) antes del desayuno (9:00 a. m.) y después del consumo de ASEA (o agua de control) después del desayuno (11:00 a. m.).
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0900 y 1100 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Swick, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1675
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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