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Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Gefäßfunktion

24. Juni 2013 aktualisiert von: University of Edinburgh

Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Endothelfunktion, die endogene Fibrinolyse und die Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt

Die Mechanismen, durch die Omega-3-Fettsäuren unerwünschte kardiale Ereignisse reduzieren, bleiben ungewiss. Das Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die endotheliale vasomotorische Funktion, die endogene Fibrinolyse und die Thrombozyten- und Monozytenaktivierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt wurden in eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren (2 g/Tag für 6 Wochen) aufgenommen. Peripheres Blut wurde zur Analyse der Blutplättchen- und Monozytenaktivierung entnommen, und der Blutfluss im Unterarm wurde bei einer Untergruppe von 12 Patienten während intrabrachialer Infusionen von Acetylcholin, Substanz P und Natriumnitroprussid beurteilt. Die Konzentrationen des stimulierten Plasminogenaktivators (t-PA) im Plasmagewebe wurden während der Infusion von Substanz P gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Sciences, University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Myokardinfarkt mindestens 3 Monate zuvor.

Ausschlusskriterien:

  • Diätetische Fischallergie oder -unverträglichkeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bösartige Arrhythmien
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Schwere oder signifikante Komorbidität
  • Vorgeschichte von Blutdyskrasie
  • Kann die Rückenlage nicht ertragen
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Omacor 2 Gramm täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
2 Gramm Omacor täglich
Placebo-Komparator: Olivenöl
Olivenölkapsel 2 Gramm täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
2 Gramm Olivenöl täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Fibrinolyse (Nettofreisetzung von Plasma-t-PA, IE ml-1)
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
Die endogene Fibrinolyse wurde durch Blutabnahme während der intrabrachialen Substanz-P-Infusion gemessen und dann wurden die Plasma-t-PA-Antigen- und -Aktivitätskonzentrationen (t-PA Combi Actibind Elisa Kit; Technoclone, Wien, Österreich) durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays bestimmt. Die geschätzte Nettofreisetzung von Plasma-t-PA war das Produkt aus dem infundierten Unterarm-Plasmafluss (basierend auf dem mittleren Hämatokrit und dem infundierten Unterarm-Blutfluss) und dem Konzentrationsunterschied zwischen den infundierten und nicht infundierten Armen.
Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale vasomotorische Funktion (Durchblutung des Unterarms, ml l00 ml-1 min-1)
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
Der Unterarmblutfluss wurde während intrabrachialer Infusionen von Acetylcholin, Substanz P und Natriumnitroprussid durch Venenverschlussplethysmographie mit Quecksilber-in-Silikon-Elastomer-Dehnungsmessstreifen gemessen.
Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
Zirkulierende Blutplättchen-Monozyten-Aggregate (%).
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
Vollblut wurde mit geeigneten monoklonalen Antikörpern für die anschließende durchflusszytometrische Analyse der Blutplättchen-Monozyten-Aggregation immunmarkiert. Blutplättchen-Monozyten-Aggregate wurden als Prozentsatz von Monozyten definiert, die für CD42a positiv waren.
Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Studienstuhl: David E Newby, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Jehangir N Din, University of Edinburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LREC/2003/8/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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