- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01888211
Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Gefäßfunktion
24. Juni 2013 aktualisiert von: University of Edinburgh
Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Endothelfunktion, die endogene Fibrinolyse und die Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt
Die Mechanismen, durch die Omega-3-Fettsäuren unerwünschte kardiale Ereignisse reduzieren, bleiben ungewiss.
Das Ziel der Studie war es, die Wirkung einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die endotheliale vasomotorische Funktion, die endogene Fibrinolyse und die Thrombozyten- und Monozytenaktivierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt wurden in eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren (2 g/Tag für 6 Wochen) aufgenommen.
Peripheres Blut wurde zur Analyse der Blutplättchen- und Monozytenaktivierung entnommen, und der Blutfluss im Unterarm wurde bei einer Untergruppe von 12 Patienten während intrabrachialer Infusionen von Acetylcholin, Substanz P und Natriumnitroprussid beurteilt.
Die Konzentrationen des stimulierten Plasminogenaktivators (t-PA) im Plasmagewebe wurden während der Infusion von Substanz P gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Sciences, University of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Myokardinfarkt mindestens 3 Monate zuvor.
Ausschlusskriterien:
- Diätetische Fischallergie oder -unverträglichkeit
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Bösartige Arrhythmien
- Nieren- oder Leberversagen
- Schwere oder signifikante Komorbidität
- Vorgeschichte von Blutdyskrasie
- Kann die Rückenlage nicht ertragen
- Fehlende Einverständniserklärung
- Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Omacor 2 Gramm täglich
|
2 Gramm Omacor täglich
|
Placebo-Komparator: Olivenöl
Olivenölkapsel 2 Gramm täglich
|
2 Gramm Olivenöl täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endogene Fibrinolyse (Nettofreisetzung von Plasma-t-PA, IE ml-1)
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
|
Die endogene Fibrinolyse wurde durch Blutabnahme während der intrabrachialen Substanz-P-Infusion gemessen und dann wurden die Plasma-t-PA-Antigen- und -Aktivitätskonzentrationen (t-PA Combi Actibind Elisa Kit; Technoclone, Wien, Österreich) durch enzymgebundene Immunosorbent-Assays bestimmt.
Die geschätzte Nettofreisetzung von Plasma-t-PA war das Produkt aus dem infundierten Unterarm-Plasmafluss (basierend auf dem mittleren Hämatokrit und dem infundierten Unterarm-Blutfluss) und dem Konzentrationsunterschied zwischen den infundierten und nicht infundierten Armen.
|
Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endotheliale vasomotorische Funktion (Durchblutung des Unterarms, ml l00 ml-1 min-1)
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
|
Der Unterarmblutfluss wurde während intrabrachialer Infusionen von Acetylcholin, Substanz P und Natriumnitroprussid durch Venenverschlussplethysmographie mit Quecksilber-in-Silikon-Elastomer-Dehnungsmessstreifen gemessen.
|
Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
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Zirkulierende Blutplättchen-Monozyten-Aggregate (%).
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
|
Vollblut wurde mit geeigneten monoklonalen Antikörpern für die anschließende durchflusszytometrische Analyse der Blutplättchen-Monozyten-Aggregation immunmarkiert.
Blutplättchen-Monozyten-Aggregate wurden als Prozentsatz von Monozyten definiert, die für CD42a positiv waren.
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Gemessen 6 Wochen nach Omega-3-Fettsäuren oder Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David E Newby, University of Edinburgh
- Hauptermittler: Jehangir N Din, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LREC/2003/8/13
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