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Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen

30. November 2022 aktualisiert von: Jaimie M. Henderson

CT-DBS für traumatische Hirnverletzungen mit dem Medtronic Activa PC+S System

Diese Studie umfasst die Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen infolge von mittelschweren bis schweren Hirnverletzungen mit zentraler Thalamus-Tiefenhirnstimulation. Obwohl alle Patienten kontinuierlich über ein chirurgisch implantiertes schrittmacherähnliches Gerät stimuliert werden, wird das Gerät bei der Hälfte der Patienten während einer verblindeten Bewertungsphase deaktiviert. Das Gerät wird nach dieser Bewertung reaktiviert und die Patienten haben die Möglichkeit, die Stimulation in einer Open-Label-Fortsetzung fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorläufige Sicherheitsstudie bewertet die Verwendung des Medtronic Activa PC+S-Systems und des Medtronic Nexus-E-Systems für die zentrale Thalamus-Tiefenhirnstimulation (CT-DBS) bei der Behandlung von kognitiver Beeinträchtigung infolge eines Schädel-Hirn-Traumas (SHT). Es handelt sich um einen neurochirurgischen Eingriff, bei dem Elektroden in das Gehirn implantiert werden, die mit einem implantierten schrittmacherähnlichen Gerät in der Brust verbunden sind. Die vorgeschlagene Studie wird, falls sie erfolgreich ist, unterstützende Beweise für die Entwicklung eines neuartigen therapeutischen Ansatzes liefern, der CT-DBS verwendet, um diese dauerhaften kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern, die bei Personen mit multifokalen strukturellen Hirnverletzungen auftreten. Diese Forschung wird die kritische Lücke des Mangels an verfügbaren Behandlungen angehen. CT-DBS zielt auf gut definierte neuronale Populationen innerhalb des zentralen Thalamus ab, die bekannte anatomische und physiologische Spezialisierungen aufweisen, die nicht nur eine Schlüsselrolle bei der Erregungsregulation während kognitiv vermittelter Verhaltensweisen spielen, sondern auch eine besondere Anfälligkeit für Funktionsstörungen im Rahmen von Multi aufweisen -fokale, nicht-selektive Hirnverletzungen.

Unsere vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Entwicklung von CT-DBS als neuartigen therapeutischen Weg für den Zugang zu kognitiven Reserven bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen zu unterstützen. In der vorgeschlagenen Machbarkeitsstudie mit 6 Probanden an einem einzigen Prüfzentrum werden wir die Sicherheit von CT-DBS in der Population mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (STBI) mit Erholung auf GOSE 6-7 testen und Daten sammeln, um die Übersetzung präklinischer Studien zu etablieren in die menschliche Anwendung von CT-DBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT, basierend auf dem schlechtesten GCS-Score innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Verletzung (akzeptabler GCS-Bereich = 3-12)
  • Alter 22-60
  • Mindestens 24 Monate ab Beginn
  • Fließend Englisch und in der Lage, selbstständig Einwilligungen zu erteilen
  • Bewertung von oberer mittelschwerer Behinderung bis untere gute Genesung auf der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) zum Zeitpunkt der Einschreibung (akzeptabler GOSE-Bereich 5-7)
  • Nichterreichen der beruflichen oder schulischen Funktion vor der Verletzung
  • Entweder keine ZNS-Stimulanzien oder andere Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen, oder in den letzten drei Monaten stabile Dosen dieser Medikamente erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Entwicklungs-, neurologischen, psychiatrischen oder Substanzgebrauchsstörung mit Anzeichen einer Behinderung vor Beginn des TBI
  • Wichtige medizinische Komorbiditäten, einschließlich: Nierenversagen im Endstadium, schwere Herzinsuffizienz, Koagulopathie, schwere Atemprobleme, schweres Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere signifikante medizinische Komorbiditäten
  • Hatten einen dokumentierten Anfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening der Studie (die Probanden können das Screening erneut durchführen, wenn sie nach dem anfänglichen Screening-Versagen anfallsfrei sind)
  • Malignität mit < 5 Jahren Lebenserwartung
  • Unbehandelte/unkontrollierte (zum Zeitpunkt der Einschreibung schwere) Depression oder andere psychiatrische Störung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht regelmäßig eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie oder eine Thrombozyten-Antiaggregationstherapie vor, während und nach der Operation abzubrechen
  • Frühere DBS oder andere Gehirnimplantate
  • Frühere ablative intrakranielle Operation
  • Implantierbare Hardware nicht MRT-kompatibel
  • Diathermiebedürftiger Zustand nach DBS-Implantation
  • Hardware, Läsionen oder andere Faktoren, die nach Einschätzung des operierenden Chirurgen die Platzierung der Elektroden an der optimalen Zielstelle einschränken
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Jeder Zustand oder Befund, der nach Einschätzung des PI das Risiko erheblich erhöht oder die Wahrscheinlichkeit des Nutzens von DBS erheblich verringert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Probanden werden während der gesamten Studie mit Tiefenhirnstimulation behandelt, mit Ausnahme einer kurzen, 21-tägigen verblindeten Entzugsphase, die durchgeführt wird, um mögliche therapeutische Wirkungen zu beurteilen.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Lieferung von kontinuierlichen elektrischen Niederspannungsimpulsen an tiefe Teile des Gehirns über ein implantierbares schrittmacherähnliches Gerät.
Andere Namen:
  • DBS
  • CT-DBS
  • Zentral-thalamische DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Zeit bis zum Abschluss des Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Trail Making Test ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Schnelligkeit und geistige Flexibilität. Es testet auch räumliche Organisation, visuelle Verfolgung, Erinnerung und Wiedererkennung. Teil A erfordert, dass die Person Linien zieht, um 25 eingekreiste Zahlen zu verbinden, die auf einer Seite verteilt sind. Teil A testet visuelles Scannen, numerische Sequenzierung und visuomotorische Geschwindigkeit. Teil B ist ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss und vermutlich schwieriger ist und länger dauert. Teil B testet kognitive Anforderungen, einschließlich visueller motorischer und visueller räumlicher Fähigkeiten und geistiger Flexibilität. Beide Abschnitte sind zeitgesteuert und die Punktzahl stellt die Zeit dar, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist. Niedrigere Werte (kürzere Zeiten) entsprechen einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung in Trail Making Test Teil A Zeit bis zum Abschluss
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Trail Making Test ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Schnelligkeit und geistige Flexibilität. Es testet auch räumliche Organisation, visuelle Verfolgung, Erinnerung und Wiedererkennung. Teil A erfordert, dass die Person Linien zieht, um 25 eingekreiste Zahlen zu verbinden, die auf einer Seite verteilt sind. Teil A testet visuelles Scannen, numerische Sequenzierung und visuomotorische Geschwindigkeit. Teil B ist ähnlich, außer dass die Person zwischen Zahlen und Buchstaben wechseln muss und vermutlich schwieriger ist und länger dauert. Teil B testet kognitive Anforderungen, einschließlich visueller motorischer und visueller räumlicher Fähigkeiten und geistiger Flexibilität. Beide Abschnitte sind zeitgesteuert und die Punktzahl stellt die Zeit dar, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist. Niedrigere Werte (kürzere Zeiten) entsprechen einem besseren Ergebnis.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Veränderung der Lebensqualität nach traumatischen Hirnverletzungen – Executive Function Short Form (TBI-QOL) Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Das TBI-QOL wurde als umfassendes PRO-Messsystem (Patient Reported Outcomes) speziell für Personen mit TBI entwickelt. Es besteht aus 20 unabhängigen kalibrierten Itembanken und 2 unkalibrierten Skalen, die körperliche, emotionale, kognitive und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen. Wir werden die Kurzform (jeweils 6-10 Fragen) der Subskalen TBI-QOL Müdigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration und Exekutivfunktion verwalten. Wertebereich der Exekutivfunktion: 10–50, höhere Werte entsprechen einer besseren Exekutivfunktion.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Veränderung Schädel-Hirn-Trauma Lebensqualität – Aufmerksamkeits-/Konzentrations-Kurzformskala-Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Das TBI-QOL wurde als umfassendes PRO-Messsystem (Patient Reported Outcomes) speziell für Personen mit TBI entwickelt. Es besteht aus 20 unabhängigen kalibrierten Itembanken und 2 unkalibrierten Skalen, die körperliche, emotionale, kognitive und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen. Wir werden die Kurzform (jeweils 6-10 Fragen) der Subskalen TBI-QOL Müdigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration und Exekutivfunktion verwalten. Aufmerksamkeits-/Konzentrations-Score-Bereich: 6-30, höhere Scores entsprechen besserer Aufmerksamkeit und Konzentration.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Veränderung der Lebensqualität nach traumatischen Hirnverletzungen – Fatigue Short Form Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Das TBI-QOL wurde als umfassendes PRO-Messsystem (Patient Reported Outcomes) speziell für Personen mit TBI entwickelt. Es besteht aus 20 unabhängigen kalibrierten Itembanken und 2 unkalibrierten Skalen, die körperliche, emotionale, kognitive und soziale Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen. Wir werden die Kurzform (jeweils 6-10 Fragen) der Subskalen TBI-QOL Müdigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration und Exekutivfunktion verwalten. Ermüdungswertbereich: 10-50, niedrigere Werte entsprechen weniger Ermüdung.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Veränderung des Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) wurde ursprünglich als Maß für die Schwere der Symptome nach einem leichten SHT entwickelt. Es besteht aus 16 Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Lärmempfindlichkeit, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Niedergeschlagenheit/Tränengefühl, Frustration/Ungeduld, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwäche, längeres Denken, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Doppelbilder und Unruhe. In der ursprünglichen Version des RPQ werden die Teilnehmer gebeten, den Grad (auf einer Skala von 0 bis 4) zu bewerten, in dem ein bestimmtes Symptom in den letzten 24 Stunden im Vergleich zu den Werten vor der Erkrankung nicht vorhanden war oder ein leichtes, mittelschweres oder schweres Problem aufwies. Wertebereich: 0–64, niedrigere Werte entsprechen weniger Symptomen
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Änderung des Ruff 2 und 7 Automatic Detection Speed ​​Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Ruff 2 & 7 Test wurde entwickelt, um zwei Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit zu messen: anhaltende Aufmerksamkeit (Fähigkeit, ein konstantes Leistungsniveau über die Zeit aufrechtzuerhalten) und selektive Aufmerksamkeit (Fähigkeit, relevante Reize auszuwählen, während Ablenker ignoriert werden). Der Test besteht aus einer Reihe von 20 Versuchen einer visuellen Such- und Löschaufgabe. Der Befragte erkennt und markiert alle Vorkommen der beiden Zielziffern: „2“ und „7“. In den 10 Versuchen zur automatischen Erkennung sind die Zielziffern zwischen Buchstaben eingebettet, die als Ablenker dienen. In den 10 kontrollierten Suchversuchen sind die Zielziffern in andere Zahlen eingebettet, die als Ablenker dienen. Korrekte Treffer und Fehler werden für jeden Versuch gezählt und dienen als Grundlage für die Bewertung des Tests. Geschwindigkeitswerte spiegeln die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Ziele (Treffer) wider. Ergebnisbereich: 0 bis 300, wobei höhere Zahlen korrekt identifizierte Ziele innerhalb der vorgegebenen Zeit (5 Minuten) darstellen
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Änderung des Ruff 2- und 7-Erkennungsgenauigkeits-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Ruff 2 & 7 Test wurde entwickelt, um zwei Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit zu messen: anhaltende Aufmerksamkeit (Fähigkeit, ein konstantes Leistungsniveau über die Zeit aufrechtzuerhalten) und selektive Aufmerksamkeit (Fähigkeit, relevante Reize auszuwählen, während Ablenker ignoriert werden). Der Test besteht aus einer Reihe von 20 Versuchen einer visuellen Such- und Löschaufgabe. Der Befragte erkennt und markiert alle Vorkommen der beiden Zielziffern: „2“ und „7“. In den 10 Versuchen zur automatischen Erkennung sind die Zielziffern zwischen Buchstaben eingebettet, die als Ablenker dienen. In den 10 kontrollierten Suchversuchen sind die Zielziffern in andere Zahlen eingebettet, die als Ablenker dienen. Korrekte Treffer und Fehler werden für jeden Versuch gezählt und dienen als Grundlage für die Bewertung des Tests. Genauigkeitswerte bewerten die Anzahl der identifizierten Ziele im Verhältnis zur Anzahl möglicher Ziele (n=300), ausgedrückt als Prozentsatz. Höhere Werte stehen für eine höhere Genauigkeit der Zielidentifikation.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Änderung des Ruff 2 und 7 Controlled Search Speed ​​Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Ruff 2 & 7 Test wurde entwickelt, um zwei Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit zu messen: anhaltende Aufmerksamkeit (Fähigkeit, ein konstantes Leistungsniveau über die Zeit aufrechtzuerhalten) und selektive Aufmerksamkeit (Fähigkeit, relevante Reize auszuwählen, während Ablenker ignoriert werden). Der Test besteht aus einer Reihe von 20 Versuchen einer visuellen Such- und Löschaufgabe. Der Befragte erkennt und markiert alle Vorkommen der beiden Zielziffern: „2“ und „7“. In den 10 Versuchen zur automatischen Erkennung sind die Zielziffern zwischen Buchstaben eingebettet, die als Ablenker dienen. In den 10 kontrollierten Suchversuchen sind die Zielziffern in andere Zahlen eingebettet, die als Ablenker dienen. Korrekte Treffer und Fehler werden für jeden Versuch gezählt und dienen als Grundlage für die Bewertung des Tests. Geschwindigkeitswerte spiegeln die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Ziele (Treffer) wider. Ergebnisbereich: 0 bis 300, wobei höhere Zahlen korrekt identifizierte Ziele innerhalb der vorgegebenen Zeit (5 Minuten) darstellen
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Änderung des Ruff 2 und 7 Controlled Search Accuracy Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Ruff 2 & 7 Test wurde entwickelt, um zwei Aspekte der visuellen Aufmerksamkeit zu messen: anhaltende Aufmerksamkeit (Fähigkeit, ein konstantes Leistungsniveau über die Zeit aufrechtzuerhalten) und selektive Aufmerksamkeit (Fähigkeit, relevante Reize auszuwählen, während Ablenker ignoriert werden). Der Test besteht aus einer Reihe von 20 Versuchen einer visuellen Such- und Löschaufgabe. Der Befragte erkennt und markiert alle Vorkommen der beiden Zielziffern: „2“ und „7“. In den 10 Versuchen zur automatischen Erkennung sind die Zielziffern zwischen Buchstaben eingebettet, die als Ablenker dienen. In den 10 kontrollierten Suchversuchen sind die Zielziffern in andere Zahlen eingebettet, die als Ablenker dienen. Korrekte Treffer und Fehler werden für jeden Versuch gezählt und dienen als Grundlage für die Bewertung des Tests. Genauigkeitswerte bewerten die Anzahl der identifizierten Ziele im Verhältnis zur Anzahl möglicher Ziele (n=300), ausgedrückt als Prozentsatz. Höhere Werte stehen für eine höhere Genauigkeit der Zielidentifikation.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Prozentuale Veränderung im Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9-Skalen-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Der Teilnehmer-Gesundheitsfragebogen 9 ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Depressionen zu untersuchen, zu diagnostizieren, zu überwachen und zu messen. Wertebereich: 0 bis 27, niedrigere Werte entsprechen besseren Gesundheitsergebnissen.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg um ≥1 Punkt in der Glasgow Outcome Scale – Extended Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)
Die Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) ist ein Maß für Behinderung und Handicap, das zur Verwendung nach einer Kopfverletzung bestimmt ist. Die GOS-E unterteilt die oberen drei Kategorien der ursprünglichen Glasgow Outcome Scale (GOS), schwere Behinderung, mittlere Behinderung und gute Genesung, in eine achtstufige Skala: 1 = tot, 2 = vegetativer Zustand, 3 = geringere schwere Behinderung, 4 = obere schwere Behinderung, 5 = untere mittlere Behinderung, 6 = obere mittlere Behinderung, 7 = untere gute Erholung und 8 = obere gute Erholung, um eine detailliertere Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Verletzung zu ermöglichen. Zur standardisierten Zuordnung einer Ergebniskategorie wurde ein strukturiertes Interview entwickelt (Wilson et al. 1998). Ein Anstieg um 1 Punkt auf dieser Skala stellt eine bedeutende Veränderung des Gesundheitsergebnisses dar.
Ausgangswert vor der Operation bis zum Ende der Behandlungsphase (bis zu 197 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaimie M. Henderson

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
The Cleveland Clinic
Weill Medical College of Cornell University
University of Utah

Ermittler

  • Studienleiter: Jaimie M Henderson, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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