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Tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus Basalis Meynert (NbM) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

4. Mai 2016 aktualisiert von: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus Basalis Meynert (NbM) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie

Die bestehende DBS-Einstellung bei Patienten mit DBS des Globus pallidus interna (GPi), die darauf abzielt, motorische Symptome durch eine hochfrequente Stimulation zu behandeln, wird vorübergehend umprogrammiert, um das NbM mit einer niedrigen Frequenz unter Verwendung der in der Nähe positionierten distalen Elektroden zu stimulieren des NBM.

Diese Studie zielt darauf ab, die neuropsychologische Wirkung einer niederfrequenten Stimulation des Nucleus basalis von Meynert (NBM) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen, die zuvor mit tiefer Hirnstimulation (THS) des Globus pallidus interna (GPi) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bestehende DBS-Einstellung bei Patienten mit GPi DBS, die darauf abzielt, motorische Symptome durch eine Hochfrequenzstimulation zu behandeln, wird vorübergehend umprogrammiert, um das NBM mit den distalen Elektroden, die in der Nähe des NBM positioniert sind, mit einer niedrigen Frequenz zu stimulieren.Diese Studie besteht einer dreitägigen Screening-Studie der NbM-Stimulation, gefolgt von einer zweiwöchigen, randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Studie. Zwischen der Screening-Studie und der Crossover-Studie wird eine Auswaschphase von einer Woche durchgeführt, um einen möglichen Übertragungseffekt von der vorherigen Stimulation zu eliminieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die neuropsychologische Wirkung einer niederfrequenten Stimulation des Nucleus basalis von Meynert (NBM) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen, die zuvor mit tiefer Hirnstimulation (THS) des Globus pallidus interna (GPi) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GPi-Stimulation, bei denen sich das NBM in der Nähe des elektrischen Felds von mindestens einer DBS-Elektrode befindet.
  • Patienten sollten in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patienten sollten mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Medikationsschema einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • jede instabile innere Krankheit
  • Probanden mit einer signifikanten Verschlechterung der motorischen Funktion während der Pilot-Screening-Studie, die durch einen Anstieg des UPDRS-Teil-III-Scores um mehr als 30 % angezeigt wird, werden nicht an der Crossover-Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBM-DBS ein
DBS ist darauf programmiert, das NbM zu stimulieren
Gerät: NBM-DBS
DBS, das bereits implantiert wurde, um zunächst den GPi zu stimulieren, wird umprogrammiert, um die distalere Struktur, das NBM, zu stimulieren.
Placebo-Komparator: DBS aus
DBS ist ausgeschaltet, es wird keine Stimulation ausgeübt
Gerät: DBS
DBS wird abgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der globalen kognitiven Funktion, gemessen mit den Scales for Outcomes in Parkinson's disease-Cognition (SCOPA-COG)
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3
Zeitfenster: 3 Tage der Screening-Phase
3 Tage der Screening-Phase
Änderungen der Leistung von Hintergrund-EEG-Frequenzen
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase
Ergebnisänderungen des Stroop-Tests
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase
Ergebnisänderungen des Trail Making-Tests
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase
Ergebnisänderungen des Digit-Span-Tests der Wechsler Adult Intelligence Scale III
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase
Ergebnisänderungen des Symbol-Digit-Modality-Tests (SDMT)
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase
Score-Änderungen der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase
Score-Änderungen der Apathy Evaluation Scale
Zeitfenster: 2 Wochen Crossover-Probephase
2 Wochen Crossover-Probephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Teus van Laar, Prof. Dr., Department of Neurology, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 57011.042.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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