- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390867
Zeitlich optimierte gemusterte Stimulation (TOPS®) Tiefenhirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (TOPS)
22. Juni 2022 aktualisiert von: Deep Brain Innovations LLC
Eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Heimanwendungsstudie von TOPS® DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
In dieser Studie werden neu entwickelte Stimulationseinstellungen namens Temporally Optimized Patterned Stimulation oder TOPS getestet, die mit einem bereits implantierten Tiefenhirnstimulationssystem verwendet werden können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TOPS DBS die Parkinson-Symptome im Vergleich zu Standard-DBS verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bei ihm wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
- Implantation eines einseitigen oder beidseitigen subthalamischen DBS-Systems zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mindestens 6 Monate vor dem Studiendatum
- Reagiert auf DBS mit einer minimalen Verbesserung des motorischen Scores
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Ergebnis von <24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
- Missbraucht Drogen oder Alkohol
- Schwanger
- Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, muskuloskelettaler, metabolischer oder anderer neurologischer Erkrankungen (d. h. Epilepsie, Schlaganfall)
- Gefangene, Mitarbeiter, die den Ermittlern Bericht erstatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TOPS1 DBS
Teilnehmer erhalten eine Woche lang TOPS1, wenn es die Screening-Kriterien erfüllt, gefolgt von jeweils einer Woche TOPS2, TOPS3 und Standard in zufälliger Reihenfolge.
|
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
|
Experimental: TOPS2 DBS
Teilnehmer erhalten eine Woche lang TOPS2, wenn es die Screening-Kriterien erfüllt, gefolgt von jeweils einer Woche TOPS1, TOPS3 und Standard in zufälliger Reihenfolge.
|
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
|
Experimental: TOPS3 DBS
Teilnehmer erhalten eine Woche lang TOPS3, wenn es die Screening-Kriterien erfüllt, gefolgt von je einer Woche TOPS1, TOPS2 und Standard in zufälliger Reihenfolge.
|
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
|
Aktiver Komparator: Standard-DBS
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang Standard, gefolgt von jeweils einer Woche TOPS1, TOPS2 und TOPS3 in zufälliger Reihenfolge.
|
TOPS1 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS2 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
TOPS3 ist ein neuartiges Stimulationsmuster, das nicht-invasiv in ein bereits implantiertes DBS-System programmiert wird
Standard ist das Stimulationsmuster, das normalerweise klinisch von einem DBS-System abgegeben wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsstörungen-Gesellschaft – Einheitliche Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala Teil III Motor-Score – ohne Medikamente/mit DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
Der MDS-UPDRS Teil III ist die Summe von 33 Scores zur Bewertung einer Reihe motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Symptom vorliegt, und ein Höchstwert von 4 weist auf das schwerwiegendste Symptom hin.
Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS1
|
Gemeldete UEs
|
Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS1
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Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS2
|
Gemeldete UEs
|
Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS2
|
Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS3
|
Gemeldete UEs
|
Nach 1 Woche Behandlungsdauer mit TOPS3
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Studienbezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit Standard
|
Gemeldete UEs
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit Standard
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heimgebrauch „pünktlich“
Zeitfenster: Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
|
Tagebuch zur motorischen Symptomatik der Parkinson-Krankheit für den Heimgebrauch, Aufzeichnung der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie, der Pünktlichkeit mit nicht störenden Dyskinesien, der Pünktlichkeit mit störenden Dyskinesien, der Auszeit und der Schlafzeit.
Durchschnittliche Pünktlichkeitsdifferenz zwischen den besten TOPS und Standard
|
Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
|
Globaler Patienteneindruck der Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Durchschnittlicher PGII-Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
Die Verbesserung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Verwendung von Parkinson-Medikamenten
Zeitfenster: Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
|
Der Konsum von Parkinson-Medikamenten wird im Medikamententagebuch für den Heimgebrauch aufgezeichnet.
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard
|
Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
|
Ruhetremor – ohne Medikamente/mit DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Gemessen mit dem Kinesia One-System.
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Haltungstremor – ohne Medikamente/mit DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Gemessen mit dem Kinesia One-System.
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Bradykinesie – Ohne Medikamente/Einnahme von DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Gemessen mit dem Kinesia One-System.
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
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Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Art und Schwere der Nebenwirkungen der Stimulation
Zeitfenster: Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die im motorischen Symptomtagebuch und in der Klinik für den Heimgebrauch aufgezeichnet wurden.
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard
|
Während einer einwöchigen Behandlungsdauer nach jedem Muster
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Gesellschaft für Bewegungsstörungen – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Teil III Motorik-Score – Unter Medikamenteneinnahme/Unter DBS
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Durchschnittlicher Unterschied zwischen den besten TOPS und Standard.
Der MDS-UPDRS Teil III ist die Summe von 33 Scores zur Bewertung einer Reihe motorischer Symptome der Parkinson-Krankheit auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Symptom vorliegt, und ein Höchstwert von 4 weist auf das schwerwiegendste Symptom hin.
Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Klinischer globaler Eindruck der Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Durchschnittlicher Unterschied im CGII-Score zwischen den besten TOPS und Standard.
Die Verbesserung wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „sehr stark verbessert“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
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Anzahl der Testmusterverwendungen
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
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Für jedes Muster wird die Anzahl der Probanden gezählt, die damit nach Hause gehen und es während des gesamten Testzeitraums (~7–14 Tage) verwenden, um zu bewerten, ob Muster mehr oder weniger wahrscheinlich übersprungen werden
|
Nach einer Woche Behandlungsdauer mit jedem Muster
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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