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NET-Works: Community Preschooler Adipositasprävention (NET-Works)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Verknüpfung von Grundversorgung, Gemeinschaften und Familien zur Verhinderung von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern

Das Ziel des Zentrums in Minnesota ist die Integration von Primärversorgungs-, häuslichen und gemeinschaftsbasierten Interventionsstrategien, um nachhaltige Muster der Veränderung der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und des Körpergewichts bei Kindern mit niedrigem Einkommen und ethnischer Vielfalt zu fördern. Ein kulturell abgestimmter Familienkonnektor wird Verbindungen zwischen den Einstellungen schaffen, um Eltern dabei zu unterstützen, die häusliche Umgebung und das Verhalten der Eltern zu ändern, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung ihrer Kinder zu fördern.

Spezifisches Ziel 1 Bewertung der Auswirkungen einer dreijährigen, auf Eltern ausgerichteten, randomisierten, kontrollierten Intervention mit mehreren Einstellungen auf das primäre Ergebnis, den BMI des Kindes, im Vergleich zu einer Standardintervention nur in der Primärversorgung bei 500 zwei- bis vierjährigen Kindern aus ethnischen Minderheiten mit niedrigem Einkommen die bei oder über dem 50. Perzentil des BMI für Alter und Geschlecht liegen.

Hypothese 1: Kinder in der auf Eltern ausgerichteten Multi-Setting-Intervention haben nach 24 und 36 Monaten einen niedrigeren BMI im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe mit Standard-Grundversorgung.

Spezifisches Ziel 2 Bewertung der Auswirkungen einer dreijährigen, auf Eltern ausgerichteten Intervention mit mehreren Einstellungen auf sekundäre Ergebnisse, einschließlich der Veränderung der Energieaufnahme des Kindes und des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität, im Vergleich zu einer Standardintervention nur in der Primärversorgung.

Hypothese 2: Kinder in der elternorientierten Intervention mit mehreren Settings werden im Vergleich zu Kindern in der Standard-Kontrollgruppe, die nur die Grundversorgung umfasst, eine geringere Energieaufnahme und einen höheren Energieverbrauch über den Zeitraum von drei Jahren haben.

Spezifisches Ziel 3 Bewertung der Wirkungen der auf Eltern ausgerichteten Intervention in mehreren Umgebungen auf hypothetische Mediatoren der Änderung der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und des BMI.

Hypothese 3: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veränderungen im Erziehungsverhalten und in der häuslichen Ernährungs- und Bewegungsumgebung Veränderungen in der Energieaufnahme und -ausgabe des Kindes und im Body-Mass-Index (BMI) vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  1. Überblick über das Studiendesign NET-Works ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit eines Interventionsansatzes mit mehreren Einstellungen und mehreren Komponenten zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern im Vorschulalter mit unterschiedlicher Rasse/ethnischem Hintergrund zu testen. Die NET-Works-Intervention umfasst vier Hauptkomponenten: 1) eine pädiatrische Primärversorgungskurzberatungsintervention; 2) eine häusliche Intervention, die von NET-Works Family Connectors bereitgestellt wird, um Eltern dabei zu unterstützen, Änderungen in der häuslichen Umgebung und Erziehungspraktiken vorzunehmen, um gesunde Ess- und Aktivitätsmuster zu fördern; 3) gemeinschaftsbasierte Erziehungskurse, die so konzipiert sind, dass sie parallel zum Lehrplan für Interventionen zu Hause stattfinden und den teilnehmenden Eltern soziale Unterstützung bieten; und 4) Verbindungen zu Nachbarschafts- und Gemeinderessourcen, um Eltern bei der Förderung gesunder Ess- und Aktivitätsmuster für ihre Kinder zu unterstützen. Fünfhundert Eltern-Kind-Dyaden wurden randomisiert entweder der NET-Works-Intervention oder einer Vergleichsbedingung für die übliche Pflege zugeteilt und drei Jahre lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und jährlich bewertet. Die primäre Hypothese ist, dass Kinder, die für die NET-Works-Intervention randomisiert wurden, zwei und drei Jahre nach der Randomisierung einen niedrigeren BMI (Body-Mass-Index) im Vergleich zu Kindern der Vergleichsgruppe mit normaler Betreuung haben. Der BMI ist das primäre Ergebnis in allen vier COPTR-Studien (Childhood Obesity Prevention and Treatment Research). Die Rekrutierung für die Studie begann im Juli 2012 und wurde im Dezember 2013 abgeschlossen, wobei die letzten dreijährigen Nachbeobachtungsdaten im Dezember 2016 erhoben wurden.
  2. Studiensetting und Population Die Zielgruppe für NET-Works waren rassisch/ethnisch heterogene Vorschulkinder und ihre Eltern oder Hauptbetreuer. Um die beabsichtigte Bevölkerung zu erreichen, hat sich NET-Works mit 12 Primärversorgungskliniken und drei verwalteten Gesundheitssystemen zusammengeschlossen, die unterschiedliche Bevölkerungsgruppen in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Einkommen bedienen. Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden 500 Familien rekrutiert, aufgenommen und randomisiert der Interventions- oder Vergleichsgruppe der üblichen Pflege zugeteilt. Verwaltungsdatenbanken und zentralisierte elektronische Planungssysteme in den Partnerkliniken lieferten Daten, die für die gezielte Rekrutierung von zwei- bis vierjährigen Kindern mit Wohnsitz in bestimmten Postleitzahlgebieten erforderlich waren. Den Kliniken standen Daten von Vorsorgeuntersuchungen zur Berechnung des Perzentils des Body-Mass-Index (BMI) von Kindern zur Verfügung, um die Rekrutierungsbemühungen auf Kinder zu konzentrieren, die möglicherweise für die Studie mit dem BMI in Frage kamen.
  3. Rekrutierung Verwaltungsdatenbanken und zentralisierte elektronische Planungssysteme bei drei Partnerorganisationen des Gesundheitswesens lieferten Daten, die benötigt wurden, um Familien mit zwei- bis vierjährigen Kindern anzusprechen, deren BMI-Perzentil bei oder über dem 50. Perzentil für Alter und Geschlecht lag. Klinikkontakte erhielten vom Kinderarzt jedes Kindes die Genehmigung, ein Studieneinladungsschreiben an die Eltern oder die primäre Bezugsperson zu senden. Dem Rekrutierungsteam von NET-Works wurde eine Liste mit ärztlich genehmigten, potenziell in Frage kommenden Kindern übermittelt. NET-Works schickte dem Elternteil oder der primären Bezugsperson ein Studieneinladungsschreiben des Kinderarztes und der Forscher. Ungefähr fünf Arbeitstage später meldeten sich die Rekrutierungsmitarbeiter von NET-Works telefonisch, um weitere Informationen bereitzustellen, zusätzliche Screening-Fragen zu stellen und das Interesse der Eltern/Hauptbetreuer an der Studie zu beurteilen. Wenn der Elternteil/die primäre Bezugsperson interessiert war und das Kind geeignet schien, wurde ein Hausbesuch zur Bestätigung der Eignung, Zustimmung und Datenerfassung geplant. Der Zweck dieses anfänglichen Hausbesuchs war: 1) die Studie zu erklären und zu diskutieren und eine Beziehung zu den Eltern aufzubauen; 2) Größe und Gewicht des Indexkindes messen, um die Eignung zu bestätigen; 3) Einverständniserklärung einholen; und 4) Beginn des Prozesses zum Sammeln von Basisdaten. Basierend auf unserer Erfahrung in der Pilotstudie gingen wir davon aus, dass die Mehrheit der teilnehmenden Eltern/Betreuer weiblich sein würde und eine beträchtliche Anzahl hispanischer Familien sowie nicht-hispanischer weißer, afroamerikanischer und multiethnischer Teilnehmer rekrutiert würden.
  4. Randomisierung Vor Beginn der Rekrutierung und Rekrutierung erstellte der Studienstatistiker 6 blockierte Randomisierungspläne, einen für jede Altersgruppe (2, 3, 4) nach Geschlecht (M, F), die Kinder gleichmäßig den NET-Works zuordnen würden Intervention oder die Vergleichsgruppe für die übliche Versorgung in 10er-Blöcken, um eine gleichwertige Studiengruppengröße sicherzustellen. Eltern-Kind-Dyaden wurden nach Abschluss aller Baseline-Messungen, einschließlich der vom COPTR-Konsortium festgelegten Dateneignungsanforderungen, randomisiert den Behandlungs- und Kontrollbedingungen zugeteilt. Zu den Datenqualifikationsanforderungen gehörten gültige Größen- und Gewichtsmessungen, mindestens ein Wochentag und ein Wochenendtag NDS-R (Nährwertumfrage-revised) Ernährungserinnerung am Vortag und gültige Akzelerometriedaten von vier Tagen. Der Studienkoordinator ordnete den Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Zustand zu, der im nächsten verfügbaren Slot im schichtgerechten vordefinierten Randomisierungsplan angezeigt wird. Die Ermittler und alle Bewertungsmitarbeiter blieben gegenüber der Versuchsaufgabe verblindet, bis die abschließenden Folgebewertungen abgeschlossen waren.
  5. NET-Works-Intervention Die NET-Works-Intervention wurde entwickelt, um das häusliche und familiäre Umfeld zu erreichen, um das Verhalten und die Einstellung der Eltern zu beeinflussen und Veränderungen im Haushalt zu unterstützen, die sich auf die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln, Familienmahlzeiten, Fernsehen und aktives Spielen auswirken. Jede Interventionskomponente würde in Gemeinschaftsumgebungen angesiedelt, in denen Eltern und Kinder bereits ihr Leben führen. Es wurde erwartet, dass die Intervention teilweise durch die Nutzung der Umgebungen, in denen Familien bereits leben, und durch die Koordination zwischen den Umgebungen wirksam ist, um die Botschaften, Ressourcen und Rückmeldungen zu verstärken und zu verknüpfen, die Familien zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Körpergewicht erhalten Kind. Wir waren der Meinung, dass das nachbarschaftsbasierte Modell die Teilnahme am Unterricht eher verbessern, den Transportbedarf/-kosten reduzieren, den Zugang zu den Ressourcen der lokalen Gemeinschaft leichter ermöglichen und zwischenmenschliche Beziehungen zwischen den Eltern außerhalb des Unterrichts fördern würde, um die soziale Unterstützung zu verbessern.

    5.1. Überblick über die Implementierung der Interventionskomponenten Die Interventionslehrpläne für jede Komponente (Hausbesuche, Elternkurse, Nachbarschaftsumgebung, pädiatrische Grundversorgung) wurden während der Pilotphase des COPTR-Konsortiums entwickelt und verfeinert. Die Intervention sollte von geschultem Forschungspersonal durchgeführt werden, darunter ein Familienkonnektor, der die Hausbesuche und Konnektor-Check-in-Anrufe durchführt und an den Elternkursen teilnimmt, sowie ein Elternpädagoge, der die auf der Frühzeit basierenden Gemeinschaftselternkurse durchführt Klassenmodell für Kindererziehung und wurde in Zusammenarbeit mit ECFE (Early Childhood and Family Education) in Minneapolis und St. Paul entwickelt. Die Hausbesuchs- und Erziehungskurse teilten sich einen gemeinsamen Satz von zugrunde liegenden Lehrplänen, die den Aufbau von Fähigkeiten rund um das allgemeine Erziehungsverhalten und die spezifischen Inhaltsverhalten beinhalteten, auf die die Intervention abzielte (z. B. gesunde Snacks, Familienessen, körperliche Aktivität). Der Familienkonnektor traf Eltern und Kinder in ihrem eigenen Zuhause und passte die Interventionsbotschaften und -strategien so an, dass sie am besten zu den Ressourcen und Motivationen der Eltern passten. Der Familienkonnektor bot einen Eins-zu-Eins-Ansatz, um Synergien mit den Fähigkeiten und Strategien zu schaffen, die in einem Gruppenformat in den Erziehungskursen der NET-Works-Community implementiert wurden. Sowohl Hausbesuche als auch Elternkurse verbanden die Eltern direkt mit Nahrungs- und Bewegungsangeboten, die bereits in ihrer Nachbarschaft vorhanden sind („Community Links“). Grundversorger verstärkten diese Botschaften bei den Eltern während der jährlichen Besuche bei gesunden Kindern.

    5.2. Hausbesuche Ziel der Hausbesuche war es, den Eltern dabei zu helfen, elterliche Fähigkeiten zu entwickeln, Ziele in Bezug auf eine gesunde Ernährung des Kindes, aktives Spielen und weniger Fernsehkonsum zu setzen und Unterstützung zu bieten, um dieses Verhalten und die Veränderungen in der häuslichen Umgebung aufrechtzuerhalten und darauf aufzubauen. Die Dosis für die Interventionskomponente Hausbesuche war ein Besuch pro Monat für jedes der drei Jahre. Der Family Connector baute einen kollaborativen, partnerschaftlichen Zielsetzungsprozess für Eltern auf, um die Verhaltensänderung des Kindes zu erleichtern. Die Moderation der Hausbesuche wurde nach dem Vorbild der motivierenden Gesprächsführung gestaltet, einem Ansatz, der darauf abzielt, Einzelpersonen dabei zu helfen, Ambivalenzen in Bezug auf Verhaltensänderungen auf nicht konfrontative Weise zu erforschen und aufzulösen. Hausbesuche umfassten einen vom Familienkonnektor geleiteten Zielsetzungsprozess, gesundheitsfördernde Aktivitäten zur Schaffung von Normen und Fähigkeiten in Bezug auf die angestrebten Verhaltensweisen und Ressourcen für Verbindungen in der Gemeinschaft zur Unterstützung gesundheitsfördernder Verhaltensweisen. Familienkonnektoren trafen sich auch mit den Teilnehmern, um den Fortschritt bei der Erreichung der Ziele zu überprüfen und zwischen den Hausbesuchen Unterstützung zu leisten. Die Check-in-Kontakte für Familienkonnektoren können telefonisch oder per E-Mail durchgeführt werden. Familienkonnektoren hatten wöchentliche Supervisionssitzungen mit einem lizenzierten Anbieter für psychische Gesundheit mit Fachkenntnissen in motivierender Gesprächsführung, um den Fortschritt mit jedem Teilnehmer zu überprüfen, Probleme in Bezug auf auftretende Herausforderungen zu lösen und die Einhaltung des Interventionsprotokolls sicherzustellen.

    5.3. Elternkurse Die Elternkurse wurden so konzipiert, dass sie synergetisch mit dem Lehrplan für Hausbesuche zusammenwirken. Der Erziehungskurs und der Lehrplan für Hausbesuche umfassten beide Themen, die sich mit der Entwicklung von Erziehungsfähigkeiten, der häuslichen Ernährungsumgebung, gesunder Ernährung, Familienmahlzeiten, Begrenzung des Fernsehkonsums, aktivem Spielen und Zielsetzung befassten. Der Elternkurs bot ein Gruppenformat, in dem Eltern ihre Erfahrungen austauschen, Unterstützung von anderen Eltern erhalten und voneinander lernen konnten. Der Lehrplan war forschungsbasiert und wurde von einem ausgebildeten Elternpädagogen unterstützt. Die Dosis für die Erziehungsklassenkomponente betrug 12 Klassen pro Jahr für jedes der drei Jahre. Der Lehrplan in den Jahren 2 und 3 baute auf den in Jahr 1 eingeführten Themen auf und vertiefte sie und befasste sich mit Erziehungs- und Entwicklungsproblemen, wenn Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren Fortschritte machen. Elternerzieher nahmen auch an wöchentlichen Supervisionssitzungen teil, um die Einhaltung des Interventionsprotokolls sicherzustellen.

    5.4. Nachbarschafts- und Gemeinschaftsinitiative Der Zweck der Nachbarschafts- und Gemeinschaftsinterventionskomponente bestand darin, den Zugang zu und die Nutzung von Ressourcen für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Schulreife zu verbessern, die in den Nachbarschaftsgemeinschaften, in denen die Studienteilnehmer leben, verfügbar sind. Die Eltern wurden sowohl durch die Elternkurse als auch durch die Hausbesuche des Familienanschlusses direkt mit Ressourcen in ihrer Nachbarschaft in Verbindung gebracht. Mit dem Family Connector implementierte Gemeinschaftsinitiativen umfassten die Durchführung einer Bewertung der Gehfähigkeit der Nachbarschaft der Familie. Der Familienkonnektor überprüfte bei jedem Hausbesuch mit den Eltern die Ressourcen für Lebensmittel und körperliche Aktivität in der Nachbarschaft und ermutigte sie, diese Ressourcen zu nutzen, um ihr Zuhause und Verhaltensänderungen zu unterstützen. Die Community-Links umfassten eine Community-Aktivität zur Schulbereitschaft (z. B. einen Bibliotheksbesuch), um die Entwicklung der Elternschaft zu fördern, das Interesse der Eltern aufrechtzuerhalten und die Entwicklung des gesamten Kindes aktiv zu unterstützen. In jedem Jahr der Intervention wurden vier Verbindungen zur Gemeinde in den Lehrplan für Elternkurse und Hausbesuche aufgenommen.

    5.5. Primärversorgung Der Primärversorgungsanbieter ist eine einflussreiche Verbindung für die Eltern. In NET-Works lieferte der Primärversorger Schlüsselbotschaften zum Verhalten von Eltern, um ein gesundes Ess- und Bewegungsverhalten sowie ein gesundes Körpergewicht von Kindern zu formen, zu stärken und aufrechtzuerhalten. Um Anbieter dabei zu unterstützen, wichtige Botschaften an Eltern während gesunder Kinderbesuche zu übermitteln, wurde in Zusammenarbeit mit den teilnehmenden Kliniksystemen eine Broschüre entwickelt. Die Broschüre wurde vom Primärversorger verwendet, um über das BMI-Perzentil des Kindes und Strategien zu sprechen, die Eltern anwenden könnten, um gesunde Ess- und Aktivitätsmuster ihres Kindes zu fördern. Der NET-Works-Familienkonnektor wird dem Primärversorger auch jährlich Informationen über den Fortschritt bei den Interventionszielen zur Verfügung stellen, um die Kontinuität und Integration der Interventionsbotschaften zu verstärken. Die Primärversorgungsintervention ist mit den gemeinschaftlichen Elternkursen und Hausbesuchen verbunden, um konsistente Interventionsbotschaften über einen längeren Zeitraum zu übermitteln.

  6. Integration der Interventionskomponenten Verknüpfungen zwischen den Interventionskomponenten wurden auf verschiedene Weise hergestellt, wobei der Familienkonnektor eine Schlüsselrolle bei dieser Konnektivität spielte. Neben der Durchführung von Hausbesuchen erleichterten Familienkonnektoren insbesondere den Teilnehmern den Eintritt in Elternkurse und nahmen auch an Elternkursen teil. Die Teilnahme an Erziehungskursen ermöglichte es dem Familienkonnektor, über den Inhalt des Erziehungsunterrichts und die Erfahrungen der zugewiesenen Teilnehmer während des Unterrichts Bescheid zu wissen. Diese Informationen informierten über die Zielsetzung, an der Familienkonnektoren und Eltern während der Hausbesuche arbeiteten. Familienkonnektoren dienten auch als Bindeglied zwischen Eltern und Hausärzten. Die Hausbesuche und Elternkurse beinhalteten auch Verbindungen zu kommunalen Ressourcen für körperliche Aktivität und gesunde Ernährung, wie oben beschrieben.
  7. Vergleichsgruppe für gewöhnliche Pflege Die Vergleichsgruppe für gewöhnliche Pflege erhielt die oben beschriebene Komponente des Primärversorgers und vierteljährliche Newsletter mit Informationen über die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden ihres Kindes und die Schulreife.
  8. Zeitleiste, Bewertungen und Maßnahmen der Teilnehmer Die Datenerhebung erfolgte in der häuslichen Umgebung zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten durch ausgebildete und zertifizierte, zweisprachige englische und spanische Forschungsspezialisten, die für experimentelle Aufgaben verblindet waren. Nach 6, 18 und 30 Monaten wurde eine kurze telefonische Befragung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Geschenkgutscheine im Wert von insgesamt 50 USD für jede Reihe von Messbesuchen (Ausgangsuntersuchung und jede nachfolgende jährliche Bewertung) und einen Geschenkgutschein im Wert von 5 USD für jede kurze telefonische Umfrage. Datensammler wurden von den Ermittlern und für gemeinsame Maßnahmen des COPTR-Konsortiums von der Research Coordinating Unit (RCU) gemäß standardisierten Protokollen geschult. COPTR verwendete ein Train-the-Trainer-Modell. „Master Trainer“, die an einer vom RCU organisierten zentralen Schulung teilnahmen, waren für die Schulung und Zertifizierung des Datenerfassungspersonals in ihrem Feldzentrum verantwortlich. Datensammler mussten vor der Datenerhebung eine hohe Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit nachweisen.
  9. Statistische Analysen Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde entwickelt, um zu testen, ob zwei- bis vierjährige Kinder, die für das NET-Works-Programm randomisiert wurden, 24 und 36 Monate nach der Randomisierung einen statistisch und klinisch niedrigeren BMI im Vergleich zu den Kindern der Vergleichsgruppe in der Regelversorgung mit dem Alter bei der Randomisierung aufweisen (2, 3, 4), Geschlecht (F, M) und BMI zu Studienbeginn als Kovariaten verwendet. Gemäß dem Studienprotokoll würden alle Kovariaten in der Primäranalyse vor der Randomisierung zu Studienbeginn gemessen und wären daher für beobachtete und unbeobachtete BMI-Werte verfügbar.
  10. Datenüberwachung und Sicherheit der Teilnehmer Der Datensicherheits- und Überwachungsplan umfasste die systematische Bewertung unerwünschter Ereignisse bei jedem Datenerfassungsbesuch mit direkten Abfragen für alle Verletzungen, Krankheiten oder anderen medizinischen Probleme, die einen Besuch bei einem medizinischen Leistungserbringer erfordern und im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie stehen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden speziell überwacht. Auch unerwünschte Ereignisse wurden erfasst und ausgewertet, wenn sie dem Studienpersonal zwischen den Datenerhebungsbesuchen bekannt wurden. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium wurde ausgewählt, um die Studienprotokolle zu überprüfen und die Rekrutierung und den Studienfortschritt, die Datenqualität und -vollständigkeit sowie die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Division of Epidemiology & Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind und seine Eltern kommen für die Studie infrage, wenn:

    • das zwei- bis vierjährige Kind soll (basierend auf einem bevorstehenden Geburtstag) einen empfohlenen Arztbesuch erhalten, der von einem pädiatrischen oder hausärztlichen Betreuer durchgeführt wird;
    • das Kind hat keine medizinischen Probleme, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden, wie vom Arzt festgestellt, der den Arztbesuch durchführt (z. B. schwere Krankheit, die es unmöglich machen würde, die Richtlinien für Eltern zur Förderung einer gesunden Ernährung und körperlichen Aktivität zu befolgen);
    • der BMI des Kindes ist größer oder gleich dem 50. Perzentil gemäß den Alters- und Geschlechtsreferenzstandards der CDC http://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/growthcharts/bmiage.txt;
    • der Elternteil/Vormund des Kindes stimmt der Teilnahme an der Studie zu und plant nicht, in den nächsten drei Jahren aus dem Bundesstaat zu ziehen
    • Die primäre Bezugsperson ist bereit und in der Lage, die Bewertungsmaßnahmen abzuschließen und an Interventionsaktivitäten teilzunehmen, wenn sie der aktiven Interventionsgruppe zugewiesen wird.
    • der Elternteil spricht entweder Englisch oder Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Kind wird ausgeschlossen, wenn es die oben genannten Zulassungskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: elternbezogene Intervention
Experimental-
Eltern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden gebeten, an einem Programm mit Hausbesuchen, Elternkursen in der Gemeinde und Links zu Ressourcen für Lebensmittel und körperliche Aktivität in der Gemeinde teilzunehmen
Kein Eingriff: Grundversorgung
Standard Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone A French, PhD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Nancy E Sherwood, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multi-Komponenten/Setting Eltern-gezielte Intervention

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