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Lebensqualität und sexuelle Funktion der Novasure-Endometriumablation bei Menorrhagie

25. Juli 2013 aktualisiert von: Shu-Qin Chen

Prospektive Studie zum Einfluss der Novasure-Endometriumablation auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion bei der Behandlung von Menorrhagie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss auf die Lebensqualität und die Sexualfunktion vor, 6 Monate und ein Jahr nach der Novasure Endometrial Ablation bei der Behandlung von Menorrhagie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit diagnostizierter Menorrhagie, bei denen zwischen November 2012 und November 2014 wegen Menorrhagie eine Novasure-Endometriumablation geplant war, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Patienten werden gebeten, präoperative Fragebögen unter Berücksichtigung des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und des Fragebogens zum sexuellen weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) auszufüllen. Dieselben Fragebögen werden auch sechs Monate und ein Jahr nach der Operation ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-bo Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patientinnen diagnostizierten Menorrhagie, bei denen zwischen November 2012 und November 2015 eine Novasure-Endometriumablation im First Affiliated Hospital geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Menorrhagie
  • Familie komplett
  • normale Endometriumpathologie
  • wurde nicht speziell für eine Operation überwiesen
  • mit normaler Gebärmutterhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Forderung nach Erhaltung der Fruchtbarkeit
  • akute Entzündung der Fortpflanzungsorgane oder Harnwegsentzündung
  • Pathologie zeigen Endometriumkarzinom oder präkanzeröse Veränderung
  • akute Beckenentzündung
  • Intrauterinpessar (IUP) in der Gebärmutter
  • Tiefe der Gebärmutterhöhle weniger als 4 cm oder mehr als 10 cm
  • pathologisches Myometrium (z. B. Hysteromyomektomie in der Anamnese oder klassischer Kaiserschnitt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Novasure-behandelte Gruppe
Patientinnen mit diagnostizierter Menorrhö wurden mit Novasure Endometriumablation behandelt
Verfahren: Novasure Endometriumablation
Novasure Endometriumablation ist die Endometriumablationsbehandlung der zweiten Generation, die darauf abzielt, dysfunktionale Uterusblutungen (DUB), einschließlich Menorrhagie, zu heilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität und sexuelle Funktion vor, sechs Monate und ein Jahr nach der Novasure Endometriumablation
Zeitfenster: ein Jahr nach der Novasure-Endometriumablation
Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) vor, sechs Monate und ein Jahr nach der Novasure-Endometriumablation; Sexuelle Funktion gemessen mit dem Female Sexual Functioning Index Questionnaire (FSFI) vor, sechs Monate und ein Jahr nach der Novasure Endometrial Ablation
ein Jahr nach der Novasure-Endometriumablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shu-Qin Chen

Ermittler

  • Studienleiter: Shu-Zhong Yao, PhD & MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • First-GYN-SYSU-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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