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Auswirkungen von koreanischem rotem Ginseng auf Samenparameter bei männlichen Unfruchtbarkeitspatienten: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

27. August 2018 aktualisiert von: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Koreanischer Roter Ginseng (KRG) wird in Korea seit langem als gesundheitsfördernde Kräutermedizin bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt. Viele klinische Studien mit Ginseng wurden durchgeführt, um seine therapeutischen Eigenschaften aufzuklären. KRG hat sich bei vielen Krankheiten wie Krebs, Bluthochdruck, Alzheimer, Diabetes, erworbenem Immunschwächesyndrom und sexueller Dysfunktion als wirksam erwiesen. Mehrere Studien haben Wirkungen von Ginseng auf die Verbesserung der Spermatogenese bei Tieren gezeigt. Es wurde spekuliert, dass die Hauptmechanismen hinter diesen Wirkungen antioxidative und Anti-Aging-Wirkungen sowie eine Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Hoden-Achse sind [7 - 10]. Es wurden jedoch keine kontrollierten klinischen Studien am Menschen durchgeführt, um die Auswirkungen von KRG auf die Spermatogenese bei Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit zu bewerten.

Nur ein kleiner Teil der Ursachen männlicher Unfruchtbarkeit ist derzeit heilbar, einschließlich männlicher Hypogonadenstörungen, die durch Gonadotropika geheilt werden können, und obstruktive Azoospermie, die durch eine Operation korrigiert werden kann. Darüber hinaus hat die evidenzbasierte Medizin gezeigt, dass die meisten empirischen Behandlungen unwirksam sind. Ebenso wurde die Wirksamkeit von Carnitin, Antiöstrogenen, Kallikrein, den Vitaminen C und E und Glutathion nicht bestätigt.

Daher untersuchten die Forscher die Auswirkungen von KRG auf die Samenparameter bei männlichen Unfruchtbarkeitspatienten. Dies ist die erste placebokontrollierte Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung von KRG bei männlichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten Männer im Alter von 25 bis 45 Jahren sein, die seit mindestens 12 Monaten über Unfruchtbarkeit klagen und keine Vorgeschichte von chirurgischen oder medizinischen Behandlungen der Unfruchtbarkeit hatten.
  • Als Indikator für eine Varikozele wurde ein erhöhter retrograder Fluss in der V. spermatica interna mit Venendurchmesser > 3 mm während des Valsalva-Manövers in der Skrotalsonografie herangezogen [13].

  • Die Varikozele wurde nach den Kriterien von Lyon et al. [14]: *Grad I, tastbar nur beim Valsalva-Manöver

    • Grad II, ohne Valsalva-Manöver tastbar
    • Grad III, weithin sichtbar.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Vasektomie oder obstruktiver Azoospermie
  • Chromosomenanomalien
  • Hypogonadismus oder Anomalien der Hypophyse
  • Anatomische Anomalie der Genitalien
  • Signifikante Hepatopathie (Leberenzyme um das 2- bis 3-fache über dem Normalbereich erhöht)
  • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl)
  • Ärztliche Behandlung wegen Unfruchtbarkeit in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V + KRG-Gruppe (n = 20)
drei Kapseln KRG (500 mg/Dosis) täglich und Varikozelektomie.
Arzneimittel: Koreanischer Roter Ginseng (KRG)

Die KRG-Kapseln wurden von der Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) bereitgestellt. KRG-Pulver wurde aus Wurzeln eines 6 Jahre alten roten Ginsengs, Panax Ginseng Meyer, hergestellt, der in der Republik Korea geerntet wurde. KRG wurde hergestellt, indem frischer Ginseng bei 90-100 ◦C für 3 h gedämpft und dann bei 50-80 ◦C getrocknet wurde.

KRG-Pulver, hergestellt aus gemahlenem rotem Ginseng (KRG-Kapsel: 500 mg/Kapsel). KRG wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert. KRG-Extrakt enthielt Hauptginsenosid-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g und andere kleinere Ginsenoside. Während des Studienzeitraums wurden 12 Wochen lang täglich drei Kapseln eingenommen.

Verfahren: Varikozelektomie
Die chirurgische mikroskopgestützte Varikozelektomie unter Verwendung des subinguinalen Zugangs wurde von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nicht-V + KRG-Gruppe
drei Kapseln KRG (500 mg/Dosis) täglich
Arzneimittel: Koreanischer Roter Ginseng (KRG)

Die KRG-Kapseln wurden von der Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) bereitgestellt. KRG-Pulver wurde aus Wurzeln eines 6 Jahre alten roten Ginsengs, Panax Ginseng Meyer, hergestellt, der in der Republik Korea geerntet wurde. KRG wurde hergestellt, indem frischer Ginseng bei 90-100 ◦C für 3 h gedämpft und dann bei 50-80 ◦C getrocknet wurde.

KRG-Pulver, hergestellt aus gemahlenem rotem Ginseng (KRG-Kapsel: 500 mg/Kapsel). KRG wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert. KRG-Extrakt enthielt Hauptginsenosid-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g und andere kleinere Ginsenoside. Während des Studienzeitraums wurden 12 Wochen lang täglich drei Kapseln eingenommen.
Aktiver Komparator: V + P-Gruppe (n = 20)
Placebokapseln und Varikozelektomie
Verfahren: Varikozelektomie
Die chirurgische mikroskopgestützte Varikozelektomie unter Verwendung des subinguinalen Zugangs wurde von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Nicht-V + P-Gruppe
Nicht-V + P-Gruppe (n = 20) Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Koreanischer Roter Ginseng (KRG)

Die KRG-Kapseln wurden von der Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea) bereitgestellt. KRG-Pulver wurde aus Wurzeln eines 6 Jahre alten roten Ginsengs, Panax Ginseng Meyer, hergestellt, der in der Republik Korea geerntet wurde. KRG wurde hergestellt, indem frischer Ginseng bei 90-100 ◦C für 3 h gedämpft und dann bei 50-80 ◦C getrocknet wurde.

KRG-Pulver, hergestellt aus gemahlenem rotem Ginseng (KRG-Kapsel: 500 mg/Kapsel). KRG wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie analysiert. KRG-Extrakt enthielt Hauptginsenosid-Rb1: 4,26 mg/g, -Rb2: 1,62 mg/g, -Rc: 1,80 mg/g, -Rd: 0,29 mg/g, -Re: 1,71 mg/g, -Rf: 0,67 mg /g, -Rg1: 2,61 mg/g, -Rg2: 0,20 mg/g, -Rg3: 0,13 mg/g und andere kleinere Ginsenoside. Während des Studienzeitraums wurden 12 Wochen lang täglich drei Kapseln eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenparameter ändern sich von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 14 Wochen (12-wöchige Behandlung und 2-wöchige Auswaschphase)
1) Spermienkonzentration, 2) prozentuale Beweglichkeit, 3) Lebensfähigkeit der Spermien und 4) Kruger/strikte Morphologie unter Verwendung von Methoden der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Ausgabe).
Vor der Behandlung, nach 14 Wochen (12-wöchige Behandlung und 2-wöchige Auswaschphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hormonparameter nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 14 Wochen (12-wöchige Behandlung und 2-wöchige Auswaschphase)
Serumkonzentrationen von FSH und LH wurden unter Verwendung von Chemilumineszenz-Assays gemessen, und Serum-Gesamttestosteron wurde durch Radioimmunoassay quantifiziert. Der Hormonstatus aller Patientinnen wurde beim ersten Screening-Besuch und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Vor der Behandlung, nach 14 Wochen (12-wöchige Behandlung und 2-wöchige Auswaschphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Jun Park, PhD, MD, Department of Urology, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRG-infertility

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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