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Anti-Müdigkeitswirkung von koreanischem rotem Ginseng bei Patienten mit nicht-alkoholischer Hepatitis

8. Februar 2015 aktualisiert von: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Hintergrund: Koreanischer roter Ginseng (KRG) hat antikarzinogene Aktivität, antioxidative Aktivität und krebsbedingte Anti-Müdigkeit.

Methoden: 75 Patienten mit nicht-alkoholischer Hepatitis wurden prospektiv randomisiert und erhielten 3 Wochen KRG oder Placebo. Leberfunktionstest, entzündungsfördernde Zytokine, Adiponektin, Müdigkeitsskala und antioxidative Aktivität wurden überprüft und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermüdungsschwere-Skala

Früher waren wir die Ermüdungsschwere-Skala von KRUPP. Die Umfrage umfasst die folgenden neun Fragen: (1) Meine Motivation ist geringer, wenn ich müde bin (2) Sport führt zu meiner Erschöpfung (3) Ich werde leicht ermüdet (4) Ermüdung beeinträchtigt meine körperliche Funktionsfähigkeit (5) Ermüdung verursacht häufig Probleme für mich (6) meine Müdigkeit verhindert eine dauerhafte körperliche Funktionsfähigkeit (7) Müdigkeit beeinträchtigt die Erfüllung bestimmter Pflichten und Verantwortlichkeiten (8) Müdigkeit gehört zu meinen drei am stärksten beeinträchtigenden Symptomen (9) Müdigkeit beeinträchtigt meine Arbeit, meine Familie oder mein soziales Leben. Alle Probanden bewerteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = lehne weder ab noch stimme zu bis 7 = stimme stark zu). Alle Ermüdungsschwere-Skalen wurden von einer Forschungskrankenschwester (C.W.K) in der Abteilung für Innere Medizin berechnet und gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 50 U/l oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 50 U/l und Fettleber oder Hepatitis

Ausschlusskriterien:

  • virale Hepatitis, alkoholische Hepatitis, Autoimmunhepatitis, Pankreatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, medikamenteninduzierte Leberschädigung oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Korea Roter Ginseng (KRG)
KRG-Kapsel (3.000 mg/Tag) für 3 Wochen
Arzneimittel: KRG (koreanischer roter Ginseng)
3 Wochen KRG-Kapsel (3.000 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Korea Red Ginseng-Kapsel (3.000 mg/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo (für KRG)
Placebo (für KRG) für 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für KRG)
Placebos mit gleicher Form und Größe wurden bei der Korea Ginseng Corporation hergestellt
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme
Zeitfenster: 3 Wochen KRG
Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase
3 Wochen KRG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung gemessen mit der Ermüdungsschwere-Skala von KRUPP
Zeitfenster: 3 Wochen KRG

Ermüdungsschwere-Skala nach KRUPP.

Die Umfrage hat folgende neun Fragen:

  1. meine Motivation ist geringer, wenn ich müde bin
  2. Übung bringt meine Müdigkeit
  3. Ich bin leicht ermüdet
  4. Müdigkeit beeinträchtigt meine körperliche Funktionsfähigkeit
  5. Müdigkeit bereitet mir häufig Probleme
  6. Meine Müdigkeit verhindert eine dauerhafte körperliche Funktion
  7. Ermüdung beeinträchtigt die Erfüllung bestimmter Pflichten und Verantwortlichkeiten
  8. Müdigkeit gehört zu meinen 3 Symptomen, die mich am meisten behindern
  9. Müdigkeit beeinträchtigt meine Arbeit, meine Familie oder mein soziales Leben. Alle Probanden bewerteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = lehne weder ab noch stimme zu bis 7 = stimme stark zu).

Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte eine höhere Ermüdung anzeigen
3 Wochen KRG
Entzündungsförderndes Zytokin
Zeitfenster: 3 Wochen KRG
Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukin-6
3 Wochen KRG
Adiponektin
Zeitfenster: 3 Wochen KRG
enzymgebundener Immunadsorptionstest
3 Wochen KRG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFEKRG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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