Impftherapie mit oder ohne Polysaccharid-K bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IV, die eine HER2-gerichtete monoklonale Antikörpertherapie erhalten

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit HER2+-Brustkrebs im Stadium IV, die behandelt wurden mit:

  • Keine Anzeichen einer Krankheit (NED), oder
  • Stable-bone-only-Krankheit nach definitiver Therapie
• HER2-Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) von 2+ oder 3+ im Primärtumor oder in der Metastase; oder dokumentierte Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs(FISH)-Analyse; IHC =< 2+ muss eine durch FISH dokumentierte HER2-Genamplifikation aufweisen

• Die Patienten müssen die HER2-gerichtete Therapie mit monoklonalen Antikörpern gemäß Behandlungsstandard während des gesamten Studienzeitraums (ein Jahr) fortsetzen.

  • Die HER2-gerichtete Therapie mit monoklonalen Antikörpern ist entweder als Trastuzumab-Monotherapie oder als Kombinationstherapie aus Trastuzumab und Pertuzumab definiert, die gemäß Behandlungsstandard verabreicht wird
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 21 Tage nach der zytotoxischen Chemotherapie sein
• Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 28 Tage nach der Einnahme von Immunsuppressiva sein
• Die Patienten müssen mindestens 28 Tage von der Verwendung von Pilzpräparaten (Beispiele: Truthahnschwanz, Reishi, Maitake, Shiitake) entfernt sein und sich bereit erklären, diese für den gesamten Studienzeitraum (ein Jahr) zurückzuhalten.
• Patienten unter Bisphosphonaten und/oder endokriner Therapie sind förderfähig
• Patientinnen, die Geschlechtsverkehr haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums zustimmen
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status-Score von =< 2 haben
• Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und dürfen nach Meinung des Prüfarztes keine signifikanten aktiven Begleiterkrankungen haben, die eine Studienbehandlung ausschließen
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
• Hämoglobin (Hgb) >= 10 g/dl
• Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dl
• Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
• Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion haben, wie durch eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= die untere Grenze des Normalwerts für die Einrichtung bei Multi-Gated-Akquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen:

  • Restriktive Kardiomyopathie
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Symptomatischer Perikarderguss
• Patienten mit einer Kontraindikation für die Einnahme von Produkten auf der Basis von rhu-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (rhuGM-CSF).
• Patienten mit klinisch signifikanten Autoimmunerkrankungen, die einer aktiven Behandlung bedürfen
• Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva erhalten
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Patienten, die gleichzeitig in andere Behandlungsstudien eingeschrieben sind
• Patienten, die zuvor einen HER2-Brustkrebsimpfstoff erhalten haben
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Pilzprodukte