Terapia vaccinale con o senza polisaccaride-K nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio IV che ricevono terapia con anticorpi monoclonali mirati a HER2

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio IV trattati per:

  • Nessuna evidenza di malattia (NED), o
  • Malattia del solo osso stabile dopo terapia definitiva
• Sovraespressione di HER2 mediante immunoistochimica (IHC) di 2+ o 3+ nel tumore primario o nella metastasi; o amplificazione genica documentata mediante analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH); IHC =< 2+ deve avere l'amplificazione del gene HER2 documentata da FISH

• I pazienti devono continuare la terapia con anticorpi monoclonali mirati a HER2 secondo lo standard di cura durante l'intero periodo di studio (un anno)

  • La terapia con anticorpi monoclonali mirati a HER2 è definita come monoterapia con trastuzumab o terapia di combinazione trastuzumab e pertuzumab somministrata secondo lo standard di cura
• I pazienti devono essere almeno 21 giorni dopo la chemioterapia citotossica prima dell'arruolamento
• I pazienti devono essere almeno 28 giorni post immunosoppressori prima dell'arruolamento
• I pazienti devono avere almeno 28 giorni dall'uso di eventuali integratori di funghi (esempi: coda di tacchino, reishi, maitake, shiitake) e accettare di trattenerli per l'intero periodo di studio (un anno)
• Sono ammissibili i pazienti in terapia con bisfosfonati e/o endocrini
• I pazienti che hanno rapporti sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono accettare l'uso di contraccettivi durante l'intero periodo di studio
• I pazienti devono avere un punteggio del performance status Zubrod di =< 2
• I pazienti devono essersi ripresi da infezioni importanti e/o procedure chirurgiche e, secondo il parere dello sperimentatore, non avere malattie mediche concomitanti attive significative che precludano il trattamento dello studio
• Globuli bianchi (WBC) >= 3000/mm^3
• Emoglobina (Hgb) >= 10 g/dl
• Creatinina sierica =< 2,0 mg/dl o clearance della creatinina > 60 ml/min
• Bilirubina totale =< 1,5 mg/dl
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 2,5 volte il limite superiore della norma
• I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata, come dimostrato dalla normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= il limite inferiore del normale per la struttura alla scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o all'ecocardiogramma (ECHO) entro 3 mesi dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache:

  • Cardiomiopatia restrittiva
  • Angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Scompenso cardiaco di classe funzionale III-IV della New York Heart Association
  • Versamento pericardico sintomatico
• Pazienti con qualsiasi controindicazione alla somministrazione di prodotti a base di fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti rhu (rhuGM-CSF)
• Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa che richieda un trattamento attivo
• Pazienti che ricevono qualsiasi immunosoppressore concomitante
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che sono contemporaneamente arruolati in altri studi terapeutici
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente vaccino contro il cancro al seno HER2
• Reazione di ipersensibilità nota ai prodotti a base di funghi