Terapia de vacuna con o sin polisacárido-K en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio IV que reciben terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos contra HER2

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio IV tratados para:

  • Sin evidencia de enfermedad (NED), o
  • Enfermedad solo ósea estable después de la terapia definitiva
• sobreexpresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) de 2+ o 3+ en el tumor primario o metástasis; o amplificación génica documentada mediante análisis de hibridación in situ fluorescente (FISH); IHC =< 2+ debe tener amplificación del gen HER2 documentada por FISH

• Los pacientes deben continuar la dosificación de la terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos contra HER2 según el estándar de atención durante todo el período de estudio (un año)

  • La terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos contra HER2 se define como monoterapia con trastuzumab o terapia combinada de trastuzumab y pertuzumab administrada según el estándar de atención
• Los pacientes deben estar al menos 21 días después de la quimioterapia citotóxica antes de la inscripción
• Los pacientes deben estar al menos 28 días después de los inmunosupresores antes de la inscripción
• Los pacientes deben tener al menos 28 días desde el uso de suplementos de hongos (ejemplos: cola de pavo, reishi, maitake, shiitake) y aceptar retenerlos durante todo el período de estudio (un año)
• Los pacientes que toman bisfosfonatos y/o terapia endocrina son elegibles
• Los pacientes que mantienen relaciones sexuales que podrían resultar en un embarazo deben aceptar el uso de anticonceptivos durante todo el período del estudio.
• Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional de Zubrod de =< 2
• Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener enfermedades médicas significativas activas concurrentes que impidan el tratamiento del estudio.
• Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) >= 10 g/dl
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada, demostrada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal >= el límite inferior de lo normal para el centro en la exploración de adquisición múltiple (MUGA) o el ecocardiograma (ECHO) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:

  • Miocardiopatía restrictiva
  • Angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV de la New York Heart Association
  • Derrame pericárdico sintomático
• Pacientes con alguna contraindicación para recibir productos basados ​​en el factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos rhu (rhuGM-CSF)
• Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa que requiera tratamiento activo
• Pacientes que reciben cualquier inmunosupresor concurrente
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Pacientes que están inscritos simultáneamente en otros estudios de tratamiento
• Pacientes que han recibido una vacuna previa contra el cáncer de mama HER2
• Reacción de hipersensibilidad conocida a los productos de hongos