- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707484
die Wirksamkeit von Thalidomid bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund gastrointestinaler Gefäßmissbildungen
20. Juni 2023 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
die Wirksamkeit von Thalidomid bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund von gastrointestinalen Gefäßfehlbildungen: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie
Gastrointestinale vaskuläre Malformation (GIVM), die eine wichtige Ursache für akute oder chronische gastrointestinale Blutungen ist, fehlt derzeit eine wirksame Behandlung.
Die frühere Studie der Forscher bestätigte erstmals, dass die Behandlung von GIVM-Blutungen mit Thalidomid sicher und wirksam war.
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von Thalidomid bei rezidivierenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multiinstitutionelle klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Thalidomid bei rezidivierenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM.
Patienten mit 4-mal oder mehr jährlichen Blutungen und Läsionen im Dünndarm, die für eine endoskopische Therapie nicht geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip A (25 mg, Thalidomid, 4-mal täglich), B (25 mg, Thalidomid, 2-mal täglich und Placebo 2-mal täglich) oder Placebo zugeteilt (aufgeschobene Behandlungsgruppe) für 4 Monate.
Die primären Endpunkte waren die Differenz der jährlichen Blutungsepisoden, gefolgt von der Differenz der Bluttransfusionen, des Gesamtbedarfs an transfundierten roten Blutkörperchen, der Blutungsdauer, des jährlichen mittleren Hämoglobin (Hb)-Spiegels, des Krankenhausaufenthalts und des Eisenbedarfs.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung kann die Behandlung mit 100 mg Thalidomid bei Bedarf als ergänzende Therapie für Non-Responder bezahlt werden.
Diese Studie wird an 10 Zentren in China durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhizheng Ge, MD, Ph D
- E-Mail: zhizhengge@aliyun.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 201620
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten ihre Einverständniserklärung unterschreiben und über den spezifischen Studienplan informiert werden;
- Die Patienten sollten die chinesische Staatsangehörigkeit haben;
- Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich; Die Patientinnen müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung wie einem physischen intrauterinen Verhütungsring oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Frauen mit möglicher Schwangerschaft müssen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Die intestinalen vaskulären Läsionen sollten durch Kapselendoskopie und / oder ballongestützte Enteroskopie gefunden werden; ODER die Patienten sollten mit anhaltenden und wiederkehrenden Blutungen vorstellig werden, während die blutenden Läsionen nach ersten negativen Ergebnissen bei der endoskopischen Untersuchung durch obere GI-Endoskopie, Koloskopie und CTE nicht lokalisiert werden können;
- Die Patienten sollten mit anhaltenden und wiederkehrenden Blutungen (>=4 Mal jährlich) vorstellig werden;
- Der Hb-Spiegel sollte um 10 % unter den Ausgangswert sinken;
- Der Patient ist bereit, sich an die Anweisungen zu halten und ist in der Lage, das Studium des Forschungsprogramms abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krampfadern aufgrund von Leberzirrhose; Oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperglykämie oder anderen schweren Erkrankungen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer peripherer Neuropathie, Krampfanfällen, rheumatoider Immunerkrankung oder thromboembolischer Erkrankung;
- Patienten mit Indikationen, die ständig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer oder Acetylsalicylsäurepräparate, Ginkgo, Echinacea, chinesische Kräutermedizinzusammensetzung, andere Antiangiogenese-Medikamente verwenden sollten;
- Patienten mit bösartiger oder schwerer Herzerkrankung (unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung usw.), Lungenerkrankung (Atemversagen), Nieren (Cr, BUN 2-mal höher als die normale Obergrenze), Bauchspeicheldrüse , Lebererkrankung (schwerer Leberfunktionsschaden 2-mal mehr als normale ALT-, AST-, TBIL-Obergrenze) oder andere Krankheiten, die von Forschern als Einfluss auf die Beurteilung der Behandlung bewertet wurden;
- anhaltender WBC <3,5 * 109 / L;
- zuvor Dünndarmresektion;
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Thalidomid;
- schwere lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, die eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern;
- Patienten haben das Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung verwendet;
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Sucht oder Abhängigkeit) oder der Arzt stellt den Compliance-Anspruch fest;
- Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten für andere klinische Forschung rekrutiert;
- Personal im Zusammenhang mit dieser Studie;
- Patienten haben keine legale Verhaltensfähigkeit oder Selbsterkenntnis; Oder Patienten lehnen sich in Gruppen ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thalidomid-Gruppe (100 mg)
Generischer Name: Thalidomid. Dosierungsform: Tablette, 25 mg. Dosierung: 100 mg/Tag. Häufigkeit: 25 mg, einmal täglich, oral. Dauer: 120 Tage
|
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine 120-tägige Kur mit 100 mg Thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China) zugeteilt.
Andere Namen:
|
Experimental: Thalidomid-Gruppe (50 mg)
Generischer Name: Thalidomid. Dosierungsform: Tablette, 25 mg und Placebo. Dosierung: 50 mg/Tag. Häufigkeit: 25 mg BID & Placebo, BID, oral. Dauer: 120 Tage
|
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine 120-tägige Kur mit 50 mg Thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China) zugeteilt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-kontrollierte Gruppe
Generischer Name: Thalidomid-Placebo. Dosierungsform: Tablette, Placebo. Dosierung: Placebo. Häufigkeit: Placebo, QID, oral. Dauer: 120 Tage
|
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer 120-tägigen Placebo-Therapie zugeteilt (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
effektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
der Anteil der Patienten mit „wirksamer Behandlung“, Patienten mit einer Verringerung der Anzahl von Blutungsepisoden um ≥ 50 % nach der Behandlung während der ersten 1-Jahres-Nachbeobachtung im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtrate der Fälle mit Blutstillstand
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Gesamtrate der Fälle, bei denen die Blutung ohne erneute Blutung während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit aufhörte.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Rate der Fälle, die eine Bluttransfusion erfordern
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Rate der Fälle, die während der Nachbeobachtungszeit nach einem Jahr eine Bluttransfusion erforderten.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Rate der Fälle, die aufgrund von Blutungen einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Rate der Fälle, die aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Veränderung des Transfusionsvolumens roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Veränderung des Transfusionsvolumens roter Blutkörperchen während des ersten einjährigen Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Veränderung der durchschnittlichen Blutungsdauer
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Veränderung der durchschnittlichen Blutungsdauer (Tage) während der ersten einjährigen Nachbeobachtungsperiode im Vergleich zur Beobachtungsperiode.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels (g/L) während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Änderung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Veränderung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Beobachtungszeit.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Veränderung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Veränderung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (Tage) aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Veränderung der jährlichen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Die Veränderung der jährlichen Blutungsepisoden während der ersten einjährigen Nachbeobachtungsperiode im Vergleich zur Beobachtungsperiode.
|
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ge ZZ, Chen HM, Gao YJ, Liu WZ, Xu CH, Tan HH, Chen HY, Wei W, Fang JY, Xiao SD. Efficacy of thalidomide for refractory gastrointestinal bleeding from vascular malformation. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1629-37.e1-4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.07.018. Epub 2011 Jul 22.
- Ge ZZ, Chen HY, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Best candidates for capsule endoscopy for obscure gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;22(12):2076-80. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04724.x.
- Tan H, Chen H, Xu C, Ge Z, Gao Y, Fang J, Liu W, Xiao S. Role of vascular endothelial growth factor in angiodysplasia: an interventional study with thalidomide. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Jun;27(6):1094-101. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06967.x.
- Li XB, Ge ZZ, Dai J, Gao YJ, Liu WZ, Hu YB, Xiao SD. The role of capsule endoscopy combined with double-balloon enteroscopy in diagnosis of small bowel diseases. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):30-5.
- Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Fang JY, Chen HY, Liu WZ, Xiao SD. The role of HIF-1, angiopoietin-2, Dll4 and Notch1 in bleeding gastrointestinal vascular malformations and thalidomide-associated actions: a pilot in vivo study. J Dig Dis. 2011 Oct;12(5):349-56. doi: 10.1111/j.1751-2980.2011.00506.x.
- Feng Q, Tan HH, Ge ZZ, Gao YJ, Chen HM, Xiao SD. Thalidomide-induced angiopoietin 2, Notch1 and Dll4 downregulation under hypoxic condition in tissues with gastrointestinal vascular malformation and human umbilical vein endothelial cells. J Dig Dis. 2014 Feb;15(2):85-95. doi: 10.1111/1751-2980.12114.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Blutung
- Angeborene Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- rj(2015)088K-a
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastrointestinale Gefäßfehlbildung
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendChirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)Kanada, Vereinigtes Königreich
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnbekanntGetuftetes Angiom | Mikrozystische lymphatische Malformation | Kaposiforme Hämangioendotheliome | Kapillarvenöse lymphatische Malformation | Venöse lymphatische Malformation | Mukokutane Lymphangiomatose und Thrombozytopenie | Kapillare lymphatische arterielle venöse Fehlbildungen | PTEN-Überwucherungssyndrom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
University Hospital, LimogesRekrutierungZerebrale arteriovenöse MalformationFrankreich
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUnbekanntArteriovenöse MalformationChina
-
Duke UniversityAbgeschlossen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere MitarbeiterSuspendiertBlutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender MagenVereinigte Staaten
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixTranslational Genomics Research Institute; The Joe Niekro FoundationAktiv, nicht rekrutierend
-
Tianjin Huanhu HospitalAbgeschlossenBildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)China
Klinische Studien zur Thalidomid (100 mg)
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAbgeschlossenSpondylitis ankylosansChina
-
Novartis PharmaceuticalsBeendetAsthmaDeutschland, Vereinigte Staaten, Argentinien, Russische Föderation, Polen
-
Valenta Pharm JSCAbgeschlossenGrippe | Virusinfektion der Atemwege | Akute Virusinfektionen der oberen AtemwegeRussische Föderation
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenSexuelle Dysfunktionen, PsychischÖsterreich, Belgien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
CVI PharmaceuticalsUnbekanntHyperlipidämieChina
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenSexuelle Dysfunktionen, PsychischVereinigte Staaten, Kanada
-
Asmacure LtéeAbgeschlossen
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenSexuelle Dysfunktionen, PsychischVereinigte Staaten, Kanada
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Noch keine Rekrutierung
-
Cheng-Chung WeiGolden Biotechnology CorporationUnbekanntChronische Hepatitis BTaiwan