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die Wirksamkeit von Thalidomid bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund gastrointestinaler Gefäßmissbildungen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

die Wirksamkeit von Thalidomid bei wiederkehrenden Dünndarmblutungen aufgrund von gastrointestinalen Gefäßfehlbildungen: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Gastrointestinale vaskuläre Malformation (GIVM), die eine wichtige Ursache für akute oder chronische gastrointestinale Blutungen ist, fehlt derzeit eine wirksame Behandlung. Die frühere Studie der Forscher bestätigte erstmals, dass die Behandlung von GIVM-Blutungen mit Thalidomid sicher und wirksam war. Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Wirksamkeit von Thalidomid bei rezidivierenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese multiinstitutionelle klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Thalidomid bei rezidivierenden Dünndarmblutungen aufgrund von GIVM. Patienten mit 4-mal oder mehr jährlichen Blutungen und Läsionen im Dünndarm, die für eine endoskopische Therapie nicht geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip A (25 mg, Thalidomid, 4-mal täglich), B (25 mg, Thalidomid, 2-mal täglich und Placebo 2-mal täglich) oder Placebo zugeteilt (aufgeschobene Behandlungsgruppe) für 4 Monate. Die primären Endpunkte waren die Differenz der jährlichen Blutungsepisoden, gefolgt von der Differenz der Bluttransfusionen, des Gesamtbedarfs an transfundierten roten Blutkörperchen, der Blutungsdauer, des jährlichen mittleren Hämoglobin (Hb)-Spiegels, des Krankenhausaufenthalts und des Eisenbedarfs. Nach einem Jahr Nachbeobachtung kann die Behandlung mit 100 mg Thalidomid bei Bedarf als ergänzende Therapie für Non-Responder bezahlt werden. Diese Studie wird an 10 Zentren in China durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Department of Gastroenterology, Renji Hospital, Shanghai Institute of Digestive Diseases, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sollten ihre Einverständniserklärung unterschreiben und über den spezifischen Studienplan informiert werden;
  • Die Patienten sollten die chinesische Staatsangehörigkeit haben;
  • Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, männlich oder weiblich; Die Patientinnen müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung wie einem physischen intrauterinen Verhütungsring oder der Verwendung eines Kondoms zustimmen. Frauen mit möglicher Schwangerschaft müssen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Die intestinalen vaskulären Läsionen sollten durch Kapselendoskopie und / oder ballongestützte Enteroskopie gefunden werden; ODER die Patienten sollten mit anhaltenden und wiederkehrenden Blutungen vorstellig werden, während die blutenden Läsionen nach ersten negativen Ergebnissen bei der endoskopischen Untersuchung durch obere GI-Endoskopie, Koloskopie und CTE nicht lokalisiert werden können;
  • Die Patienten sollten mit anhaltenden und wiederkehrenden Blutungen (>=4 Mal jährlich) vorstellig werden;
  • Der Hb-Spiegel sollte um 10 % unter den Ausgangswert sinken;
  • Der Patient ist bereit, sich an die Anweisungen zu halten und ist in der Lage, das Studium des Forschungsprogramms abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krampfadern aufgrund von Leberzirrhose; Oder Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperglykämie oder anderen schweren Erkrankungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwerer peripherer Neuropathie, Krampfanfällen, rheumatoider Immunerkrankung oder thromboembolischer Erkrankung;
  • Patienten mit Indikationen, die ständig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer oder Acetylsalicylsäurepräparate, Ginkgo, Echinacea, chinesische Kräutermedizinzusammensetzung, andere Antiangiogenese-Medikamente verwenden sollten;
  • Patienten mit bösartiger oder schwerer Herzerkrankung (unkontrollierte Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung usw.), Lungenerkrankung (Atemversagen), Nieren (Cr, BUN 2-mal höher als die normale Obergrenze), Bauchspeicheldrüse , Lebererkrankung (schwerer Leberfunktionsschaden 2-mal mehr als normale ALT-, AST-, TBIL-Obergrenze) oder andere Krankheiten, die von Forschern als Einfluss auf die Beurteilung der Behandlung bewertet wurden;
  • anhaltender WBC <3,5 * 109 / L;
  • zuvor Dünndarmresektion;
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen einen Inhaltsstoff von Thalidomid;
  • schwere lebensbedrohliche Magen-Darm-Blutungen, die eine sofortige chirurgische Behandlung erfordern;
  • Patienten haben das Studienmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung verwendet;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, Sucht oder Abhängigkeit) oder der Arzt stellt den Compliance-Anspruch fest;
  • Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten für andere klinische Forschung rekrutiert;
  • Personal im Zusammenhang mit dieser Studie;
  • Patienten haben keine legale Verhaltensfähigkeit oder Selbsterkenntnis; Oder Patienten lehnen sich in Gruppen ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid-Gruppe (100 mg)
Generischer Name: Thalidomid. Dosierungsform: Tablette, 25 mg. Dosierung: 100 mg/Tag. Häufigkeit: 25 mg, einmal täglich, oral. Dauer: 120 Tage
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine 120-tägige Kur mit 100 mg Thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China) zugeteilt.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Experimental: Thalidomid-Gruppe (50 mg)
Generischer Name: Thalidomid. Dosierungsform: Tablette, 25 mg und Placebo. Dosierung: 50 mg/Tag. Häufigkeit: 25 mg BID & Placebo, BID, oral. Dauer: 120 Tage
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine 120-tägige Kur mit 50 mg Thalidomid (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China) zugeteilt.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Placebo-Komparator: Placebo-kontrollierte Gruppe
Generischer Name: Thalidomid-Placebo. Dosierungsform: Tablette, Placebo. Dosierung: Placebo. Häufigkeit: Placebo, QID, oral. Dauer: 120 Tage
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer 120-tägigen Placebo-Therapie zugeteilt (Pharmaceutical Co., Ltd. aus ChangZhou, China).
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
der Anteil der Patienten mit „wirksamer Behandlung“, Patienten mit einer Verringerung der Anzahl von Blutungsepisoden um ≥ 50 % nach der Behandlung während der ersten 1-Jahres-Nachbeobachtung im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Fälle mit Blutstillstand
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Gesamtrate der Fälle, bei denen die Blutung ohne erneute Blutung während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit aufhörte.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Rate der Fälle, die eine Bluttransfusion erfordern
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Rate der Fälle, die während der Nachbeobachtungszeit nach einem Jahr eine Bluttransfusion erforderten.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Rate der Fälle, die aufgrund von Blutungen einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Rate der Fälle, die aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtung einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung des Transfusionsvolumens roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung des Transfusionsvolumens roter Blutkörperchen während des ersten einjährigen Nachbeobachtungszeitraums im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung der durchschnittlichen Blutungsdauer
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung der durchschnittlichen Blutungsdauer (Tage) während der ersten einjährigen Nachbeobachtungsperiode im Vergleich zur Beobachtungsperiode.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung des durchschnittlichen Hämoglobinspiegels (g/L) während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Änderung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung der jährlichen Krankenhausaufenthaltsdauer aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Beobachtungszeit.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung des durchschnittlichen Krankenhausaufenthalts (Tage) aufgrund von Blutungen während der ersten einjährigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zum Beobachtungszeitraum.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Veränderung der jährlichen Blutungsepisoden
Zeitfenster: Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.
Die Veränderung der jährlichen Blutungsepisoden während der ersten einjährigen Nachbeobachtungsperiode im Vergleich zur Beobachtungsperiode.
Erstes 1-Jahres-Follow-up im Vergleich zum 1-Jahres-Beobachtungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Gefäßfehlbildung

Klinische Studien zur Thalidomid (100 mg)

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