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Studie zu Regel und Mechanismus der Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen aus der Sicht von Leber und Milz

30. Juni 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wichtige Erfolge in Wissenschafts- und Technologieberatungsprojekten der Traditionellen Chinesischen Medizin – Studie über die Regeln und Mechanismen der Behandlung funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen

Um die Veränderungen der Darmflora-Darm-Hirn-Achse bei FGID-Patienten zu klären, die durch NERD-Disharmonie von Leber und Magen und IBS-D-Disharmonie von Leber und Milz dargestellt werden, und um zu bestätigen, dass das Ungleichgewicht zwischen Darmflora und Wirts-Co-Metabolismus der Schlüssel dazu ist Die Pathogenese funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen. Aufdeckung des gemeinsamen Mechanismus der Regulierung von Leber und Milz (Magen) bei der Behandlung von FGIDs, dynamischer Störung und viszeraler Überempfindlichkeit durch Regulierung der Störung der Darmflora – Darm – Gehirnachse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige ohne abnormale klinische Manifestationen;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des NERD-Syndroms der Disharmonie von Leber und Magen und des IBS-D-Syndroms der Leberdepression und Milzschwäche.
  3. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Fast eine Woche lang keine Antibiotika, Steroide oder andere Hormone, chinesische Kräuterpräparate (einschließlich oraler und intravenöser Verabreichung), mikroökologische Präparate oder Probiotika wie Joghurt eingenommen;
  5. Die Probanden werden informiert und unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.
  6. Sie verfügen über eine gewisse Lesefähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Läsionen des Herzens, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe, des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen;
  2. Kompliziert mit anderen organischen Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Magengeschwür) oder systemischen Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose und Diabetes);
  3. Anhaltende oder andauernde Einnahme von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände, Arzneimittel zur Regulierung der Darmflora, Antibiotika usw.);
  4. Personen mit einer Allergie gegen verwandte Medikamente oder einer schweren Nahrungsmittelallergie, die in die Forschung einbezogen wurden.

  5. Der Körper ist mit medizinischen Geräten aus Metall besiedelt. (6) Innerhalb von drei Monaten einen Schwangerschaftsplan haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Experimental: Testgruppe für nicht-erosive Refluxkrankheit
Arzneimittel: Tong-Jiang-Granulat
Dies ist eine Art zusammengesetztes Granulat der chinesischen Medizin, jeweils 1 Beutel, dreimal täglich, Behandlung für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe der nicht erosiven Refluxkrankheit
Arzneimittel: Das Placebo von Tong-Jiang-Granulat
Dies ist ein Granulat, das 5 % des Wirkstoffs Tongyu-Granulat enthält, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich, Behandlung für 4 Wochen.
Experimental: Testgruppe zum Reizdarmsyndrom vom Durchfalltyp
Arzneimittel: Chang 'an II-Rezept
Dies ist Chang'an II verschreibungspflichtiges Granulat, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich, Behandlung für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Durchfall-Reizdarmsyndrom
Arzneimittel: Das Placebo von Chang 'an II Recipe
Dies ist ein Granulat mit 5 % Chang 'an II, jeweils 1 Beutel, 3-mal täglich, Behandlung für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Werten der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Bewertung der Patienten zum Grad der Remission der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (saurer Reflux und Sodbrennen) (1 Punkt für offensichtliche Verbesserung der Symptome, 2 Punkte für Verbesserung der Symptome, 3 Punkte für leichte Verbesserung der Symptome, 4 Punkte für keine Veränderung, 5 Punkte für eine leichte Verschlimmerung der Symptome, 6 Punkte für eine Verschlimmerung der Symptome und 7 Punkte für eine offensichtliche Verschlimmerung der Symptome.
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Veränderungen der Schweregradskala der Symptome des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Der Schweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms wurde vor und nach der Behandlung sowie während der Nachbeobachtung bewertet. Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ13-ZD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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