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Desloratadin bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Romisaa Raafat Abd Alnapy Mohamed, Tanta University

Wirksamkeit und Sicherheit von Desloratadin als adjuvante Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von Antihistaminika (Desloratadin) auf Entzündungen und Krankheitsaktivität zu untersuchen, wenn sie als adjuvante Therapien zusammen mit der traditionellen Therapie 5-Aminosalicylsäure (Mesalamin) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ulzerative Kolitis ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung, die den Dickdarm betrifft. Die Weltgesundheitsorganisation hat sie als relativ neue behandlungsresistente Krankheit eingestuft, und ihre Prävalenz hat in Ägypten Berichten zufolge erheblich zugenommen. Eine präklinische Studie wurde durchgeführt, um Desloratadin als potenzielles Therapeutikum für ulzerative Kolitis zu bewerten, basierend auf seinen bekannten entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Desloratadin experimentelle ulzerative Kolitis wirksam linderte. Dieser positive Effekt wird auf seine entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften zurückgeführt, die durch Regulierung der Mastzellenaktivität und Hemmung der Histaminfreisetzung wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Menofia
      • Shibīn al Kawm, Menofia, Ägypten, 32511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Geschlecht.
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit aktiver leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa gemäß den klinischen Leitlinien des American College of Gastroenterology (ACG).
  • Patienten, die mit 5-Aminosalicylsäure (Mesalamin) behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa
  • Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung mit systemischen oder rektalen Steroiden
  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder Biologika
  • Bekannte Allergie gegen Desloratadin oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kolektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I (Kontrollgruppe)
welche Mesalamin (Standardbehandlung) 1000 mg dreimal täglich für 3 Monate erhalten wird und als Kontrollgruppe dient
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin 1000 mg dreimal täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Gruppe II (Desloratadin-Gruppe)
welches Mesalamin (Standardbehandlung) 1000 mg dreimal täglich plus Desloratadin 5 mg einmal täglich über 3 Monate erhalten wird
Arzneimittel: Desloratadin
Mesalamin 1000 mg dreimal täglich plus Desloratadin 5 mg einmal täglich für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Krankheitsaktivität und -schwere
Zeitfenster: über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Änderung der Krankheitsaktivität und -schwere durch den Partial Mayo Scoring Index (PMSI) und die Klassifikation nach Truelove und Witt
über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Biomarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert des Serum-Biomarkers über 3 Monate
Veränderung der Serum-Biomarker für Entzündung und oxidativen Stress (TNF-α & MDA)
Veränderung vom Ausgangswert des Serum-Biomarkers über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Romisaa R Abd Alnapy, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2025 TRop1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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