Emergenzzeiten und Atemwegsreaktionen bei der allgemeinen Larynxmasken-Atemwegsanästhesie
5. Oktober 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Emergenzzeiten und Atemwegsreaktionen bei der allgemeinen Larynxmasken-Atemwegsanästhesie: eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie (ACC Baxter)
Das Ziel dieser Studie ist zunächst zu beurteilen, ob Desfluran überlegen ist, um ein schnelleres Aufwachen aus der Anästhesie zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist erstens zu beurteilen, ob Desfluran überlegen ist, um ein schnelleres Aufwachen aus der Narkose zu erreichen (unter Angabe des Geburtsdatums), und zweitens, ob Desfluran hinsichtlich des Auftretens von Atemwegskomplikationen im Vergleich zu Sevofluran oder totaler intravenöser Anästhesie nicht unterlegen ist mit Propofol in der Einstellung der Kehlkopfmaske Atemwege.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Aachen, Deutschland, D-52074
- RWTH Aachen University; Department of Anesthesia
-
Halle, Deutschland, 06120
- Martha-Maria Hospital Halle Dölau gGmbH, Department of Anesthesia
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Reutlingen, Deutschland, 73764
- Kreiskliniken Reutlingen, Department of Anesthesia
-
Ulm, Deutschland, 89075
- University Hospital Ulm, Department of Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Anästhesie mit LMA (Laryngeal Mask Airway)
- Geplante Narkosedauer zwischen 0,5 und 2 Stunden
- Alter zwischen 18-75 Jahren
- Beide Geschlechter
- Body-Mass-Index (BMI)
- ASA 1-3
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Geplante zusätzliche Regional- und Lokalanästhesie
- Kontraindikation für die Verwendung einer Larynxmaske
- Asthma
- COPD IV
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die während dieser Studie verabreicht werden
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patienten, die rechtlich nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen
- Kürzlich (
- Patienten mit schweren neuropsychiatrischen Störungen
- Nichtbeherrschung der deutschen Sprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Desfluran
Suprane® Dosis: 0,8 MAK / 4-5 Vol.
% Art der Anwendung: Inhalation mit Larynxmaske Eine Anwendung
|
Inhalation mit Larynxmaske zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sevofluran
Sevofluran: Dosis: 0,8 MAC / 1,2-1,4 Vol.% Art der Anwendung: Inhalation mit Larynxmaske Eine Anwendung |
Inhalation mit Larynxmaske zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Dosis: 5-7 mg kg-1 h-1 zur Aufrechterhaltung eines BIS-Indexwerts zwischen 40 und 60 Art der Verabreichung: intravenös Eine Anwendung
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intravenöse Injektion zur Aufrechterhaltung der Anästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Aufwachens aus der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
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Zeitpunkt des Aufwachens aus der Narkose, definiert als Zeit zwischen dem Ende der Narkose, bis der Patient auf Aufforderung sein Geburtsdatum nennen kann
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bis zu 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsreaktionen (Inzidenz von intraoperativem Husten, Laryngospasmus)
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Inzidenz von intraoperativem Husten (Einleitung/Erhaltung) – Nicht-Unterlegenheitsdesign Inzidenz von intraoperativem Laryngospasmus (Einleitung/Erhaltung) Inzidenz von Husten bei Auftreten
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bis zu 2 Std
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Entstehungszeiten
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
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Zeit zum Entfernen der Larynxmaske Zeit zum Öffnen der Augen auf Befehl Zeit zum Reagieren auf Befehl (Hand drücken) Zeit zum Nennen des Namens auf Befehl Erholungsindex (RI = 1 + Aldrete5min/[(2x Extubationszeit) + 1 x Zeit zum Öffnen der Augen)]
|
bis zu 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Coburn, Prof., University Hospital, Aachen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kowark A, Rossaint R, Puhringer F, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Rex C, Haas H, Otto V, Coburn M; Study Collaborators. Emergence times and airway reactions during general anaesthesia with remifentanil and a laryngeal mask airway: A multicentre randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):588-597. doi: 10.1097/EJA.0000000000000852.
- Stevanovic A, Rossaint R, Keszei AP, Fritz H, Froba G, Puhringer F, Coburn M. Emergence times and airway reactions in general laryngeal mask airway anesthesia: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 26;16:316. doi: 10.1186/s13063-015-0855-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-073
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