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Verbesserte orale Bioverfügbarkeit von in Mizellen eingebautem Curcumin

24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Hohenheim

Neuartige Strategien zur Steigerung der Wirksamkeit von Nutrazeutika mit geringer oraler Bioverfügbarkeit und ihre Anwendung in neuartigen funktionellen Lebensmitteln zum optimalen Schutz des alternden Gehirns

Curcumin, ein aus der Pflanze Curcuma longa gewonnenes lipophiles Polyphenol, besitzt zahlreiche gesundheitsfördernde Wirkungen. Die orale Bioverfügbarkeit von Curcumin ist aufgrund seiner schlechten Wasserlöslichkeit, begrenzten gastrointestinalen Resorption, schnellen Metabolisierung und Ausscheidung gering. Daher haben wir in einer randomisierten Crossover-Studie die gleichzeitige Anwendung von sekundären Pflanzenstoffen und mizellarer Solubilisierung, allein und zusammen, als Strategien zur Verbesserung der Aufnahme von Curcumin in den Körper getestet. Darüber hinaus untersuchten wir Alters- und Geschlechtsunterschiede in der Curcumin-Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige mit routinemäßigen Blutchemiewerten innerhalb der normalen Bereiche
  • Alter: 18-35 Jahre oder > 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI >30 kg/m2)
  • Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder jeglicher Form von Medikamenten (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva)
  • Rauchen
  • häufiger Alkoholkonsum (>20 g Ethanol/d)
  • Einhaltung eines restriktiven Ernährungsplans
  • körperliche Aktivität von mehr als 5 h/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natives Kurkumin
80 mg Curcumin als natives Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
80 mg Curcumin wurden entweder als natives Pulver, natives Pulver plus sekundäre Pflanzenstoffe, Mizellen oder Mizellen plus sekundäre Pflanzenstoffe oral verabreicht
Experimental: Natives Curcumin plus sekundäre Pflanzenstoffe
80 mg Curcumin als natives Pulver plus 80 mg Sesamin, 40 mg Naringenin, 40 mg Ferulasäure und 40 mg Xanthohumol
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
80 mg Curcumin wurden entweder als natives Pulver, natives Pulver plus sekundäre Pflanzenstoffe, Mizellen oder Mizellen plus sekundäre Pflanzenstoffe oral verabreicht
Experimental: Curcumin-Mizellen
80 mg Curcumin eingearbeitet in flüssige Mizellen
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
80 mg Curcumin wurden entweder als natives Pulver, natives Pulver plus sekundäre Pflanzenstoffe, Mizellen oder Mizellen plus sekundäre Pflanzenstoffe oral verabreicht
Experimental: Curcumin-Mizellen plus sekundäre Pflanzenstoffe
80 mg Curcumin eingearbeitet in flüssige Mizellen plus 80 mg Sesamin, 40 mg Naringenin, 40 mg Ferulasäure, 40 mg Xanthohumol eingearbeitet in Mizellen
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
80 mg Curcumin wurden entweder als natives Pulver, natives Pulver plus sekundäre Pflanzenstoffe, Mizellen oder Mizellen plus sekundäre Pflanzenstoffe oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gesamt-Curcumin [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-Curcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gesamt-Demethoxycurcumin [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamtdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Gesamt-Bisdemethoxycurcumin [nmol/l*h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-Bisdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Curcumin [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-Curcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Demethoxycurcumin [nmol/L]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamtdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Bisdemethoxycurcumin [nmol/l]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-Bisdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Curcumin [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-Curcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Demethoxycurcumin [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamtdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Gesamt-Bisdemethoxycurcumin [h]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme
Gesamt-Bisdemethoxycurcumin wurde nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase bestimmt
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 24 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Harnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Kreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme
Serumbilirubin [mg/dL]
Zeitfenster: 0, 4, 24 h nach Einnahme
0, 4, 24 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kocher, A., Schiborr, C., Behnam, D., & Frank, J. (2015). The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol. J Funct Foods 14: 183-19.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051113-HS2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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