- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01982734
Biodisponibilità orale migliorata della curcumina incorporata nelle micelle
24 ottobre 2016 aggiornato da: University of Hohenheim
Nuove strategie per il potenziamento della potenza dei nutraceutici a bassa biodisponibilità orale e loro applicazione in nuovi alimenti funzionali per una protezione ottimale del cervello che invecchia
La curcumina, un polifenolo lipofilo derivato dalla pianta curcuma longa, possiede numerose attività benefiche per la salute.
La biodisponibilità orale della curcumina è bassa a causa della sua scarsa solubilità acquosa, limitato assorbimento gastrointestinale, rapido metabolismo ed escrezione.
Pertanto, abbiamo testato, in uno studio crossover randomizzato, l'applicazione simultanea di sostanze fitochimiche e solubilizzazione micellare, da sole e insieme, come strategie per migliorare l'assorbimento della curcumina nel corpo.
Inoltre, abbiamo studiato le differenze di età e sesso nella farmacocinetica della curcumina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani con valori ematochimici di routine entro i limiti normali
- Età: 18-35 anni o > 60 anni
Criteri di esclusione:
- sovrappeso (IMC >30 kg/m2)
- malattie metaboliche ed endocrine
- gravidanza
- allattamento
- abuso di droghe
- uso di integratori alimentari o qualsiasi forma di farmaco (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- fumare
- consumo frequente di alcol (>20 g di etanolo/giorno)
- aderenza a un regime dietetico restrittivo
- attività fisica superiore a 5 h/settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Curcumina nativa
80 mg di curcumina come polvere nativa
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80 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere nativa più sostanze fitochimiche, micelle o micelle più sostanze fitochimiche
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Sperimentale: Curcumina nativa più sostanze fitochimiche
80 mg di curcumina come polvere nativa più 80 mg di sesamina, 40 mg di naringenina, 40 mg di acido ferulico e 40 mg di xantumolo
|
80 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere nativa più sostanze fitochimiche, micelle o micelle più sostanze fitochimiche
|
Sperimentale: Micelle di curcumina
80 mg di curcumina incorporati in micelle liquide
|
80 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere nativa più sostanze fitochimiche, micelle o micelle più sostanze fitochimiche
|
Sperimentale: Micelle di curcumina più sostanze fitochimiche
80 mg di curcumina incorporati nelle micelle liquide più 80 mg di sesamina, 40 mg di naringenina, 40 mg di acido ferulico, 40 mg di xantumolo incorporati nelle micelle
|
80 mg di curcumina sono stati somministrati per via orale come polvere nativa, polvere nativa più sostanze fitochimiche, micelle o micelle più sostanze fitochimiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della curcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La curcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) della demetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La demetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della bisdemetossicurcumina totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La bisdemetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di curcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La curcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di demetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La demetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bisdemetossicurcumina totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La bisdemetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di curcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La curcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/sulfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di demetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La demetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di bisdemetossicurcumina totale [h]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
La bisdemetossicurcumina totale è stata determinata dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Bilirubina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
0, 4, 24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kocher, A., Schiborr, C., Behnam, D., & Frank, J. (2015). The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol. J Funct Foods 14: 183-19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051113-HS2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su curcumina
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico