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Molekulare Merkmale zur Vorhersage des Ansprechens/der Resistenz gegenüber Trastuzumab bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

1. September 2010 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Beobachtungsstudie zur Bewertung molekularer Merkmale zur Vorhersage des Ansprechens/der Resistenz auf Trastuzumab bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, die Auswirkung auf das Ansprechen auf eine Herceptin-basierte Therapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu beurteilen. Tumorproben von primärem Brustkrebs werden auf mehrere biologische Faktoren analysiert, die möglicherweise an der Herceptin-Empfindlichkeit beteiligt sind.

Zu den durchgeführten Tests gehören: FISH-Analysen von EGFR, HER-2, HER-3, C-MYC, PTEN, MET, IGFR-1. Immunfluoreszenz von P95HER2. Mutationsanalysen von EGFR, HER-2, MET, C-MYC, PTEN, KRAS, PIK3CA, IGFR-1. Immunhistochemie der gleichen Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die mit einer auf Herceptin basierenden Therapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Brustkrebs
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe
  • Verfügbarkeit zur Beurteilung des Ansprechens auf Trastuzumab gemäß RECIST-Kriterien
  • Verfügbarkeit klinischer Daten

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit von Tumorgewebe
  • Unmöglichkeit, das Ansprechen auf Trastuzumab gemäß den RECIST-Kriterien zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Brustkrebspatientinnen, die mit einer auf Herceptin basierenden Therapie behandelt wurden
Genetisch: Genmutationsanalysen und FISH
FISH und Mutationsanalysen mehrerer Gene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation eines spezifischen Biomarkers mit dem Ansprechen auf eine Herceptin-basierte Therapie
Zeitfenster: Ansprechen nach zweimonatiger Behandlung
Ansprechen nach zweimonatiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation eines spezifischen Biomarkers mit der Zeit bis zum Fortschreiten des Überlebens und den Merkmalen des Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Am Ende der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC/OSS-01/2007

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