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Die Beobachtervariante der Scherwellenelastographie

8. April 2016 aktualisiert von: Kristine Zøylner Rubeck, University of Aarhus

Intra- und Inter-Beobachter-Variation der Schilddrüsen-Scherwellen-Elastographie – eine Variabilitätsstudie

Hintergrund: Das Hauptziel der Diagnose von Schilddrüsenknoten besteht darin, die wenigen bösartigen von der großen Anzahl gutartiger Läsionen im Hintergrund zu unterscheiden. Derzeit verfügbare präoperative Tests können bei einer Untergruppe von Patienten eine Malignität nicht ausschließen und es ist ein diagnostischer chirurgischer Eingriff erforderlich. Daher besteht die Notwendigkeit, die verfügbaren diagnostischen Instrumente für die präoperative Diagnostik von Schilddrüsenknoten weiterzuentwickeln.

Die Studie wird eine neuartige Ultraschalltechnik namens Shear Wave Elastography (SWE) bei der präoperativen Beurteilung von Schilddrüsenknoten untersuchen.

Hypothese:

1) SWE ist ein präzises Instrument zur Bewertung von Schilddrüsenknoten im Hinblick auf die Inter- und Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit und die tägliche Variation.

Die Studie wird im Rahmen einer größeren Doktorandenstudie durchgeführt und eine Bewertung des diagnostischen Werts von Schilddrüsen-SWE wird in einer größeren Studie evaluiert.

Perspektiven:

Eine Optimierung der präoperativen Risikostratifizierung und Diagnose von Schilddrüsenknoten kann unnötige Schilddrüsenoperationen reduzieren, die Morbidität verringern und die wirtschaftlichen und chirurgischen Ressourcen besser nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Øre-Næse-Halsafdeling H, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Schilddrüsenknoten ≥1 cm in der größten Ausdehnung (einzelner oder dominierender Knoten bei multinodulärer Struma),
  • Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Knötchen im Isthmus der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Scherwellenelastographie
Alle eingeschlossenen Patienten werden einem zusätzlichen elastografischen Scherwellenscan unterzogen
Gerät: Ultraschall-Scherwellenelastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizitätsindex
Zeitfenster: Wiederholen Sie Messungen am selben Tag (zehn Minuten bis eine Stunde zwischen den Messungen) und Messungen an einem anderen Tag (einen Tag bis mehrere Wochen).
Der Elastizitätsindex wird durch Ultraschall-Scherwellenelastographie ermittelt, die von zwei Untersuchern am selben Tag durchgeführt wird. Die Inter- und Intra-Beobachter-Variation sowie die Tagesvariation werden berechnet
Wiederholen Sie Messungen am selben Tag (zehn Minuten bis eine Stunde zwischen den Messungen) und Messungen an einem anderen Tag (einen Tag bis mehrere Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWE-var 112013

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