Prävention einer postoperativen Wundinfektion nach Kaiserschnitt (CAPISSI)

Diese Studie wird über drei Jahre mit einer geschätzten Stichprobengröße von 4500 Patienten durchgeführt. Vor der Aufnahme von Studienteilnehmern wird jedes Jahr in 3-Monats-Blöcke unterteilt und jedem Block wird eine der beiden antiseptischen Studienlösungen zugewiesen – 2 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol (CA) oder 10 % Povidon-Iod ( PI) - abwechselnd. Alle Patientinnen, die sich während einer Blockade einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, erhalten das gleiche präoperative Hautpräparat gemäß den Richtlinien für dessen Anwendung. Die Blockzuweisungen wechseln sich jedes Jahr ab, und die Reihenfolge wird nach einem Jahr umgekehrt, um saisonale Schwankungen der Hautinfektionsraten zu minimieren oder zu eliminieren. Alle Patientinnen erhalten eine routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Anweisungen zum Baden vor dem Eingriff und eine präoperative Körperbehaarung, wie von ihrem primären Geburtshelfer gewünscht. Alter, Body-Mass-Index (BMI), Gestationsalter, Rauchervorgeschichte, frühere Bauchoperationen, Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten werden vor Aufnahme in die Studie dokumentiert. Geeignete Patienten erhalten eine Antibiotikaprophylaxe mit gewichtsbasiertem Cefazolin innerhalb von 60 Minuten vor der Hautinzision. Wir werden Daten zur präoperativen Vorbereitung der Operationsstelle (Clipping vs. Shaving), Art der Haut- und Uterusinzision, Methode des Faszien- und Hautverschlusses, Dauer des Eingriffs, Verwendung postoperativer Antibiotika und Nebenwirkungen der Hautvorbereitung sammeln. Der primäre Endpunkt für diese Studie ist jede SSI, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung per Kaiserschnitt diagnostiziert wird. Unsere sekundären Ergebnisse sind die Art des SSI (basierend auf der Infektionsklassifikation des Center for Disease Control) und die Zeit bis zur Diagnose des SSI.

Die Überwachung auf SSI/Endometritis wird von der Abteilung Infektiologie des BWH durchgeführt. Dieses Team wird während des Studienzeitraums hinsichtlich der Wahl des Antisepsis-Präparats blind sein. Kurz gesagt umfasst die Überwachung tägliche, wöchentliche, monatliche und vierteljährliche Überprüfungen der Daten. Das Team für Infektionskrankheiten führt täglich eine Überprüfung der mikrobiologischen Ergebnisse auf positive Wund- und Blutkulturen durch und beurteilt, ob der Patient innerhalb von 30 Tagen vor den Kulturen einen Kaiserschnitt hatte. Wöchentlich wird ein Bericht über geburtshilfliche Patientinnen erstellt, die innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen werden, und Patientinnen werden mit einer Aufnahmediagnose ausgewählt, die mit einer Infektion im Rahmen einer Vorgeschichte mit kürzlich erfolgter Kaiserschnittentbindung übereinstimmt. Jeden Monat wird ein Patientenbericht mit ICD-9-Entlassungscode für den Kaiserschnitt sowie ICD-9-Codes für andere Komplikationen bei geburtshilflichen Operationswunden und schweren Wochenbettinfektionen erstellt. Postkaiserschnittpatienten, die mindestens 2 Tage nach dem ersten postoperativen Tag Antibiotika erhalten, und diejenigen, die während der Wiederaufnahme Antibiotika erhalten, werden ebenfalls identifiziert und erfasst. In jedem Quartal wird die Anzahl der durchgeführten Wahlkaiserschnitte quantifiziert und die Inzidenz bestimmter Subtypen von SSI (oberflächlich, tief, Organspalt/Endometritis) dokumentiert. Zusätzlich zur stationären Überwachung werden die elektronischen Klinikakten aller Patienten gesichtet und die Daten aller SSI, die ambulant diagnostiziert und behandelt werden, erfasst. Die Dokumentation von der Entlassung bis zum sechswöchigen postpartalen Besuch wird überprüft, um die Datentreue zu gewährleisten, aber nur Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Kaiserschnittentbindung auftreten, werden in die endgültigen Analysen aufgenommen. Aktive SSI werden gemäß den geltenden Richtlinien behandelt.