Zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego po cięciu cesarskim (CAPISSI)

Badanie to będzie prowadzone przez trzy lata na próbie szacowanej na 4500 pacjentów. Przed włączeniem uczestników do badania każdy rok zostanie podzielony na 3-miesięczne bloki, a każdemu blokowi zostanie przypisany jeden z dwóch badanych roztworów antyseptycznych – 2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym (CA) lub 10% powidon-jod ( PI) - naprzemiennie. Wszyscy pacjenci poddawani planowemu cięciu cesarskiemu w czasie blokady otrzymają taki sam preparat przedoperacyjny skóry, zgodnie z wytycznymi jego stosowania. Przydziały bloków będą się zmieniać w ciągu każdego roku, a kolejność zostanie odwrócona po roku, aby zminimalizować lub wyeliminować sezonowe wahania wskaźników infekcji skóry. Wszyscy pacjenci otrzymają rutynowy wywiad i badanie przedmiotowe, badania krwi, instrukcje dotyczące kąpieli przed zabiegiem oraz przedoperacyjne strzyżenie włosów na ciele, zgodnie z życzeniem ich głównego lekarza położnika. Wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), wiek ciążowy, historia palenia tytoniu, wcześniejsze operacje jamy brzusznej, liczba ciąż i żywych urodzeń zostaną udokumentowane przed rozpoczęciem badania. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają profilaktykę antybiotykową cefazoliną w zależności od masy ciała w ciągu 60 minut przed nacięciem skóry. Zbierzemy dane dotyczące przedoperacyjnego przygotowania miejsca operowanego (strzyżenie vs. golenie), rodzaju nacięcia skóry i macicy, sposobu zamknięcia powięzi i skóry, czasu trwania zabiegu, stosowania antybiotyków pooperacyjnych oraz działań niepożądanych preparatu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie każdy ZMO zdiagnozowany w ciągu 30 dni od cesarskiego cięcia. Naszymi drugorzędnymi wynikami będą rodzaj ZMO (w oparciu o klasyfikację infekcji Centrum Kontroli Chorób) i czas do rozpoznania ZMO.

Oddział chorób zakaźnych w BWH będzie prowadził obserwację pod kątem ZMO/zapalenia błony śluzowej macicy. Zespół ten będzie zaślepiony co do wyboru preparatu antyseptycznego w okresie badania. Krótko mówiąc, nadzór będzie obejmował dzienne, tygodniowe, miesięczne i kwartalne przeglądy danych. Zespół chorób zakaźnych będzie codziennie przeglądał wyniki badań mikrobiologicznych pod kątem pozytywnych posiewów z rany i krwi oraz oceniał, czy pacjentka miała cesarskie cięcie w ciągu 30 dni przed posiewem. Co tydzień generowany będzie raport pacjentek położniczych ponownie przyjętych w ciągu 30 dni, a pacjentki będą wybierane z rozpoznaniem przyjęcia zgodnym z infekcją w przypadku niedawnego cesarskiego cięcia. Co miesiąc generowany będzie raport pacjentek z kodem wypisu ICD-9 dla cięcia cesarskiego oraz kodami ICD-9 dla innych powikłań pooperacyjnej rany położniczej i poważnego zakażenia połogowego. Pacjentki po cięciu cesarskim otrzymujące antybiotyki przez co najmniej 2 dni po pierwszym dniu po operacji oraz te, które otrzymują antybiotyki podczas ponownej hospitalizacji, również zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane. W każdym kwartale liczba wykonanych planowych cięć cesarskich będzie określana ilościowo i dokumentowana będzie częstość występowania poszczególnych podtypów ZMO (powierzchowne, głębokie, przestrzenie narządowe/zapalenie błony śluzowej macicy). Oprócz nadzoru szpitalnego, elektroniczna dokumentacja kliniczna wszystkich pacjentów zostanie poddana przeglądowi, a dane zostaną zapisane w przypadku każdego ZMO zdiagnozowanego i leczonego w trybie ambulatoryjnym. Dokumentacja od wypisu do sześciotygodniowej wizyty poporodowej zostanie poddana przeglądowi, aby zapewnić wierność danych, ale tylko infekcje, które wystąpią w ciągu 30 dni od cesarskiego cięcia, zostaną uwzględnione w końcowych analizach. Aktywny SSI będzie leczony zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.