Prevención de la infección del sitio quirúrgico después del parto por cesárea (CAPISSI)

Este estudio se llevará a cabo durante tres años con un tamaño de muestra estimado de 4500 pacientes. Antes de la inscripción de los sujetos del estudio, cada año se dividirá en bloques de 3 meses y a cada bloque se le asignará una de las dos soluciones antisépticas del estudio: gluconato de clorhexidina al 2 % en alcohol isopropílico (CA) al 70 % o povidona yodada al 10 % ( PI) - de manera alterna. Todas las pacientes sometidas a cesáreas electivas durante un bloque recibirán la misma preparación preoperatoria de la piel, de acuerdo con las guías para su uso. Las asignaciones en bloque se alternarán dentro de cada año y el orden se invertirá después de un año para minimizar o eliminar la variación estacional en las tasas de infección de la piel. Todos los pacientes recibirán una historia clínica y un examen físico de rutina, análisis de sangre, instrucciones para bañarse antes del procedimiento y corte de vello corporal preoperatorio según lo desee su obstetra principal. La edad, el índice de masa corporal (IMC), la edad gestacional, el historial de tabaquismo, la cirugía abdominal previa, el número de embarazos y los nacidos vivos se documentarán antes de ingresar al estudio. Los pacientes elegibles recibirán profilaxis antibiótica con cefazolina basada en el peso dentro de los 60 minutos antes de la incisión en la piel. Recopilaremos datos sobre la preparación preoperatoria del sitio quirúrgico (recorte versus afeitado), tipo de piel e incisión uterina, método de cierre de fascia y piel, duración del procedimiento, uso de antibióticos posoperatorios y reacciones adversas a la preparación de la piel. El criterio principal de valoración de este estudio será cualquier SSI diagnosticada dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea. Nuestros resultados secundarios serán el tipo de SSI (basado en la clasificación de infecciones del Centro para el Control de Enfermedades) y el tiempo hasta el diagnóstico de SSI.

El departamento de Enfermedades Infecciosas de BWH realizará la vigilancia de SSI/endometritis. Este equipo no conocerá la elección de la preparación antisepsia durante el período de estudio. Brevemente, la vigilancia incluirá revisiones de datos diarias, semanales, mensuales y trimestrales. El equipo de enfermedades infecciosas realizará una revisión diaria de los resultados de microbiología para cultivos de sangre y heridas positivos, y evaluará si la paciente tuvo una cesárea dentro de los 30 días anteriores a los cultivos. Semanalmente, se generará un informe de pacientes obstétricas readmitidas dentro de los 30 días, y se seleccionarán pacientes con un diagnóstico de ingreso compatible con infección en el contexto de antecedentes de parto por cesárea reciente. Mensualmente se generará un reporte de pacientes con código de alta CIE-9 para cesárea así como códigos CIE-9 para otras complicaciones de herida quirúrgica obstétrica e infección puerperal mayor. También se identificarán y registrarán las pacientes post-cesárea que reciban antibióticos durante al menos 2 días después del primer día postoperatorio, y las que reciban antibióticos durante el reingreso. Durante cada trimestre, se cuantificará el número de cesáreas electivas realizadas y se documentará la incidencia de subtipos específicos de ISQ (superficial, profunda, espacio de órganos/endometritis). Además de la vigilancia de los pacientes hospitalizados, se revisarán los registros clínicos electrónicos de todos los pacientes y se registrarán los datos de cualquier SSI que se diagnostique y trate de forma ambulatoria. Se revisará la documentación desde el alta hasta la visita posparto a las seis semanas para garantizar la fidelidad de los datos, pero solo las infecciones que ocurran dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea se incluirán en los análisis finales. El SSI activo se tratará de acuerdo con las pautas vigentes.