- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032251
Reduzierung der Spermien-DNA-Fragmentierung durch oralen Ingwer
Reduzierung der Spermien-DNA-Fragmentierung durch Behandlung mit oralem Ingwerextrakt (Zingiberofficinale).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Spermien-DNA-Fragmentierung die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Frühere Ergebnisse haben die Implikation von oxidativem Stress in der Ätiologie dieses pathologischen Zustands nahegelegt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um herauszufinden, ob die DNA-Fragmentierung in ejakulierten Spermien durch orale Behandlung mit Ingwerextrakt reduziert werden kann. 71 Männer mit ungeklärter oder idiopathischer Unfruchtbarkeit wurden zwischen einer Gruppe mit Ingwerbehandlung (500 Milligramm täglich für 3 Monate) und einer Placebogruppe randomisiert.
Die Spermien-DNA-Fragmentierung wurde vor und nach der Behandlung durch den terminalen Desoxyribonukleotidyltransferase-vermittelten dUTP-Nick-End-Labeling-Assay (TUNEL) bewertet. Es wurden keine Unterschiede in den grundlegenden Spermienparametern zwischen der Ginger-Behandlung und der Placebo-Gruppe vor oder nach der Behandlung gefunden. Allerdings war der Prozentsatz an DNA-fragmentierten Spermien in der Ginger-Behandlungsgruppe nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung deutlich reduziert (P < 0,005). In der Placebogruppe wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Spermien-DNA-Fragmentierung vor und nach der Behandlung beobachtet. Diese Daten zeigen, dass Spermien-DNA-Schäden effizient mit oral verabreichtem Ingwerextrakt in relativ kurzer Zeit behandelt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit idiopathischer oder ungeklärter Unfruchtbarkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Varikozele, Urogenitalentzündung oder Infektion
- Geschichte des Zigarettenrauchens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ingwer
Die Patienten mit Unfruchtbarkeit, denen Ingwer oral verabreicht wurde.
|
Orale Verabreichung von Ingwer bei Patienten mit Unfruchtbarkeit.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten mit Unfruchtbarkeit, die Placebo erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spermien-DNA-Fragmentierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der prozentualen Verringerung der Spermien-DNA-Fragmentierung 3 Monate nach der Ingwerverabreichung.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
männliche Hormone
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Wirkung von Ingwer auf männliche Hormone 3 Monate nach oraler Verabreichung.
|
3 Monate
|
Spermienanzahl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung des Ingwers auf Spermienzahl 3 Monate nach der oralen Verabreichung.
|
3 Monate
|
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Wirkung von Ingwer auf die Spermienmotilität 3 Monate nach oraler Verabreichung.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ali DaliriHampa, MD, Department of Andrology, Reproductive Biomedicine Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Studienleiter: Eyed Jalil Hosseini, MD, Department of Andrology, Reproductive Biomedicine Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
- Hauptermittler: Hani Department of Andrology, Reproductive Biomedicine Center, Roya, MSc, Department of Andrology, Reproductive Biomedicine Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- royan-Emb-017
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