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Das Achillessehnenlängenmaß (ATLM) – Entwicklung und Validierung

7. August 2018 aktualisiert von: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist 1) die Entwicklung und Validierung einer neuen Messung zur Beurteilung der Länge der Achillessehne nach dem Bruch und 2) die Untersuchung, ob die Goniometermessung des Sprunggelenks eine bessere Methode ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine Verlängerung der Achillessehne im Vergleich zum unverletzten Bein negativ mit dem klinischen Ergebnis und der Stärke des Gastrocnemius-Muskels assoziiert ist. Trotz dieser Erkenntnisse fehlt ein valides Scoresystem, das die Länge der Achillessehne im klinischen Alltag messen kann. Patienten, die ein Rehabilitationsprogramm in der Abteilung für Physiotherapie absolvieren, lassen ihre Achillessehne auch von Physiotherapeuten auf Verlängerung untersuchen, um zu beurteilen, ob die Heilung wie geplant voranschreitet. Besorgniserregend ist, dass diese Prüfung auf Maßnahmen basiert, die nicht gründlich validiert wurden.

Der ATLM-Test verwendet dieselbe Testposition der unteren Extremität wie der Matles-Test. Neben der Beobachtung der Fußstellung messen wir den Abstand von einem Bezugspunkt am Fuß zum Untersuchungstrainer. Die Reproduzierbarkeit und Ansprechbarkeit des ATLM wird untersucht, während die gleichzeitige Validität gegen Ultraschall und eine Goniometrie-Messung überprüft wird. Der Ultraschall gilt als die genaueste, sicherste und objektivste Maßnahme.

Die ATLM- und Goniometermessungen werden 8 und 16 Wochen nach der Verletzung durchgeführt. Nach 8 Wochen werden diese Maßnahmen von zwei Physiotherapeuten durchgeführt (um die Reliabilität zwischen den Testern zu untersuchen). Das Lineal und das Goniometer haben die Zahlen versteckt. Ein dritter Physiotherapeut wird die Ergebnisse nach 8 und 16 Wochen ablesen, sodass die Physiotherapeuten gegenüber den Ergebnissen blind sind. Eine für diese Ergebnisse blinde Person führt den Ultraschall durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Department of Physiotherapy, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer akuten Achillessehnenruptur zwischen der 8. und 16. Woche nach der Verletzung. Die Patienten nehmen 2 mal wöchentlich für jeweils eine Stunde an einer physiotherapeutisch geleiteten Reha-Bewegungsgruppe teil. Daher werden die Patienten in dieser Studie aus diesem Programm rekrutiert, und wenn sie zustimmen, werden sie während der beiden Untersuchungen durch das Programm begleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-60.
  • Patienten, die an das Rehabilitationsprogramm für Patienten mit AATR im Hvidovre-Krankenhaus überwiesen werden.
  • Die Patienten müssen Dänisch sprechen und verstehen.
  • Die Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die früher eine Ruptur eines oder beider AT hatten.
  • Patienten, die zuvor eine Operation an einer der Achillessehnen hatten.
  • Patienten, bei denen eine arterielle Insuffizienz in den Beinen diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit einer unheilbaren Krankheit oder die an einer kritischen medizinischen Erkrankung leiden.
  • Patienten, bei denen der Abstand zwischen Ruptur und Fersenbein weniger als 1 cm beträgt (palpatorisch untersucht oder im Zweifelsfall mit Ultraschall gemessen)
  • Behandlung mit Fluorchinolonen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Tendinose, die innerhalb der letzten 6 Monate mit Kortikosteroiden (Tabletten oder Injektionen) behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsstudie
Ergebnisse des ATLM mit Goniometrie und Ultraschallmessungen der Achillessehne zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehnenlängenmessung (ATLM)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Verletzung
Der Tester positioniert ein Bein mit einem Kniegelenkknöchel in 90-Grad-Flexion. Die andere Hand des Testers hält das Lineal op gegen den Fuß. Eine Platte aus einem harten, steifen Holzmaterial wird unter Oberschenkel und Knie des Patienten gelegt. Es wird ein 100 cm langes Lineal (25 x 5 mm) aus Holz verwendet. Der Prüfer sitzt am Ende des Prüfungswagens. Neben der Beobachtung der Fußstellung messen wir die Abstände von Bezugspunkten am Fuß zum Untersuchungstrainer. Bezugspunkte: 1) Der mittlere (und prominenteste) Punkt des Kopfes des fünften Metatarsophalangealkopfes von der lateralen Seite gesehen. 2) Von der Mitte des Außenknöchels bis zum Untersuchungstrainer). Nehmen Sie das erste Maß (Mittelfußkopf-Untersuchungstrainer) und subtrahieren Sie dieses mit dem zweiten (Außenknöchel-Untersuchungstrainer). Sehen Sie, ob es einen Unterschied zwischen unverletzter und verletzter Seite gibt. Hier erhalten Sie das ATLM.
8 Wochen nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goniometermessung des Winkels im Sprunggelenk
Zeitfenster: 8 Wochen nach Verletzung
Die Testperson befindet sich in Bauchlage, wobei das Knie auf der zu testenden Seite um 90 Grad gebeugt ist. Die Patienten werden ermutigt, sich so weit wie möglich zu entspannen. Drehpunkt des Goniometers über der lateralen Seite des Außenknöchels. Der proximale Arm des Goniometers mit der lateralen Mittellinie des Wadenbeins, wobei der Kopf des Wadenbeins als Referenz verwendet wird. Der distale Arm des Goniometers parallel zur lateralen Seite des fünften Mittelfußknochens. Gemessen wird die entspannte Stellung des Sprunggelenks.
8 Wochen nach Verletzung
Ultraschall
Zeitfenster: 8 Wochen nach Verletzung
Der Patient liegt auf dem Bauch mit leicht gebeugten Knien und Fußgelenken in etwa 15-20 Grad Plantarflexion. Zwei Bezugspunkte werden mit einem Bleistiftpunkt markiert: 1. Der proximale Teil des Kalkaneus. Die Ultraschallsonde wird in der Länge des Schaftes ausgerichtet. Der proximalste Punkt des Fersenbeins wird lokalisiert. Mit einer Nadel unter der Sonde (auf der Haut) gibt es einen Punkt auf der Haut, wo der Schatten eine Stelle entdeckt, wo Corticalis auf Kalkaneus in der Tiefe verwirkt wird. 2. Die distale Spitze des medialen Kopfes des Gastrocnemius. Die Ultraschallsonde wird auf die Schaftlänge ausgerichtet. Mit einer Nadel unter der Sonde (auf der Haut) existiert eine Stelle auf der Haut, wo der Schatten die distale Spitze des medialen Gastrocnemius-Kopfes trifft. Der Abstand zwischen den Markierungen wird außerhalb der Haut mit einem Maßband gemessen, das der Kontur des Unterschenkels folgt.
8 Wochen nach Verletzung
Goniometermessung des Winkels im Sprunggelenk
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung
Derselbe Test wie nach 8 Wochen.
16 Wochen nach Verletzung
Ultraschall
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung
Derselbe Test wie nach 8 Wochen.
16 Wochen nach Verletzung
Achillessehnenlängenmessung (ATLM)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung
Derselbe Test wie nach 8 Wochen.
16 Wochen nach Verletzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehne Total Rupture Score
Zeitfenster: Ein paar Tage nach dem Datum der Verletzung
Ein vom Patienten berichteter Validierungs-Score wurde entwickelt, um Symptome und körperliche Aktivität nach der Behandlung einer Achillessehnenruptur zu bewerten.
Ein paar Tage nach dem Datum der Verletzung
Heel-Rise-Work-Test
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung.
Ausdauertest, bei dem der Patient auf einem Bein steht und die Ferse bis zur Erschöpfung auf und ab hebt. Die Anzahl und die Höhe der Absatzerhöhungen werden gezählt und gemessen. Die Ergebnisse werden dann mit dem Gewicht des Patienten verglichen und die Gesamtarbeit wird geschätzt. Es wird das Messsystem MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Norwegen) verwendet.
16 Wochen nach Verletzung.
Absatzhöhentest
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung
Der Patient steht mit dem Gesicht zur Wand. Der Patient darf 3 Finger an jeder Hand zur Unterstützung gegen die Wand halten. Der Patient wird gebeten, sich zunächst auf das unverletzte Bein zu stellen und die Ferse so weit wie möglich nach oben zu heben. Der Abstand zwischen Fersenbein und Boden wird in Millimetern gemessen. Das gleiche Verfahren wird danach am verletzten Bein durchgeführt.
16 Wochen nach Verletzung
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: Ein paar Tage nach dem Datum der Verletzung
Der PAS ist ein Instrument, das die körperliche Aktivität von Erwachsenen misst.
Ein paar Tage nach dem Datum der Verletzung
Achillessehne Total Rupture Score
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung
Dasselbe wie nach 8 Wochen.
16 Wochen nach Verletzung
Körperliche Aktivitätsskala (PAS)
Zeitfenster: 16 Wochen nach Verletzung
Dasselbe wie nach 8 Wochen.
16 Wochen nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Svennergren, Hvidovre University Hospital Denmark, Department of Physiotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-FSP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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