Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De achillespeeslengtemeting (ATLM) - Ontwikkeling en validatie

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Maria Swennergren Hansen, Hvidovre University Hospital
Het doel van deze studie is 1) het ontwikkelen en valideren van een nieuwe meting om de lengte van de achillespees na een ruptuur te bepalen, en 2) te onderzoeken of goniometermeting van het enkelgewricht een betere methode is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat een achillespeesverlenging in vergelijking met het niet-geblesseerde been negatief geassocieerd is met het klinische resultaat en de kracht van de gastrocnemius-spier. Ondanks deze kennis ontbreekt een valide scoresysteem dat de lengte van de achillespees in de dagelijkse klinische praktijk kan meten. Patiënten die een revalidatieprogramma volgen op de afdeling Fysiotherapie, laten ook hun achillespees onderzoeken op verlenging door fysiotherapeuten om te beoordelen of de helling naar wens verloopt. Zorgwekkend is dat dit onderzoek is gebaseerd op maatregelen die niet grondig zijn gevalideerd.

De ATLM-test gebruikt dezelfde testpositie van de onderste ledematen als bij de Matles-test. Naast het observeren van de stand van de voet, meten we de afstand van een referentiepunt op de voet tot aan de onderzoekscoach. Reproduceerbaarheid en responsiviteit van de ATLM zullen worden onderzocht, terwijl gelijktijdige validiteit zal worden onderzocht aan de hand van echografie en een goniometriemeting. De echografie wordt beschouwd als de meest nauwkeurige, veilige en objectieve maatregel.

De ATLM- en goniometermetingen worden 8 en 16 weken na het letsel uitgevoerd. Na 8 weken zijn er twee fysiotherapeuten die deze maatregelen uitvoeren (om intertesterbetrouwbaarheid te onderzoeken). De liniaal en goniometer hebben de cijfers verborgen. Een derde fysiotherapeut leest de uitslag na 8 en 16 weken, zodat de fysiotherapeuten blind zijn voor de uitslag. Een persoon die blind is voor deze resultaten zal de echografie uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Department of Physiotherapy, Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute achillespeesruptuur, tussen week 8 en 16 na blessure. De patiënten nemen deel aan een revalidatiebeweeggroep onder leiding van een fysiotherapeut 2 keer per week telkens een uur. Daarom zullen de patiënten in deze studie uit dit programma worden gerekruteerd en als ze accepteren, zullen ze tijdens de 2 onderzoeken door het programma worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-60 jaar.
  • Patiënten die verwezen worden naar het revalidatieprogramma voor patiënten met een AATR in het Hvidovre Ziekenhuis.
  • De patiënten moeten Deens spreken en verstaan.
  • De patiënten moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een ruptuur van een of beide AT.
  • Patiënten die eerder een operatie aan een van de achillespees hebben gehad.
  • Patiënten bij wie arteriële insufficiëntie in de benen is vastgesteld.
  • Patiënten met een terminale ziekte of patiënten die lijden aan een kritieke medische ziekte.
  • Patiënten bij wie de afstand van ruptuur tot calcaneus minder dan 1 cm is (onderzocht door palpatie of bij twijfel, gemeten met een echografie)
  • Behandeling met fluorchinolonen in de afgelopen 6 maanden.
  • Tendinose behandeld met corticosteroïden (tabletten of injecties) in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatie studie
Resultaten van de ATLM vergelijken met goniometrie en echografiemetingen van de achillespees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achillespees lengtemaat (ATLM)
Tijdsspanne: 8 weken na blessure
De tester positioneert één been met een kniegewricht enkel tot 90 graden flexie. De andere hand van de tester houdt de meetlat tegen de voet. Een plaat van hard, stijf houten materiaal wordt onder de dijen en knieën van de patiënt geplaatst. Er wordt een liniaal van 100 cm lang (25x5 mm) van hout gebruikt. De tester zit aan het einde van de examencoach. Naast het observeren van de stand van de voet, meten we de afstanden van referentiepunten op de voet tot aan de examencoach. Referentiepunten: 1) Het middelste (en meest prominente) punt van de kop van de vijfde metatarsofalangeale kop gezien vanaf de zijkant. 2) Vanaf het middelpunt van de laterale malleolus tot aan de onderzoekscoach. Neem de eerste maat (metatarsofalangeale hoofdonderzoekscoach) en trek deze af met de tweede (laterale malleolus-onderzoekscoach). Kijk of er een verschil is tussen de niet-geblesseerde en de geblesseerde kant. Hier krijg je de ATMM.
8 weken na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goniometermeting van de hoek in het enkelgewricht
Tijdsspanne: 8 weken na blessure
Positie van de proefpersoon is buikligging met de knie aan de testzijde die wordt getest tot 90 graden gebogen. De patiënt wordt aangemoedigd om zich zoveel mogelijk te ontspannen. Middelste draaipunt van de goniometer over het laterale aspect van de laterale malleolus. De proximale arm van de goniometer met de laterale middellijn van de fibula, waarbij de kop van de fibula als referentie wordt gebruikt. De distale arm van de goniometer evenwijdig aan het laterale aspect van het vijfde middenvoetsbeentje. De ontspannen stand van de enkel wordt gemeten.
8 weken na blessure
Echografie
Tijdsspanne: 8 weken na blessure
De patiënt ligt op de buik met de knieën licht gebogen en de enkelgewrichten in ongeveer 15-20 graden plantairflexie. Twee referentiepunten worden gemarkeerd met een enkele punt door een potlood: 1. Het proximale deel van calcaneus. De ultrasone sonde wordt in de lengte van de schacht georiënteerd. De meest proximale plek van calcaneus wordt gelokaliseerd. Met een naald onder de sonde (op de huid) is er een plek op de huid waar de schaduwplekken een plek zijn waar corticalis op calcaneus in de diepte verbeurd is. 2. De distale tip van de mediale kop van de gastrocnemius. De ultrasone sonde wordt georiënteerd op de lengte van de schacht. Met een naald onder de sonde (op de huid) ontstaat er een plek op de huid, waar de schaduw de distale piek van de mediale gastrocnemiuskop bevlekt. De afstand tussen de markeringen wordt buiten de huid gemeten met een meetlint dat de contouren van de schacht volgt.
8 weken na blessure
Goniometermeting van de hoek in het enkelgewricht
Tijdsspanne: 16 weken na blessure
Dezelfde test als na 8 weken.
16 weken na blessure
Echografie
Tijdsspanne: 16 weken na blessure
Dezelfde test als na 8 weken.
16 weken na blessure
Achillespees lengtemaat (ATLM)
Tijdsspanne: 16 weken na blessure
Dezelfde test als na 8 weken.
16 weken na blessure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achillespees totale ruptuurscore
Tijdsspanne: Een paar dagen na de datum van de blessure
Een door de patiënt gerapporteerde validatiescore is ontwikkeld om symptomen en fysieke activiteit te beoordelen na behandeling van een achillespeesruptuur.
Een paar dagen na de datum van de blessure
Hiel-rise werktest
Tijdsspanne: 16 weken na blessure.
Duurtest waarbij de patiënt op één been staat en de hiel op en neer tilt tot uitputting. Het aantal en de hoogte van de hielverhogingen worden geteld en gemeten. De resultaten worden vervolgens vergeleken met het gewicht van de patiënt en het totale werk wordt geschat. Er wordt gebruik gemaakt van het meetsysteem MuscleLab ® (Ergo Test Technology, Oslo, Noorwegen).
16 weken na blessure.
Hiel-rise hoogtetest
Tijdsspanne: 16 weken na blessure
De patiënt staat met zijn gezicht naar een muur. De patiënt mag ter ondersteuning 3 vingers van elke hand tegen de muur houden. De patiënt wordt gevraagd om eerst op het niet-geblesseerde been te gaan staan ​​en de hiel zo ver mogelijk omhoog te brengen. De afstand tussen de calcaneus en de vloer wordt gemeten in millimeters. Dezelfde procedure wordt daarna uitgevoerd op het geblesseerde been.
16 weken na blessure
Lichamelijke Activiteitsschaal (PAS)
Tijdsspanne: Een paar dagen na de datum van de blessure
De PAS is een instrument dat het niveau van lichaamsbeweging bij volwassenen meet.
Een paar dagen na de datum van de blessure
Achillespees totale ruptuurscore
Tijdsspanne: 16 weken na blessure
Hetzelfde als na 8 weken.
16 weken na blessure
Lichamelijke Activiteitsschaal (PAS)
Tijdsspanne: 16 weken na blessure
Hetzelfde als na 8 weken.
16 weken na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Svennergren, Hvidovre University Hospital Denmark, Department of Physiotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2013-FSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren