3D-Sonographiemessung des Volumenflusses in transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
9. November 2016 aktualisiert von: Paula Novelli M.D., University of Michigan
Um festzustellen, ob Ultraschallmessungen den Blutdruck des Flusses durch einen Stent genau messen können, der in einer Pfortader platziert wurde, um den Pfortaderdruck zu reduzieren, bekannt als Transjuguläre Intrahepatische Portosystemische Shunts oder TIPS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um festzustellen, ob 3D-Ultraschallmessungen den Druck des Blutflusses über einen Stent, der in einer Pfortader platziert wurde, genau messen können.
Dies wurde durchgeführt, um den Pfortaderdruck zu reduzieren.
Diese Shunts werden als transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts oder TIPS bezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Sie verfügen über einen bestehenden TIPS (Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt)
- Lassen Sie von Ihrem Arzt eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um Ihre TIPS zu beurteilen.
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann nicht schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Volumenstrom in TIPPS
Bei Personen mit TIPS (transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts) werden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob jemand einen erhöhten Blutdruck in der Pfortader der Leber hat (portale Hypertonie).
Probanden mit einem TIPS erhalten alle drei Monate klinische Ultraschalluntersuchungen, um festzustellen, ob das TIPS ordnungsgemäß funktioniert.
|
Probanden mit einem TIPS (transjugulärer intrahepatischer portalsystemischer Shunt) wegen portaler Hypertonie werden einem klinischen 3D-Ultraschall unterzogen, um festzustellen, ob der TIPS ordnungsgemäß funktioniert.
Während der klinisch angeordneten Ultraschalluntersuchungen des Probanden werden zusätzliche Ultraschalluntersuchungen durchgeführt.
Diese Messungen werden mithilfe einer zweiten Ultraschallsonde (Handgerät aus Kunststoff, das über den Bauch des Probanden gerieben wird) durchgeführt.
Zu Ihren klinisch angeordneten Prüfungen, die viermal im Jahr durchgeführt werden, kommen 15 Minuten hinzu.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzen Sie den portalen Blutfluss innerhalb eines transjugulären portosystemischen Shunts
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Um die Anzahl der Volumina zu bestimmen, um eine bestimmte Varianz bei der Messung zu erreichen, und um die Reproduzierbarkeit der Volumenflussmessungen zu bestimmen, die an mehreren Stellen innerhalb des Stents durchgeführt wurden (3 Stellen mit jeweils 3 Messungen für insgesamt 9 Erfassungen). Die Ärzte messen die Volumenflussrate dreimal an drei verschiedenen Stellen im Shunt (proximal, medial und distal), um die Reproduzierbarkeit der Flussschätzung zu bestimmen. |
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Novelli, M.D., University of Michigan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00054436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .