3D echografische meting van volumestroom in transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunts
9 november 2016 bijgewerkt door: Paula Novelli M.D., University of Michigan
Om te bepalen of ultrasone metingen de bloeddruk nauwkeurig kunnen meten door een stent die in een poortader is geplaatst om de druk in de poortader te verminderen, ook wel bekend als Transjugular Intrahepatic Porto-Systemic shunts of TIPS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of 3D-echografiemetingen de druk van de bloedstroom nauwkeurig kunnen meten over een stent die in een poortader is geplaatst.
Dit is gedaan om de poortaderdruk te verminderen.
Deze shunts staan bekend als Transjugular Intrahepatic Porto-Systemic shunts of TIPS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw 18 jaar en ouder
- Heb een bestaande TIPS (Transjugular intrahepatic porto-systemic shunt)
- Laat een echografie bestellen door uw arts om uw TIPS te evalueren.
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan niet zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volumestroom in TIPS
Bij proefpersonen met TIPS (transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunts) worden metingen uitgevoerd om te bepalen of iemand een verhoogde bloeddruk heeft in de poortader van de lever (portale hypertensie).
Proefpersonen met een TIPS krijgen elke 3 maanden klinische echo's om te bepalen of de TIPS goed werkt.
|
Proefpersonen met een TIPS (transjugulaire intrahepatische portale-systemische shunt) voor portale hypertensie ondergaan een klinische 3D-echografie om te bepalen of de TIPS goed werkt.
Aanvullende echo's zullen worden verkregen tijdens de klinisch bestelde echografie('s) van de proefpersoon.
Deze metingen worden uitgevoerd met behulp van een tweede ultrasone sonde (een plastic handapparaat dat langs de buik van de proefpersoon wordt gewreven).
Er worden 15 minuten toegevoegd aan uw klinisch bestelde examens die 4 keer per jaar worden afgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat portale bloedstroom binnen een transjugulaire portosystemische shunt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om het aantal volumes te bepalen om een gespecificeerde variantie in de meting te bereiken en om de reproduceerbaarheid te bepalen van de volumestroommetingen die op meerdere locaties binnen de stent zijn genomen (3 locaties met elk 3 metingen voor een totaal van 9 acquisities). De artsen zullen de volumestroomsnelheid driemaal meten op drie verschillende locaties in de shunt (proximaal, mediaal en distaal) om de reproduceerbaarheid van de stroomschatting te bepalen. |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Novelli, M.D., University of Michigan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00054436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .