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Misurazione ecografica 3D del flusso volumetrico negli shunt porto-sistemici intraepatici transgiugulari

9 novembre 2016 aggiornato da: Paula Novelli M.D., University of Michigan
Per determinare se le misurazioni a ultrasuoni possono misurare con precisione la pressione sanguigna del flusso attraverso uno stent che è stato posizionato in una vena porta per ridurre la pressione della vena porta nota come shunt transgiugulare intraepatico porto-sistemico o TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se le misurazioni a ultrasuoni 3D possono misurare con precisione la pressione del flusso sanguigno attraverso uno stent che è stato posizionato in una vena porta. Questo è stato fatto per ridurre la pressione della vena porta. Questi shunt sono noti come shunt transgiugulari intraepatici porto-sistemici o TIPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  2. Avere un TIPS esistente (shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare)
  3. Fatti prescrivere un'ecografia dal tuo medico per valutare i tuoi TIPS.
  4. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Non può essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flusso volumetrico in TIPS
I soggetti che hanno TIPS (shunt porto-sistemici intraepatici transgiugulari) hanno misurazioni effettuate per determinare se qualcuno ha aumentato la pressione sanguigna nella vena porta del fegato (ipertensione portale). I soggetti che hanno un TIPS ricevono ecografie cliniche ogni 3 mesi per determinare se il TIPS funziona correttamente.
Procedura: Flusso volumetrico in TIPS
I soggetti che hanno un TIPS (shunt portale-sistemico intraepatico transgiugulare) per l'ipertensione portale saranno sottoposti a un'ecografia clinica 3D per determinare se il TIPS funziona correttamente. Saranno ottenuti ulteriori ultrasuoni durante gli ultrasuoni clinicamente ordinati del soggetto. Queste misurazioni verranno effettuate utilizzando una seconda sonda ecografica (dispositivo portatile in plastica che viene sfregato lungo l'addome del soggetto). Verranno aggiunti 15 minuti agli esami ordinati clinicamente e completati 4 volte l'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il flusso sanguigno portale all'interno di uno shunt portosistemico transgiugulare
Lasso di tempo: 4 anni

Determinare il numero di volumi per ottenere una varianza specificata nella misurazione e determinare la riproducibilità delle misurazioni del flusso volumetrico effettuate in più posizioni all'interno dello stent (3 posizioni con 3 misurazioni ciascuna per un totale di 9 acquisizioni).

I medici misureranno la portata volumetrica tre volte in tre diverse posizioni nello shunt (prossimale, mediale e distale) per determinare la riproducibilità della stima del flusso.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Novelli, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00054436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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