- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02079350
Auswirkung von %6 HES 130/0,4 und %4 Gelofusin-Infusion auf die Nierenfunktion bei der Lebendspende-Lebertransplantation
1. März 2014 aktualisiert von: aslı demir, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Obwohl die negativen Auswirkungen von Kolloidlösungen mit hohem Molekulargewicht auf die Nierenfunktion, die Kombination von Kolloidsorten mit niedrigerem Molekulargewicht mit kristalloiden Lösungen und ihre Verwendung während der intraoperativen Phase Gegenstand aktueller Forschung waren.
Seit der ersten Lebertransplantation gehören Nierenprobleme vor oder nach der Transplantation immer noch zu den Hauptursachen für Mortalität und Morbidität.
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen intraoperativ verwendeter Flüssigkeitsersatzlösungen auf die Nierenfunktionen bei elektiven Lebertransplantationen mit Lebendspende zu bewerten. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt, und alle Patienten wurden informiert und gaben ihr schriftliches Einverständnis.
Die Teilnehmer waren Patienten, die für eine elektive Lebendspende-Lebertransplantation vorgesehen waren.
Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden randomisiert einer Infusion mit 6 % HES 130/0,4 zugeteilt
(HES-Gruppe) und 4 % Gelofusin (GEL-Gruppe).
Blutproben wurden vor Einleitung der Anästhesie (Ausgangswert), am Ende der Operation und an den Tagen 1 und 4 nach der Operation entnommen. Verschiedene eGFR-Formeln unter Verwendung von Kreatinin (MDRD, CKD-EPI und Cockraud Gault) wurden verwendet, um die geschätzten glomerulären Filtrationsraten zu berechnen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ankara, Truthahn, 06550
- Turkey Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital, Anesthesiology Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Normale Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- anormale Nierenfunktion
- Leichentransplantation
- Notoperation
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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%4 Gelofusin
Patienten erhielten %4 Gelofusin während einer Lebertransplantation
|
|
|
%6 HES
Patienten erhielten %6 HES während einer Lebertransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11739 (DAIDS ES Registry ID)
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