- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079350
Impacto de la infusión de %6 HES 130/0.4 y %4 Gelofusine sobre la función renal en el trasplante de hígado de donante vivo
1 de marzo de 2014 actualizado por: aslı demir, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Aunque los impactos negativos de las soluciones coloides de alto peso molecular en las funciones renales, la combinación de variedades de coloides de bajo peso molecular con soluciones cristaloides y su uso durante el período intraoperatorio han sido objeto de investigación actual.
Desde el primer trasplante hepático, los problemas renales previos o posteriores al trasplante siguen estando entre las principales causas de mortalidad y morbilidad.
El objetivo del estudio fue evaluar los efectos de las soluciones de reposición de líquidos utilizadas intraoperatoriamente sobre las funciones renales en el trasplante hepático electivo de donante vivo. Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital y todos los pacientes fueron informados y dieron su consentimiento por escrito.
Los participantes eran pacientes programados para un trasplante de hígado de donante vivo electivo.
Los pacientes con función renal normal fueron asignados aleatoriamente a la infusión con 6% HES 130/0.4
(Grupo HES) y Gelofusina al 4% (Grupo GEL).
Se obtuvieron muestras de sangre antes de la inducción de la anestesia (línea de base), al final de la operación y en los días 1 y 4 postoperatorios. Se usaron diferentes fórmulas de eGFR usando creatinina (MDRD, CKD-EPI y Cockraud Gault) para calcular las tasas de filtración glomerular estimadas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06550
- Turkey Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital, Anesthesiology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sometidos a trasplante hepático de donante vivo
Descripción
Criterios de inclusión:
-Función renal normal
Criterio de exclusión:
- función renal anormal
- trasplante cadavérico
- operación de emergencia
- pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
%4 gelofusina
pacientes a los que se administró %4 Gelofusine durante el trasplante hepático
|
|
|
%6 ÉL
pacientes a los que se administró %6 HES durante el trasplante hepático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
disfuncion renal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11739 (DAIDS ES Registry ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .