- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02079350
Impatto dell'infusione di %6 HES 130/0.4 e %4 Gelofusine sulla funzione renale nel trapianto di fegato da donatore vivente
1 marzo 2014 aggiornato da: aslı demir, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Sebbene gli impatti negativi delle soluzioni colloidali ad alto peso molecolare sulle funzioni renali, la combinazione di varietà colloidali a basso peso molecolare con soluzioni cristalloidi e il suo utilizzo durante il periodo intraoperatorio sono stati oggetto di ricerca attuale.
Sin dal primo trapianto di fegato, i problemi renali pre o post trapianto sono ancora tra le principali cause di mortalità e morbilità.
Lo scopo dello studio era valutare gli effetti delle soluzioni di sostituzione dei fluidi utilizzate intraoperatoriamente sulle funzioni renali nel trapianto elettivo di fegato da donatore vivente. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale e tutti i pazienti sono stati informati e hanno dato il consenso scritto.
I partecipanti erano pazienti in attesa di trapianto elettivo di fegato da donatore vivente.
I pazienti con funzionalità renale normale sono stati assegnati in modo casuale all'infusione con il 6% di HES 130/0,4
(Gruppo HES) e 4% Gelofusine (Gruppo GEL).
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'induzione dell'anestesia (basale), alla fine dell'operazione e nei giorni 1 e 4 postoperatori. Sono state utilizzate diverse formule di eGFR utilizzando la creatinina (MDRD, CKD-EPI e Cockraud Gault) per calcolare i tassi di filtrazione glomerulare stimati .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06550
- Turkey Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital, Anesthesiology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Funzione renale normale
Criteri di esclusione:
- funzione renale anormale
- trapianto da cadavere
- operazione di emergenza
- pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
%4 Gelofusina
pazienti cui è stato somministrato %4 Gelofusine durante il trapianto di fegato
|
|
%6 HES
pazienti cui è stato somministrato %6 HES durante il trapianto di fegato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
disfunzione renale
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11739 (DAIDS ES Registry ID)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su %6 HES e %4 Gelofusine
-
Max DieterichUniversity of RostockCompletatoInfezioni laterali chirurgiche dopo la riduzione del senoGermania
-
B. Braun Melsungen AGCompletatoSostituzione del volume plasmatico | Chirurgia della testa pancreaticaGermania
-
B. Braun Melsungen AGCompletatoChirurgiaGermania, Austria, Repubblica Ceca, Italia, Olanda
-
B. Braun Melsungen AGCompletatoDisturbi della pressione arteriosa diminuita e aspecifica e shockCina
-
SangartCompletatoMalattia vascolare | Ischemia critica degli arti inferioriSvezia
-
Sifa UniversitySconosciutoIpotensione | Anestesia; Effetto avverso, spinale ed epiduraleTacchino
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalCompletato
-
Paraskevi MatsotaCompletato
-
University of ZurichSconosciuto
-
SangartCompletatoIschemia | IpotensioneOlanda, Belgio, Repubblica Ceca, Svezia, Polonia, Regno Unito