- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02079350
Indvirkning af %6 HES 130/0,4 og %4 Gelofusine-infusion på nyrefunktionen ved levertransplantation af levende donor
1. marts 2014 opdateret af: aslı demir, Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Selvom de negative virkninger af kolloide opløsninger med høj molekylvægt på nyrefunktioner, har kombinationen af lavere molekylvægt kolloid varianter med krystalloide opløsninger og dets anvendelse i intraoperativ periode været genstand for aktuelle forskning.
Siden den første levertransplantation er nyreproblemer før eller efter transplantation stadig blandt hovedårsagerne til dødelighed og sygelighed.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere virkningerne af væskeerstatningsopløsninger anvendt intraoperativt på nyrefunktionerne ved elektiv levertransplantation af levende donorer. Denne undersøgelse blev godkendt af Hospitalets Etiske Komité, og alle patienter blev informeret og givet skriftligt samtykke.
Deltagerne var patienter, der var planlagt til elektiv levertransplantation med levende donorer.
Patienter med normal nyrefunktion blev randomiseret til infusion med 6 % HES 130/0,4
(HES Group) og 4% Gelofusine (GEL Group).
Blodprøver blev taget før induktion af anæstesi (baseline), i slutningen af operationen og postoperative dag 1 og 4. Forskellige eGFR-formler ved brug af kreatinin (MDRD, CKD-EPI og Cockraud Gault) blev brugt til at beregne estimerede glomerulære filtrationshastigheder .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06550
- Turkey Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital, Anesthesiology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår levende donorlevertransplantation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- unormal nyrefunktion
- kadavertransplantation
- nødoperation
- patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
%4 Gelofusine
patienter, der fik %4 gelofusin under levertransplantation
|
|
%6 HES
patienter, der fik %6 HES under levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nyre dysfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2014
Først opslået (Skøn)
5. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11739 (DAIDS ES Registry ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med %6 HES og %4 Gelofusine
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetUdskiftning af plasmavolumen | Kirurgi af bugspytkirtelhovedetTyskland
-
Max DieterichUniversity of RostockAfsluttetKirurgiske sideinfektioner efter brystreduktionTyskland
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetKirurgiTyskland, Østrig, Tjekkiet, Italien, Holland
-
SangartAfsluttetVaskulær sygdom | Kritisk iskæmi i underekstremiteterneSverige
-
Sifa UniversityUkendtHypotension | Anæstesi; Bivirkninger, spinal og epiduralKalkun
-
University of ZurichUkendtForbrændingerSchweiz
-
SangartAfsluttetIskæmi | HypotensionHolland, Belgien, Sverige, Tjekkiet, Polen
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttet
-
SangartAfsluttetIskæmi | HypotensionHolland, Belgien, Tjekkiet, Sverige, Polen, Det Forenede Kongerige