- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02080793
STUDIE ÜBER PRÄFERENZEN BEI MÄNNERN, DIE MIT DEN VERSCHIEDENEN BEHANDLUNGSMÖGLICHKEITEN FÜR LOKALISIERTEN PROSTRATKREBS MIT EINER GUTEN ODER MITTLEREN PROGNOSE KONfrontiert werden (CALIPSO)
Diese Studie basiert auf zwei Fragebögen
Ein spezifischer Fragebogen, der bereits aus sozialwissenschaftlichen Interviews mit Männern entwickelt wurde, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs behandelt wurden und eine gute oder mittlere Prognose hatten. Dieser Fragebogen umfasst 11 Szenariopaare. In jedem Szenario werden nach dem Zufallsprinzip die Modalitäten von 7 möglichen Merkmalen der Behandlungsstrategie für lokalisierten Prostatakrebs mit einer guten oder mittleren Prognose zusammengefasst:
- das Sterberisiko nach 5 Jahren (Modalitäten: 5 %, 15 %),
- das Impotenzrisiko (Modalitäten: 0 %, 25 %, 50 %, 75 %),
- das Vorhandensein von Harnlecks (Modalitäten: kein Schutz tagsüber, eine Schutzeinlage pro Tag, mehrere Schutzeinlagen pro Tag),
- die Dauer und Häufigkeit der Pflege (Modalitäten: 2 Pflegetage im gesamten Leben, 7 Pflegetage im gesamten Leben, 5 halbe Pflegetage pro Woche für 8 Wochen, alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate). fürs Leben),
- Ablation der Prostata (Modalitäten: Ja, Nein),
- das Vorhandensein möglicher Behandlungen im Falle einer Verschlimmerung oder eines erneuten Auftretens (Modalitäten: Ja, Nein),
- die Art der eingesetzten Technologie (Modalitäten: innovative Technologie, Standardtechnologie).
Ziel ist es, jeden Teilnehmer der Studie für jedes Szenariopaar zu bitten, aus den beiden Szenarien (Binary-Choice-Umfrage) das Szenario auszuwählen, das er bevorzugt.
- Die „Spielberger Inventory Trait“-Skala zur Bewertung stabiler Merkmale in der Angstneigung bei Studienteilnehmern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chalon-sur-saone, Frankreich, 71100
- Clinique St Marie
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Tours, Frankreich, 37000
- CHU de Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer:
- im Alter von 50 bis 70 Jahren
- bei einer urologischen Sprechstunde gesehen
- in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Französisch zu verstehen
- die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
Männer:
- unter Vormundschaft oder gerichtlicher Obhut stehen
- bei denen bereits Prostatakrebs diagnostiziert oder behandelt wurde
- mit kürzlich diagnostiziertem Krebs oder in Behandlung für diesen Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patientenphase Pilot
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Sonstiges: Patientenphase réelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung persönlicher Faktoren im Zusammenhang mit der gewählten Managementstrategie im Hinblick auf die Präferenzen der Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LEJEUNE-CORMIER INCA 2012
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