- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080793
ESTUDIO DE PREFERENCIAS EN HOMBRES ANTE LAS DISTINTAS OPCIONES DE TRATAMIENTO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO CON PRONÓSTICO BUENO O INTERMEDIO (CALIPSO)
Este estudio se basará en dos cuestionarios
Un cuestionario específico que ya ha sido desarrollado a partir de entrevistas de ciencias sociales realizadas en hombres que han sido tratados por cáncer de próstata localizado, con un pronóstico bueno o intermedio. Este cuestionario consta de 11 pares de escenarios. Cada escenario recoge de manera aleatoria, las modalidades de 7 posibles características de la estrategia de manejo del cáncer de próstata localizado, con pronóstico bueno o intermedio:
- el riesgo de muerte a los 5 años (modalidades: 5%, 15%),
- el riesgo de impotencia (modalidades: 0%, 25%, 50%, 75%),
- la presencia de pérdidas urinarias (modalidades: sin protección durante el día, una almohadilla de protección por día, varias almohadillas de protección por día),
- la duración y frecuencia de la atención brindada (modalidades: 2 días de atención en toda su vida, 7 días de atención en toda su vida, 5 medios días de atención por semana durante 8 semanas, cada 3 meses durante 2 años luego cada 6 meses por vida),
- ablación de la próstata (modalidades: Sí, No),
- la existencia de posibles tratamientos en caso de agravamiento o recurrencia (modalidades: Sí, No),
- la naturaleza de la tecnología utilizada (modalidades: tecnología innovadora, tecnología estándar).
El objetivo es preguntar a cada participante del estudio por cada par de escenarios, para que elija de los dos escenarios (encuesta de elección binaria), el escenario que prefiera.
- La escala "Spielberger Inventory Trait" para evaluar características estables en la propensión a la ansiedad en los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chalon-sur-saone, Francia, 71100
- Clinique St Marie
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Tours, Francia, 37000
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres:
- de 50 a 70 años
- visto en una consulta de urología
- capaz de entender el francés hablado y escrito
- que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Hombres:
- bajo tutela o tutela judicial
- que ya han sido diagnosticados o tratados por cáncer de próstata
- con cáncer recientemente diagnosticado o en tratamiento para este cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes fase piloto
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Otro: Pacientes fase réelle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de factores personales vinculados a la estrategia de manejo elegida en relación con las preferencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LEJEUNE-CORMIER INCA 2012
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