- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02091700
Beobachtung der peripheren Netzhautmorphologie bei Normalen (ORPHEE2)
8. März 2017 aktualisiert von: Optos, PLC
Beobachtung der peripheren Netzhautmorphologie im Normalzustand
Entwicklung einer Datenbank der peripheren Aderhautzirkulation mittels Ultraweitfeld-Bildgebung (UWF).
Diese Datenbank dient als quantitatives Referenzinstrument für den Vergleich von Probanden mit einer Datenbank bekannter normaler Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Kontakt:
- Tamara Urias
- Telefonnummer: 2239 201-697-2036
- E-Mail: turias@mcoaeyecare.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Normale Probanden ohne bekannte Netzhauterkrankung oder Aderhauterkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die älter als 20 Jahre sind und einen guten allgemeinen Gesundheitszustand haben.
- Der Proband ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten.
- Motive, deren Augenmedien klar genug sind, um eine qualitativ hochwertige Augenbildgebung zu ermöglichen.
- Normale Probanden ohne bekannte Netzhaut- oder Aderhauterkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 20 Jahren.
- Personen mit Kontraindikationen für eine Dilatation.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Personen mit einer bekannten Allergie gegen Jod, Schalentiere oder intravenöse Röntgenkontrastmittel.
- Probanden, die schwanger sind oder sein könnten.
- Personen mit einer Vorgeschichte einer vitreoretinalen Erkrankung oder Operation wie Netzhautablösung, epiretinaler Membran oder Glaskörperblutung.
- Personen mit einer Augenerkrankung, die eine qualitativ hochwertige Bildaufnahme beeinträchtigt, wie z. B. Hornhauttrübungen, Katarakt und dichte Glaskörperblutungen.
- Personen mit Anzeichen einer Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs, einschließlich Glaukom.
- Personen mit Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, mit Ausnahme häufiger Erkrankungen der Augenoberfläche (Blepharitis, trockenes Auge).
- Probanden mit Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienabläufe durch den Probanden beeinträchtigen, z. B. die Unfähigkeit des Probanden, eine stabile Kopf- oder Augenposition beizubehalten, wie bei Patienten mit Ataxie oder Nystagmus.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Diabetes, unkontrolliertem Blutdruck (definiert als systolisch >/= 160 mmHg und/oder diastolisch >/= 90 mmHg) und Gefäßerkrankungen (kardiovaskulär, peripher vaskulär oder zerebrovaskulär).
- Themen zu Vasodilatatoren.
- Weigerung des Subjekts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normalen
Probanden mit normaler Seh- und Netzhautfunktion werden eingeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwickeln Sie mithilfe der UWF-ICG-Bildgebung eine Datenbank zur peripheren Netzhautzirkulation bei Normalpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwickeln Sie eine Datenbank zur peripheren Netzhautmorphologie bei altersgeschichteten Normalpersonen mithilfe von Farb-, AF- und ICG-Bildgebung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Singer, MD, Medical Center Ophthalmology Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OPT1010
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